Nebulizovaný lignokain pro topickou anestezii dýchacích cest během flexibilní bronchoskopie: Randomizovaná kontrolovaná studie (NEBULA)
Flexibilní bronchoskopie je jedním z nejrozšířenějších postupů pro diagnostiku různých bronchopulmonálních onemocnění. Většina pacientů postup dobře snáší, ačkoli kašel je často uváděn jako obtěžující symptom. Je pravděpodobné, že akceptace bronchoskopie by se výrazně zlepšila s kontrolou kašle. Bylo hlášeno, že použití sedace během bronchoskopie zlepšuje toleranci postupu. V mnoha centrech včetně našeho se však běžně provádí bdělá bronchoskopie (bez sedace).
Lokální lignokain se podává během bronchoskopie pro lokální anestezii. Existuje omezená literatura o účinnosti lignokainu podávaného nebulizovanou cestou během flexibilní bronchoskopie v bdělém stavu. Tato studie by pomohla určit užitečnost nebulizovaného lignokainu v anestezii dýchacích cest během flexibilní bronchoskopie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, se zaznamená demografický profil včetně věku, pohlaví, hmotnosti, historie kouření a typu výkonů provedených během bronchoskopie. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Pacienti, kteří podstoupí flexibilní bronchoskopii, by byli randomizováni v poměru jedna ku jedné buď do skupiny s nebulizovaným lignokainem (4 %) nebo fyziologickým roztokem (placebo). Před bronchoskopií bude na začátku zaznamenán krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a saturace pulzní oxymetrie. Pacienti v obou skupinách budou připraveni podobným způsobem s výjimkou nebulizovaného lignokainu. Pacient, operátor, hodnotitel výsledků budou zaslepeni k alokaci.
Během procedury budou bronchoskopem aplikovány 1,5 ml alikvoty 1% lignokainu pomocí techniky sprejování. Pacienti by byli během procedury sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků. Bronchoskopista provádějící proceduru dostane 2 VAS diagramy k označení závažnosti kašle a celkové spokojenosti s procedurou.
Po zákroku pacienti zaznamenají bolest, kterou pociťují během zákroku, na stupnici pro hodnocení bolesti tváří.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (Věk > 18 let) podstupující diagnostickou nebo terapeutickou flexibilní bronchoskopii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Hypoxémie (saturace kyslíkem [pulzní oxymetrií] < 92 % s Fio2 ≥ 0,3
- Bronchoskopie se provádí pomocí endotracheální nebo tracheostomické trubice
- Není ochoten poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient vyžadující sedaci pro flexibilní bronchoskopii
- Pacienti se známou alergií na lignokain -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nebulizovaný lignokain
4% lignokain podávaný jako nebulizace pro lokální anestezii během bronchoskopického postupu
|
4% lignokain dodávaný nebulizací
|
|
Komparátor placeba: Nebulizovaný fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok podávaný jako nebulizace pro lokální anestezii během bronchoskopického postupu
|
Normální fyziologický roztok dodávaný nebulizací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Operátor hodnotil celkovou spokojenost s postupem VAS
Časové okno: Při ukončení studia cca. 12 měsíců
|
Při ukončení studia cca. 12 měsíců
|
|
Provozovatelem hodnocený kašel VAS
Časové okno: Při ukončení studia cca. 12 měsíců
|
Při ukončení studia cca. 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková podaná dávka lignokainu (mg)
Časové okno: Při ukončení studia cca. 12 měsíců
|
Při ukončení studia cca. 12 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří dostávali dávku >8,2 mg/kg
Časové okno: Při ukončení studia cca. 12 měsíců
|
Při ukončení studia cca. 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Randeep Guleria, MD, DM, AIIMS, New Delhi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- Ref.No.IEC-594/05.01.2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .