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可屈性支气管镜检查期间雾化利多卡因进行局部气道麻醉:一项随机对照试验 (NEBULA)

2018年1月28日 更新者:Karan Madan、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

可屈性支气管镜检查是用于诊断各种支气管肺疾病的最广泛执行的程序之一。 尽管咳嗽通常被报告为一种令人痛苦的症状,但大多数患者都能很好地耐受该过程。 随着咳嗽的控制,支气管镜检查的接受度可能会显着提高。 据报道,在支气管镜检查期间使用镇静剂可提高手术耐受性。 然而,清醒(无镇静)支气管镜检查在包括我们在内的许多中心都是常规进行的。

外用利多卡因在支气管镜检查期间用于局部麻醉。 关于在清醒可弯曲支气管镜检查期间通过雾化途径输送利多卡因的疗效的文献有限。 这项研究将有助于确定雾化利多卡因在可弯曲支气管镜检查期间气道麻醉中的效用。

研究概览

详细说明

对于符合纳入标准的所有患者,应记录人口统计资料,包括年龄、性别、体重、吸烟史和支气管镜检查期间执行的程序类型。 将从所有参与者处获得书面知情同意书。 接受可弯曲支气管镜检查的患者将按照一对一的比例随机分配到雾化利多卡因 (4%) 或盐水(安慰剂)雾化组。 在进行支气管镜检查之前,将在基线记录血压、脉搏率、呼吸率和脉搏血氧饱和度。除了雾化利多卡因外,两组患者都应以类似的方式进行准备。 患者、操作员、结果评估员将对分配不知情。

在此过程中,将使用随用随喷技术通过支气管镜输送 1.5 毫升等份的 1% 利多卡因。 在整个过程中将监测患者的任何不良反应。 将向执行该程序的支气管镜医师提供 2 张 VAS 图表,以标记咳嗽的严重程度和总体程序满意度。

手术后,患者将在面部疼痛等级量表上记录手术过程中所经历的疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • New Delhi、印度、110029
        • All India Institute of medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受诊断性或治疗性可屈性支气管镜检查的成人(年龄 > 18 岁)患者

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 低氧血症(氧饱和度 [通过脉搏血氧饱和度] < 92%,FiO2 ≥ 0.3
  3. 通过气管内或气管切开管进行支气管镜检查
  4. 不愿意提供知情同意。
  5. 可屈性支气管镜检查需要镇静的患者
  6. 已知对利多卡因过敏的患者 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:雾化利多卡因
在支气管镜检查过程中,4% 的利多卡因雾化用于局部麻醉
4% 利多卡因通过雾化输送
安慰剂比较:雾化生理盐水
在支气管镜检查过程中作为局部麻醉雾化给药的生理盐水
通过雾化输送的生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
操作员评价整体程序满意度 VAS
大体时间:在研究完成约。 12个月
在研究完成约。 12个月
操作员评定的咳嗽 VAS
大体时间:在研究完成约。 12个月
在研究完成约。 12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
给予利多卡因的总剂量(mg)
大体时间:在研究完成约。 12个月
在研究完成约。 12个月
接受剂量 >8.2mg/Kg 的患者人数
大体时间:在研究完成约。 12个月
在研究完成约。 12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Randeep Guleria, MD, DM、AIIMS, New Delhi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月15日

初级完成 (实际的)

2017年12月15日

研究完成 (实际的)

2017年12月15日

研究注册日期

首次提交

2017年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月1日

首次发布 (估计)

2017年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月28日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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