Molekulární klasifikace EGFR in vivo
20. února 2020 aktualizováno: Yingying Sun, Harbin Medical University
Přínos molekulárního zobrazování k identifikaci EGFR-TKI pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic
Výzkumníci vyvinuli 18F-IRS jako cílenou molekulární zobrazovací látku pro neinvazivní a opakovatelnou detekci mutačního stavu aktivujícího EGFR.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem výzkumníků bylo vyhodnotit použití 18F-IRS jako nového PET/CT radioindikátoru k monitorování mutačního stavu aktivujícího EGFR a identifikaci přínosu EGFR-TKI pro pacienty s NSCLC.
výzkumníci chtějí vyhodnotit použití 18F-IRS při zobrazování rakoviny plic u dospělých pacientů s NSCLC s různým mutačním stavem EGFR primárních a metastatických rakovin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150028
- TOF-PET/CT/MR center of the Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilé NSCLC
- 18 let nebo starší
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Přítomnost maligní léze v hrudníku o průměru nejméně 0,5 cm, měřeno počítačovou tomografií (CT)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klaustrofobie
- Těhotenství
- Kovové implantáty v hrudníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-IRS: Pacienti s EGFR+
Pacienti v této skupině měli mutantní nádory aktivující EGFR a před touto studií nedostali žádnou léčbu.
|
Podle experimentu byl 18F-IRS netoxický a stabilní v séru.
|
|
Experimentální: 18F-IRS: pacienti po TKI EGFR+
Pacienti s mutantními nádory aktivujícími EGFR dostávali během této studie EGFR-TKI.
|
Podle experimentu byl 18F-IRS netoxický a stabilní v séru.
|
|
Experimentální: 18F-IRS: post-chemo EGFR+
18F-IRS:post-chemo EGFR+ Pacienti s EGFR-aktivujícími mutantními nádory dostávali během této studie chemoterapii.
|
Podle experimentu byl 18F-IRS netoxický a stabilní v séru.
|
|
Experimentální: 18F-IRS: EGFR divoký typ
Pacienti v této skupině měli nádory EGFR divokého typu a před touto studií nedostali žádnou léčbu.
|
Podle experimentu byl 18F-IRS netoxický a stabilní v séru.
|
|
Experimentální: 18F-IRS: post-chemo EGFR divokého typu
Pacienti v této skupině měli nádory EGFR divokého typu a během této studie dostávali chemoterapii.
|
Podle experimentu byl 18F-IRS netoxický a stabilní v séru.
|
|
Experimentální: 18F-IRS: neznámý mutační stav EGFR
Do této skupiny byli zařazeni pacienti bez výsledků měření mutačního stavu EGFR a nepodstoupili žádnou léčbu
|
Podle experimentu byl 18F-IRS netoxický a stabilní v séru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tumor SUVmax hodnota 18F-IRS PET/CT Imaging
Časové okno: v době snímkování
|
Pro kvantifikaci akumulace byl požadovaný objem pomocí 3-D koule umístěn na primární plicní nádor, lymfatické uzliny a vzdálené metastázy, aby se zabránilo nekróze, krevním cévám a normální plicní tkáni, jak jen to bylo možné na pracovní stanici (Advantage Workstation 4.6; GE Healthcare).
Maximální standardní hodnota příjmu (SUVmax) normalizovaná na tělesnou hmotnost (kBq/ml) byla vypočtena v oblasti zájmu.
|
v době snímkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Baozhong Shen, M.D., The Fourth Hospital of Harbin Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .