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Lignocaina nebulizzata per l'anestesia topica delle vie aeree durante la broncoscopia flessibile: uno studio controllato randomizzato (NEBULA)

28 gennaio 2018 aggiornato da: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

La broncoscopia flessibile è una delle procedure più ampiamente eseguite per la diagnosi di varie malattie broncopolmonari. La maggior parte dei pazienti tollera bene la procedura, sebbene la tosse sia spesso segnalata come un sintomo doloroso. È probabile che l'accettazione della broncoscopia migliori significativamente con il controllo della tosse. È stato riportato che l'uso della sedazione durante la broncoscopia migliora la tolleranza alla procedura. Tuttavia, la broncoscopia da sveglio (senza sedazione) viene eseguita di routine in molti centri, incluso il nostro.

La lidocaina topica viene somministrata durante la broncoscopia per l'anestesia locale. La letteratura sull'efficacia della lidocaina somministrata con la via nebulizzata durante la broncoscopia flessibile da sveglio è limitata. Questo studio aiuterebbe a determinare l'utilità della lignocaina nebulizzata nell'anestesia delle vie aeree durante la broncoscopia flessibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, deve essere registrato il profilo demografico comprendente età, sesso, peso, storia del fumo e tipo di procedure eseguite durante la broncoscopia. Un consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile verrebbero randomizzati in un rapporto uno a uno al gruppo di nebulizzazione di lidocaina nebulizzata (4%) o soluzione salina (placebo). Prima della broncoscopia, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione della pulsossimetria verranno registrate al basale. I pazienti di entrambi i gruppi devono essere preparati in modo simile ad eccezione della lignocaina nebulizzata. Il paziente, l'operatore, il valutatore dei risultati saranno all'oscuro dell'assegnazione.

Durante la procedura, aliquote da 1,5 ml di lignocaina all'1% verranno erogate attraverso il broncoscopio utilizzando la tecnica spray-as-you-go. I pazienti sarebbero monitorati per eventuali effetti avversi durante la procedura. Al broncoscopista che esegue la procedura verranno forniti 2 grafici VAS per contrassegnare la gravità della tosse e la soddisfazione generale della procedura.

Dopo la procedura, i pazienti registreranno il dolore provato durante la procedura sulla scala di valutazione del dolore facciale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (Età > 18 anni) sottoposti a broncoscopia flessibile diagnostica o terapeutica

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Ipossiemia (saturazione di ossigeno [mediante pulsossimetria] < 92% con FiO2 ≥ 0,3
  3. Broncoscopia eseguita tramite tubo endotracheale o tracheostomico
  4. Non disposto a fornire il consenso informato.
  5. Paziente che necessita di sedazione per broncoscopia flessibile
  6. Pazienti con allergia nota alla lidocaina -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lignocaina nebulizzata
Lignocaina al 4% somministrata come nebulizzazione per anestesia topica durante la procedura di broncoscopia
Droga: Nebulizzazione di lidocaina
4% di lidocaina erogata tramite nebulizzazione
Comparatore placebo: Soluzione salina nebulizzata
Soluzione salina normale somministrata come nebulizzazione per anestesia topica durante la procedura di broncoscopia
Droga: Nebulizzazione salina
Soluzione salina normale erogata tramite nebulizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'operatore ha valutato la soddisfazione complessiva della procedura VAS
Lasso di tempo: Al termine dello studio ca. 12 mesi
Al termine dello studio ca. 12 mesi
Operatore valutato tosse VAS
Lasso di tempo: Al termine dello studio ca. 12 mesi
Al termine dello studio ca. 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose totale di lidocaina somministrata (mg)
Lasso di tempo: Al termine dello studio ca. 12 mesi
Al termine dello studio ca. 12 mesi
Numero di pazienti che hanno ricevuto una dose >8,2 mg/Kg
Lasso di tempo: Al termine dello studio ca. 12 mesi
Al termine dello studio ca. 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Randeep Guleria, MD, DM, AIIMS, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ref.No.IEC-594/05.01.2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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