Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet lignocain til topisk luftvejsanæstesi under fleksibel bronkoskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg (NEBULA)

28. januar 2018 opdateret af: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fleksibel bronkoskopi er en af ​​de mest udbredte procedurer til diagnosticering af forskellige bronkopulmonale sygdomme. De fleste patienter tolererer proceduren godt, selvom hoste ofte rapporteres som et foruroligende symptom. Det er sandsynligt, at accepten af ​​bronkoskopi ville blive væsentligt forbedret med kontrol af hoste. Brug af sedation under bronkoskopi er blevet rapporteret for at forbedre proceduretolerancen. Imidlertid udføres vågen (ingen sedation) bronkoskopi rutinemæssigt på mange centre, inklusive vores.

Topisk lignocain administreres under bronkoskopi til lokalbedøvelse. Der er begrænset litteratur om effektiviteten af ​​lignocain leveret med den forstøvede vej under vågen fleksibel bronkoskopi. Denne undersøgelse ville hjælpe med at bestemme nytten af ​​forstøvet lignocain i luftvejsbedøvelse under fleksibel bronkoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, skal den demografiske profil, herunder alder, køn, vægt, rygehistorie og typen af ​​procedurer, der udføres under bronkoskopi, registreres. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. De patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi, vil blive randomiseret i en et-til-én-forhold enten til forstøvet lignocain (4%) eller saltvandsforstøvningsgruppe (placebo). Forud for bronkoskopien vil blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og pulsoximetrimætning blive registreret ved baseline. Patienter i begge grupper skal forberedes på en lignende måde bortset fra det forstøvede lignocain. Patient, operatør, resultatbedømmer vil blive blindet over for allokeringen.

Under proceduren vil 1,5 ml alikvoter af 1 % lignocain blive leveret gennem bronkoskopet ved brug af spray-as-you go-teknik. Patienterne vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger under hele proceduren. Bronkoskopisten, der udfører proceduren, vil få udleveret 2 VAS-diagrammer for at markere sværhedsgraden af ​​hoste og den generelle proceduretilfredshed.

Efter proceduren vil patienterne registrere den oplevede smerte, mens de gennemgår proceduren, på ansigtssmerteskalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder > 18 år) patienter, der gennemgår diagnostisk eller terapeutisk fleksibel bronkoskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Hypoxæmi (iltmætning [ved pulsoximetri] < 92 % med Fio2 på ≥ 0,3
  3. Bronkoskopi udført gennem endotracheal- eller trakeostomirør
  4. Ikke villig til at give informeret samtykke.
  5. Patient, der kræver sedation til fleksibel bronkoskopi
  6. Patienter med kendt allergi over for lignocain -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstøvet lignocain
4 % lignocain administreret som forstøver til topisk anæstesi under bronkoskopiprocedure
Medicin: Lignocain forstøvning
4 % lignocain leveret via forstøvning
Placebo komparator: Forstøvet saltvand
Normalt saltvand indgivet som forstøvning til topisk anæstesi under bronkoskopi
Medicin: Saltvandsforstøver
Normal saltvand leveret via forstøvning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Operatøren vurderede overordnet proceduretilfredshed VAS
Tidsramme: Ved studieafslutning er ca. 12 måneder
Ved studieafslutning er ca. 12 måneder
Operatør vurderet hoste VAS
Tidsramme: Ved studieafslutning er ca. 12 måneder
Ved studieafslutning er ca. 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet dosis af indgivet lignocain (mg)
Tidsramme: Ved studieafslutning er ca. 12 måneder
Ved studieafslutning er ca. 12 måneder
Antal patienter, der får dosis >8,2 mg/kg
Tidsramme: Ved studieafslutning er ca. 12 måneder
Ved studieafslutning er ca. 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Studiestol: Randeep Guleria, MD, DM, AIIMS, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ref.No.IEC-594/05.01.2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lignocain forstøvning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner