可屈性支气管镜检查期间雾化利多卡因进行局部气道麻醉:一项随机对照试验 (NEBULA)
可屈性支气管镜检查是用于诊断各种支气管肺疾病的最广泛执行的程序之一。 尽管咳嗽通常被报告为一种令人痛苦的症状,但大多数患者都能很好地耐受该过程。 随着咳嗽的控制,支气管镜检查的接受度可能会显着提高。 据报道,在支气管镜检查期间使用镇静剂可提高手术耐受性。 然而,清醒(无镇静)支气管镜检查在包括我们在内的许多中心都是常规进行的。
外用利多卡因在支气管镜检查期间用于局部麻醉。 关于在清醒可弯曲支气管镜检查期间通过雾化途径输送利多卡因的疗效的文献有限。 这项研究将有助于确定雾化利多卡因在可弯曲支气管镜检查期间气道麻醉中的效用。
研究概览
详细说明
对于符合纳入标准的所有患者,应记录人口统计资料,包括年龄、性别、体重、吸烟史和支气管镜检查期间执行的程序类型。 将从所有参与者处获得书面知情同意书。 接受可弯曲支气管镜检查的患者将按照一对一的比例随机分配到雾化利多卡因 (4%) 或盐水(安慰剂)雾化组。 在进行支气管镜检查之前,将在基线记录血压、脉搏率、呼吸率和脉搏血氧饱和度。除了雾化利多卡因外,两组患者都应以类似的方式进行准备。 患者、操作员、结果评估员将对分配不知情。
在此过程中,将使用随用随喷技术通过支气管镜输送 1.5 毫升等份的 1% 利多卡因。 在整个过程中将监测患者的任何不良反应。 将向执行该程序的支气管镜医师提供 2 张 VAS 图表,以标记咳嗽的严重程度和总体程序满意度。
手术后,患者将在面部疼痛等级量表上记录手术过程中所经历的疼痛。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Delhi、印度、110029
- All India Institute of medical Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受诊断性或治疗性可屈性支气管镜检查的成人(年龄 > 18 岁)患者
排除标准:
- 怀孕
- 低氧血症(氧饱和度 [通过脉搏血氧饱和度] < 92%,FiO2 ≥ 0.3
- 通过气管内或气管切开管进行支气管镜检查
- 不愿意提供知情同意。
- 可屈性支气管镜检查需要镇静的患者
- 已知对利多卡因过敏的患者 -
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:雾化利多卡因
在支气管镜检查过程中,4% 的利多卡因雾化用于局部麻醉
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4% 利多卡因通过雾化输送
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安慰剂比较:雾化生理盐水
在支气管镜检查过程中作为局部麻醉雾化给药的生理盐水
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通过雾化输送的生理盐水
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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操作员评价整体程序满意度 VAS
大体时间:在研究完成约。 12个月
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在研究完成约。 12个月
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操作员评定的咳嗽 VAS
大体时间:在研究完成约。 12个月
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在研究完成约。 12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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给予利多卡因的总剂量(mg)
大体时间:在研究完成约。 12个月
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在研究完成约。 12个月
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接受剂量 >8.2mg/Kg 的患者人数
大体时间:在研究完成约。 12个月
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在研究完成约。 12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Randeep Guleria, MD, DM、AIIMS, New Delhi
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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