Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowana lignokaina do miejscowego znieczulenia dróg oddechowych podczas elastycznej bronchoskopii: randomizowana, kontrolowana próba (NEBULA)

28 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Elastyczna bronchoskopia jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur diagnostycznych różnych chorób oskrzelowo-płucnych. Większość pacjentów dobrze toleruje zabieg, chociaż kaszel jest często zgłaszany jako niepokojący objaw. Jest prawdopodobne, że akceptacja bronchoskopii uległaby znacznej poprawie dzięki opanowaniu kaszlu. Zgłaszano, że stosowanie środków uspokajających podczas bronchoskopii poprawia tolerancję zabiegu. Jednak bronchoskopia w stanie czuwania (bez sedacji) jest rutynowo wykonywana w wielu ośrodkach, w tym w naszym.

Miejscowa lignokaina jest podawana podczas bronchoskopii w celu znieczulenia miejscowego. Literatura dotycząca skuteczności lignokainy podawanej drogą nebulizacji podczas elastycznej bronchoskopii w stanie czuwania jest ograniczona. Badanie to pomogłoby określić przydatność nebulizowanej lignokainy w znieczuleniu dróg oddechowych podczas elastycznej bronchoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia należy odnotować profil demograficzny obejmujący wiek, płeć, wagę, historię palenia tytoniu oraz rodzaj zabiegów wykonywanych podczas bronchoskopii. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Pacjenci poddawani elastycznej bronchoskopii byliby losowo przydzieleni w stosunku jeden do jednego do grupy otrzymującej nebulizację lignokainy (4%) lub soli fizjologicznej (placebo). Przed bronchoskopią rejestruje się ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i saturację pulsoksymetryczną na linii podstawowej. Pacjenci w obu grupach będą przygotowywani w podobny sposób, z wyjątkiem lignokainy w nebulizacji. Pacjent, operator, osoba oceniająca wynik nie będzie świadoma przydziału.

W trakcie zabiegu przez bronchoskop podawane będą porcje 1,5 ml 1% lignokainy, stosując technikę spryskiwania na bieżąco. Pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych podczas całej procedury. Bronchoskopista wykonujący zabieg otrzyma 2 wykresy VAS, aby zaznaczyć nasilenie kaszlu i ogólne zadowolenie z zabiegu.

Po zabiegu pacjenci będą rejestrować ból odczuwany podczas zabiegu na skali oceny bólu twarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (wiek > 18 lat) poddawani diagnostycznej lub terapeutycznej bronchoskopii giętkiej

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Hipoksemia (wysycenie tlenem [mierzone za pomocą pulsoksymetrii] < 92% przy Fio2 ≥ 0,3
  3. Bronchoskopia wykonywana przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomijną
  4. Brak chęci wyrażenia świadomej zgody.
  5. Pacjent wymagający sedacji do elastycznej bronchoskopii
  6. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na lignokainę -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebulizowana lignokaina
Lignokaina 4% podawana w postaci nebulizacji do znieczulenia miejscowego podczas zabiegu bronchoskopii
Lek: Nebulizacja lignokainy
4% lignokaina dostarczana poprzez nebulizację
Komparator placebo: Nebulizowana sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna podawana jako nebulizacja do znieczulenia miejscowego podczas zabiegu bronchoskopii
Lek: Nebulizacja solanką
Normalna sól fizjologiczna dostarczana przez nebulizację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Operator ocenił ogólne zadowolenie z procedury VAS
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów ok. 12 miesięcy
Na zakończenie studiów ok. 12 miesięcy
Kaszel oceniony przez operatora VAS
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów ok. 12 miesięcy
Na zakończenie studiów ok. 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita dawka podanej lignokainy (mg)
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów ok. 12 miesięcy
Na zakończenie studiów ok. 12 miesięcy
Liczba pacjentów otrzymujących dawkę >8,2 mg/kg mc
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów ok. 12 miesięcy
Na zakończenie studiów ok. 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Randeep Guleria, MD, DM, AIIMS, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ref.No.IEC-594/05.01.2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj