Molekulare EGFR-Klassifizierung in vivo
20. Februar 2020 aktualisiert von: Yingying Sun, Harbin Medical University
Molekulare Bildgebung zur Identifizierung von EGFR-TKIs kommt Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom zugute
Die Forscher entwickelten 18F-IRS als gezieltes molekulares Bildgebungsmittel zur nichtinvasiven und wiederholbaren Erkennung des EGFR-aktivierenden Mutationsstatus.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Forscher bestand darin, die Verwendung von 18F-IRS als neuartigen PET/CT-Radiotracer zur Überwachung des EGFR-aktivierenden Mutationsstatus zu evaluieren und zu identifizieren, dass EGFR-TKIs NSCLC-Patienten zugute kommen.
Die Forscher wollen den Einsatz von 18F-IRS in der Lungenkrebs-Bildgebung bei erwachsenen NSCLC-Patienten mit unterschiedlichem EGFR-Mutationsstatus von primären und metastasierten Krebsarten evaluieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150028
- TOF-PET/CT/MR center of the Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittenes NSCLC
- 18 Jahre oder älter
- Eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Vorhandensein einer bösartigen Läsion in der Brust mit einem Durchmesser von mindestens 0,5 cm, gemessen mittels Computertomographie (CT)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Klaustrophobie
- Schwangerschaft
- Metallimplantate im Thorax
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 18F-IRS: EGFR+-Patienten
Patienten in dieser Gruppe hatten EGFR-aktivierende mutierte Tumoren und erhielten vor dieser Studie keine Behandlung.
|
Dem Experiment zufolge war 18F-IRS ungiftig und im Serum stabil.
|
|
Experimental: 18F-IRS: EGFR+-Patienten nach TKI
Patienten mit EGFR-aktivierenden mutierten Tumoren erhielten während dieser Studie EGFR-TKIs.
|
Dem Experiment zufolge war 18F-IRS ungiftig und im Serum stabil.
|
|
Experimental: 18F-IRS: Post-Chemo-EGFR+
18F-IRS:Post-Chemo-EGFR+ Patienten mit EGFR-aktivierenden mutierten Tumoren erhielten während dieser Studie eine Chemotherapie.
|
Dem Experiment zufolge war 18F-IRS ungiftig und im Serum stabil.
|
|
Experimental: 18F-IRS:EGFR-Wildtyp
Patienten in dieser Gruppe hatten EGFR-Wildtyp-Tumoren und erhielten vor dieser Studie keine Behandlung.
|
Dem Experiment zufolge war 18F-IRS ungiftig und im Serum stabil.
|
|
Experimental: 18F-IRS: Post-Chemo-EGFR-Wildtyp
Patienten in dieser Gruppe hatten EGFR-Wildtyp-Tumoren und erhielten während dieser Studie eine Chemotherapie.
|
Dem Experiment zufolge war 18F-IRS ungiftig und im Serum stabil.
|
|
Experimental: 18F-IRS: unbekannter EGFR-Mutationsstatus
Patienten ohne Ergebnisse der EGFR-Mutationsstatusmessung, die keine Behandlungen erhielten, wurden in diese Gruppe eingeteilt
|
Dem Experiment zufolge war 18F-IRS ungiftig und im Serum stabil.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tumor-SUVmax-Wert der 18F-IRS-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bildaufnahme
|
Um die Akkumulation zu quantifizieren, wurde auf einer Workstation (Advantage Workstation 4.6; GE Healthcare).
Der maximale Standardaufnahmewert (SUVmax), normiert auf das Körpergewicht (kBq/ml), wurde innerhalb des interessierenden Bereichs berechnet.
|
zum Zeitpunkt der Bildaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Baozhong Shen, M.D., The Fourth Hospital of Harbin Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .