Classificazione molecolare dell'EGFR in vivo
20 febbraio 2020 aggiornato da: Yingying Sun, Harbin Medical University
L'imaging molecolare per identificare gli EGFR-TKI avvantaggia i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
I ricercatori hanno sviluppato 18F-IRS come agente di imaging molecolare mirato per il rilevamento non invasivo e ripetibile dello stato mutazionale che attiva l'EGFR.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dei ricercatori era valutare l'uso di 18F-IRS come nuovo radiotracciante PET/CT per monitorare lo stato mutazionale di attivazione dell'EGFR e identificare i benefici per i pazienti con NSCLC di EGFR-TKI.
i ricercatori vogliono valutare l'uso di 18F-IRS nell'imaging del cancro del polmone in pazienti adulti con NSCLC con diverso stato mutazionale dell'EGFR di tumori primari e metastatici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150028
- TOF-PET/CT/MR center of the Fourth Hospital of Harbin Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC avanzato
- 18 anni o più
- Un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Presenza di una lesione maligna all'interno del torace di almeno 0,5 cm di diametro misurata mediante tomografia computerizzata (TC)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Claustrofobia
- Gravidanza
- Protesi metalliche nel torace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 18F-IRS: pazienti con EGFR+
I pazienti in questo gruppo avevano tumori mutanti che attivano l'EGFR e non hanno ricevuto alcun trattamento prima di questo studio.
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Secondo l'esperimento, il 18F-IRS era atossico e stabile nel siero.
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Sperimentale: 18F-IRS: pazienti EGFR+ post-TKI
I pazienti con tumori mutanti che attivano l'EGFR stavano ricevendo EGFR-TKI durante questo studio.
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Secondo l'esperimento, il 18F-IRS era atossico e stabile nel siero.
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Sperimentale: 18F-IRS: EGFR+ post-chemio
18F-IRS:post-chemio EGFR+ I pazienti con tumori mutanti attivanti l'EGFR stavano ricevendo chemioterapia durante questo studio.
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Secondo l'esperimento, il 18F-IRS era atossico e stabile nel siero.
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Sperimentale: 18F-IRS:EGFR tipo selvaggio
I pazienti in questo gruppo avevano tumori wild-type di EGFR e non avevano ricevuto alcun trattamento prima di questo studio.
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Secondo l'esperimento, il 18F-IRS era atossico e stabile nel siero.
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Sperimentale: 18F-IRS: EGFR wild type post-chemio
I pazienti in questo gruppo avevano tumori EGFR wild-type e stavano ricevendo chemioterapia durante questo studio.
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Secondo l'esperimento, il 18F-IRS era atossico e stabile nel siero.
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Sperimentale: 18F-IRS: stato mutazionale EGFR sconosciuto
I pazienti senza i risultati della misurazione dello stato mutazionale dell'EGFR e che non hanno ricevuto alcun trattamento sono stati classificati in questo gruppo
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Secondo l'esperimento, il 18F-IRS era atossico e stabile nel siero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valore SUVmax tumorale dell'imaging PET/TC 18F-IRS
Lasso di tempo: al momento dell'imaging
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Per quantificare l'accumulo, un volume di interesse utilizzando una sfera 3-D, è stato posizionato sopra il tumore polmonare primario, i linfonodi e le metastasi distanti evitando il più possibile necrosi, vasi sanguigni e tessuto polmonare normale su una workstation (Advantage Workstation 4.6; GE Healthcare).
Il valore massimo di assorbimento standard (SUVmax) normalizzato al peso corporeo (kBq/mL) è stato calcolato all'interno della regione di interesse.
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al momento dell'imaging
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Baozhong Shen, M.D., The Fourth Hospital of Harbin Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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