Traitement biquotidien à l'amoxicilline pour les pneumonies communautaires non graves.
3 mai 2022 mis à jour par: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Traitement de la pneumonie communautaire non sévère avec deux fois par jour par rapport à trois fois par jour - Un essai contrôlé randomisé pragmatique de non-infériorité.
Le but de cette étude sera d'évaluer si un schéma antibiotique biquotidien est non inférieur à un schéma triquotidien pour le traitement de la pneumonie communautaire non sévère chez les enfants se présentant aux urgences pédiatriques (SU).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique de non-infériorité monocentrique, non aveugle, pragmatique, randomisé et contrôlé sera mené dans un service d'urgence d'un hôpital pédiatrique de soins tertiaires urbain, affilié à une université.
Tous les patients âgés de trois mois à 18 ans qui présentaient des symptômes et des signes évoquant une pneumonie communautaire non grave basée sur des plaintes respiratoires et un infiltrat pulmonaire identifié par des pédiatres formés ou des médecins urgentistes seront éligibles pour la présente étude.
Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit de l'amoxicilline (90 mg/kg par jour) en deux ou trois fois par jour.
Le résultat principal sera l'échec du traitement dans les 10 jours suivant l'inscription, tel que défini par l'hospitalisation, la nécessité d'un changement d'antibiotique (persistance de la fièvre à 72 heures, détérioration clinique, comorbidité ou développement d'effets indésirables graves) et le décès.
Les visites à l'urgence dans les 72 heures, la deuxième cure d'antibiotiques et les taux de récidive clinique seront évalués dans les évaluations de suivi, ainsi que le pourcentage d'événements indésirables rencontrés, le nombre de jours manqués (travail, école ou garderie), le taux de couverture vaccinale, le respect du protocole et la satisfaction des patients et des parents.
L'analyse principale utilisera une approche en intention de traiter.
Une analyse par protocole sera également effectuée pour comparer le taux d'échec.
Compte tenu d'un taux d'abandon maximal de 10 %, une taille d'échantillon de 685 participants par bras a été calculée pour avoir une puissance de 90 % pour identifier une différence ≤ 5 % avec une valeur alpha de 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1370
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ariane Boutin, MD
- Numéro de téléphone: 514-345-4931
- E-mail: arianeboutin@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Recrutement
- CHU Sainte-Justine
-
Contact:
- Ariane Boutin, MD
- Numéro de téléphone: 514-345-4931
- E-mail: arianeboutin@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Boutin Ariane, MD
-
Sous-enquêteur:
- Benoit Carriere, MD
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Sous-enquêteur:
- Marc Lebel, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michel Roy, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients âgés de 3 mois à 18 ans fréquentant l'urgence pédiatrique et diagnostiqués avec une pneumonie non grave seront considérés pour l'inscription. Plus précisément, les critères d'inclusion suivants seront requis :
- Présence de symptômes respiratoires (toux et/ou dyspnée)
- Présence de signes de pneumonie (tachypnée, bruits respiratoires anormaux, crépitements)
- Présence de fièvre
- Radiographie pulmonaire positive telle qu'interprétée par le médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Tout signe de danger associé à une pneumonie (tirage sous-costal sévère, choc ou déshydratation sévère, empyème, épanchement pleural important, abcès pulmonaire ou pneumatocèle)
- Antécédents de réaction anaphylactique ou allergique à la pénicilline ou à l'amoxicilline selon le médecin traitant.
- Antécédents de réactions graves non médiées par les immunoglobulines E (p. ex., syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) attribuées à l'amoxicilline.
- L'aidant est incapable de donner son consentement (barrière linguistique ou manque de présence de l'aidant)
- Maladie chronique instable sous-jacente (c. fibrose kystique, immunosuppression, tuberculose active, bronchectasie ou tumeurs malignes pulmonaires actives)
- Syndromes de pneumonie persistante/chronique (avec des symptômes pendant > 2 semaines), suspectés par le médecin d'être causés par des agents pathogènes atypiques, pneumonie nosocomiale (hospitalisation dans les 2 semaines précédant l'inscription), pneumonie par aspiration ou pneumonies récurrentes.
- Tout antécédent de prise d'amoxicilline au cours du dernier mois
- Besoin d'hospitalisation pour toute autre raison (par ex. vomissements persistants, infection grave potentiellement mortelle telle qu'une septicémie ou une méningite nécessitant des agents antimicrobiens par voie intraveineuse)
- Participation antérieure à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Régime deux fois par jour
Les patients recevront une prescription d'amoxicilline (90 mg/kg/jour) divisée en deux doses quotidiennes.
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(90 mg/kg/jour) deux fois par jour
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Régime trois fois par jour
Les patients recevront une prescription d'amoxicilline (90 mg/kg/jour) divisée en trois doses quotidiennes.
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(90 mg/kg/jour) deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec clinique dans les 10 jours suivant l'inscription
Délai: Jour 10 (après l'inscription)
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En tant que résultat principal, l'échec clinique sera défini par l'un des événements suivants survenant dans les 10 jours suivant l'inscription :
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Jour 10 (après l'inscription)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visite du service des urgences dans les 72 heures
Délai: 72 heures
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Retour aux urgences dans les 72 heures suivantes
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72 heures
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Deuxième cure d'antibiotiques
Délai: 1 mois
|
Nécessité d'une deuxième cure d'antibiotiques
|
1 mois
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Récidive clinique
Délai: 1 mois
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Un autre diagnostic de pneumonie
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1 mois
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Événements indésirables
Délai: 10 jours
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Tout événement indésirable
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10 jours
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Nombre de jours de travail manqués par les soignants ou de jours d'école/garderie manqués par les patients
Délai: 1 mois
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Nombre total de jours manqués par les soignants ou de jours d'école/garderie manqués par les parents
|
1 mois
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Satisfaction du patient et des parents avec les instructions de sortie fournies et la facilité d'administration
Délai: 10 jours
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Mesuré sur une échelle de Likert par une enquête téléphonique
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 juin 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
25 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BID pneumonia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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