Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EGFR molekylær klassificering in vivo

20. februar 2020 opdateret af: Yingying Sun, Harbin Medical University

Molekylær billeddannelse til identifikation af EGFR-TKI'er gavner ikke-småcellet lungekarcinompatienter

Forskerne udviklede 18F-IRS som et målrettet molekylært billeddannende middel til ikke-invasiv og repeterbar påvisning af EGFR-aktiverende mutationsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet for efterforskerne var at evaluere brugen af ​​18F-IRS som en ny PET/CT-radiotracer til at overvåge EGFR-aktiverende mutationsstatus og identificere EGFR-TKI'er til gavn for NSCLC-patienter. efterforskerne ønsker at evaluere brugen af ​​18F-IRS til billeddannelse af lungekræft hos voksne NSCLC-patienter med forskellige EGFR-mutationsstatus for primær og metastatisk cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150028
        • TOF-PET/CT/MR center of the Fourth Hospital of Harbin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret NSCLC
  • 18 år eller ældre
  • En forventet levetid på mindst 12 uger
  • Tilstedeværelse af en ondartet læsion i brystet med en diameter på mindst 0,5 cm målt ved computertomografi (CT)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi
  • Graviditet
  • Metalimplantater i thorax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-IRS: EGFR+ patienter
Patienter i denne gruppe havde EGFR-aktiverende mutante tumorer og modtog ingen behandling før denne undersøgelse.
Stråling: 18F-IRS
Ifølge eksperimentet var 18F-IRS ikke-toksisk og stabil i serum.
Eksperimentel: 18F-IRS:post-TKI EGFR+ patienter
Patienter med EGFR-aktiverende mutante tumorer modtog EGFR-TKI'er under denne undersøgelse.
Stråling: 18F-IRS
Ifølge eksperimentet var 18F-IRS ikke-toksisk og stabil i serum.
Eksperimentel: 18F-IRS: post-kemo EGFR+
18F-IRS:post-kemo EGFR+ Patienter med EGFR-aktiverende mutante tumorer modtog kemoterapi under denne undersøgelse.
Stråling: 18F-IRS
Ifølge eksperimentet var 18F-IRS ikke-toksisk og stabil i serum.
Eksperimentel: 18F-IRS:EGFR vildtype
Patienter i denne gruppe havde EGFR-vildtype-tumorer og modtog ingen behandling før denne undersøgelse.
Stråling: 18F-IRS
Ifølge eksperimentet var 18F-IRS ikke-toksisk og stabil i serum.
Eksperimentel: 18F-IRS:post-kemo EGFR vildtype
Patienter i denne gruppe havde EGFR-vildtype-tumorer og modtog kemoterapi under denne undersøgelse.
Stråling: 18F-IRS
Ifølge eksperimentet var 18F-IRS ikke-toksisk og stabil i serum.
Eksperimentel: 18F-IRS: ukendt EGFR mutationsstatus
Patienter uden EGFR-mutationsstatusmålingsresultater og ikke modtog nogen behandlinger blev klassificeret i denne gruppe
Stråling: 18F-IRS
Ifølge eksperimentet var 18F-IRS ikke-toksisk og stabil i serum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumor SUVmax-værdi for 18F-IRS PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: på billeddannelsestidspunktet
For at kvantificere akkumuleringen blev et volumen af ​​interesse ved hjælp af en 3-D-sfære placeret over den primære lungetumor, lymfeknuder og fjernmetastaser for at undgå nekrose, blodkar og normalt lungevæv så meget som muligt på en arbejdsstation (Advantage Workstation 4.6; GE Healthcare). Den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax) normaliseret til kropsvægt (kBq/mL) blev beregnet inden for området af interesse.
på billeddannelsestidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbin Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Baozhong Shen, M.D., The Fourth Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Skøn)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molekylær billeddannelse

Kliniske forsøg med 18F-IRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner