Čínská kohortová studie chronického onemocnění ledvin (C-STRIDE)
14. listopadu 2023 aktualizováno: Minghui Zhao, Peking University First Hospital
Cílem této studie bylo prozkoumat základní mechanismy progrese chronického onemocnění ledvin a jeho souvislost s nepříznivými důsledky.
Zapíše přibližně 5 000 pacientů s chronickým onemocněním ledvin před dialýzou ve věku 18 až 74 let v pevninské Číně a bude sledováno po dobu nejméně 5 let.
Dotazníky, antropometrická měření, laboratorní testy a biomateriály budou shromažďovány na začátku a každoročně.
Hlavní klinické výsledky studie zahrnují příhody onemocnění ledvin, kardiovaskulární příhody a úmrtí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie je multicentrickou prospektivní kohortovou studií, jejímž cílem je prozkoumat základní mechanismy progrese chronického onemocnění ledvin a jeho souvislost s nepříznivými důsledky. Studie vytvoří základní kohortu 5000 čínských pacientů s chronickým onemocněním ledvin před dialýzou, kteří budou sledováni až do smrti nebo předčasného ukončení léčby nebo zahájení léčby náhradou ledvin. Sledování bude probíhat minimálně 5 let. Jejich klinické informace a biomateriály budou shromažďovány na začátku a poté každoročně během sledování.
Základní návštěva zahrnuje následující položky: podrobné demografické údaje; informace o socioekonomických službách a službách zdravotní péče; zdravotní a rodinná anamnéza; anamnéza léků; a dotazníky týkající se kvality života, zdravotního chování, symptomů deprese a úzkosti, kognitivních funkcí a fyzické aktivity. Rovněž budou shromažďovány antropometrické míry (výška, váha, obvod pasu, obvod boků, klidový krevní tlak, srdeční frekvence, síla stisku a 15 stop měřená chůze). U každého účastníka by měly být také shromážděny laboratorní parametry chemického testu, intaktní parathormon, 24hodinové elektrolyty v moči, poměr proteinu kreatininu a poměr albuminu a kreatininu a změřeny v centrální laboratoři. Po základní návštěvě se účastníci budou každoročně vracet na následné návštěvy a hodnocení. Hodnotící položky následných návštěv jsou podobné základní návštěvě a odběru vzorků.
Hlavní klinické výsledky studie lze široce kategorizovat jako příhody onemocnění ledvin, kardiovaskulární příhody a úmrtí. Mezi příhody onemocnění ledvin patří akutní renální onemocnění v konečném stádiu nebo významná ztráta renálních funkcí. Kardiovaskulární příhody zahrnují akutní infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, hospitalizaci pro městnavé srdeční selhání, vážnou srdeční arytmii, cerebrovaskulární příhody a onemocnění periferních cév. Smrt je dále objasněna jako srdeční, cerebrovaskulární, ledvinová, jiná nebo neznámá.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie byli zařazeni pacienti s chronickým onemocněním ledvin se širokým spektrem onemocnění ledvin s různou závažností a fenotypem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci by měli splňovat následující kritéria pro zařazení podle jejich etiologie nefrologie.
- U pacientů s glomerulární nefrologií by odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) měla být ≥15 ml/min na 1,73 m(2).
- Pro diabetické nefrologické pacienty byla definující způsobilost 15 ml/min na 1,73 m(2) ≤eGFR<60 ml/min na 1,73 m(2) nebo eGFR≥ 60 ml/min na 1,73 m(2) s „nefrotickým rozsahem“ proteinurie, která je definována jako 24hodinový poměr proteinu v moči ≥ 3,5 g nebo poměr albuminu a kreatininu v moči (ACR) ≥ 2 000 mg/g nebo odpovídající hodnoty testu močových proužků nebo poměr proteinu kreatininu v moči (PCR).
- Pro pacienty s neglomerulární nefrologií a nediabetickými nefrologickými pacienty je pro zařazení stanoveno 15 ml/min na 1,73 m(2) ≤eGFR < 60 ml/min na 1,73 m(2).
Kritéria vyloučení:
Účastníci splňující byť jen jednu z uvedených položek by měli být vyloučeni.
- Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV.
- Chronické onemocnění ledvin způsobené systémovým zánětlivým onemocněním nebo autoimunitním onemocněním, jako je lupus erythematodes.
- Léčeno imunosupresivy v předchozích 6 měsících k léčbě onemocnění ledvin nebo imunitního systému.
- Samostatně hlášená nebo známá diagnóza infekce HIV a/nebo AIDS.
- Izolovaná hematurie.
- Samostatně hlášená nebo známá diagnóza cirhózy.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Malignita léčená chemoterapií v posledních 2 letech.
- Renální nebo jiná transplantace.
- Dědičné onemocnění ledvin.
- Účast v intervenčním klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronické onemocnění ledvin
Specifikovaný odhadovaný rozsah glomerulární filtrace (eGFR) podle různých CKD etiologií.
U pacientů s glomerulární nefrologií by eGFR měla být ≥15 ml/min na 1,73 m(2).
Pro diabetické nefrologické pacienty byla definující způsobilost 15 ml/min na 1,73 m(2) ≤ eGFR < 60 ml/min na 1,73 m(2) nebo eGFR ≥ 60 ml/min na 1,73 m(2) s „nefrotickým rozsahem“ proteinurie, která je definována jako 24hodinová hladina proteinu v moči ≥3,5 g nebo poměr albuminu a kreatininu v moči ≥2 000 mg/g nebo odpovídající hodnoty testu močových proužků nebo poměr proteinu a kreatininu v moči.
U pacientů s neglomerulární nefrologií a nediabetických nefrologických pacientů je pro zařazení do studie stanoveno 15 ml/min na 1,73 m(2) ≤eGFR<60 ml/min na 1,73 m(2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo významná ztráta funkce ledvin
Časové okno: od data základního vyšetření do data prvního zdokumentovaného konečného onemocnění ledvin nebo významné ztráty funkce ledvin nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 60 měsíců
|
zahájení chronické dialýzy nebo transplantace ledvin nebo nevratný rozvoj rychlosti glomerulární filtrace <15 ml/min na 1,73 m(2) nebo snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace na polovinu nebo zdvojnásobení sérového kreatininu ve srovnání s hodnotou vstupu do studie
|
od data základního vyšetření do data prvního zdokumentovaného konečného onemocnění ledvin nebo významné ztráty funkce ledvin nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 60 měsíců
|
|
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: od data základního vyšetření do data prvních zdokumentovaných kardiovaskulárních příhod nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 60 měsíců
|
akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, hospitalizace pro městnavé srdeční selhání, vážná srdeční arytmie (resuscitovaná srdeční zástava, fibrilace komor, setrvalá komorová tachykardie, paroxysmální komorová tachykardie, počáteční epizoda fibrilace nebo flutter síní, těžká bradycerebrovaskulární blokáda), bradycerebrovaskulární blokáda příhod (intraparenchymální krvácení, subarachnoidální krvácení, mozkový infarkt, kardioembolický mozkový infarkt atd.) a onemocnění periferních cév.
|
od data základního vyšetření do data prvních zdokumentovaných kardiovaskulárních příhod nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 60 měsíců
|
|
Smrt
Časové okno: od data základního vyšetření do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 60 měsíců
|
smrt z jakékoli příčiny
|
od data základního vyšetření do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minghui Zhao, MD, Ph.D., Peking University First Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhou C, Wang F, Wang JW, Zhang LX, Zhao MH. Mineral and Bone Disorder and Its Association with Cardiovascular Parameters in Chinese Patients with Chronic Kidney Disease. Chin Med J (Engl). 2016 Oct 5;129(19):2275-80. doi: 10.4103/0366-6999.190678.
- Gao B, Zhang L, Wang H, Zhao M. Chinese cohort study of chronic kidney disease: design and methods. Chin Med J (Engl). 2014;127(11):2180-5.
- Yuan J, Zou XR, Han SP, Cheng H, Wang L, Wang JW, Zhang LX, Zhao MH, Wang XQ; C-STRIDE study group. Prevalence and risk factors for cardiovascular disease among chronic kidney disease patients: results from the Chinese cohort study of chronic kidney disease (C-STRIDE). BMC Nephrol. 2017 Jan 14;18(1):23. doi: 10.1186/s12882-017-0441-9.
- Peng Z, Wang J, Yuan Q, Xiao X, Xu H, Xie Y, Wang W, Huang L, Zhong Y, Ao X, Zhang L, Zhao M, Tao L, Zhou Q; C-STRIDE study group. Clinical features and CKD-related quality of life in patients with CKD G3a and CKD G3b in China: results from the Chinese Cohort Study of Chronic Kidney Disease (C-STRIDE). BMC Nephrol. 2017 Oct 13;18(1):311. doi: 10.1186/s12882-017-0725-0.
- Yan Z, Wang Y, Li S, Wang J, Zhang L, Tan H, Li S, Yang L, Pei H, Zhang L, Wang Y, Duan J, Jiao S, Zhao M, Fu S; China National Survey of Chronic Kidney Disease Working Group. Hypertension Control in Adults With CKD in China: Baseline Results From the Chinese Cohort Study of Chronic Kidney Disease (C-STRIDE). Am J Hypertens. 2018 Mar 10;31(4):486-494. doi: 10.1093/ajh/hpx222.
- Zhang JJ, Yang L, Huang JW, Liu YJ, Wang JW, Zhang LX, Zhao MH, Liu ZS. Characteristics and comparison between diabetes mellitus and non-diabetes mellitus among chronic kidney disease patients: A cross-sectional study of the Chinese Cohort Study of Chronic Kidney Disease (C-STRIDE). Oncotarget. 2017 Nov 10;8(63):106324-106332. doi: 10.18632/oncotarget.22368. eCollection 2017 Dec 5.
- Lv L, Wang F, Wu L, Wang JW, Cui Z, Hayek SS, Wei C, Reiser J, He K, Zhang L, Chen M, Zhao MH. Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor and incident end-stage renal disease in Chinese patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2020 Mar 1;35(3):465-470. doi: 10.1093/ndt/gfy265.
- Lv L, Wang J, Gao B, Wu L, Wang F, Cui Z, He K, Zhang L, Chen M, Zhao MH. Serum uromodulin and progression of kidney disease in patients with chronic kidney disease. J Transl Med. 2018 Nov 19;16(1):316. doi: 10.1186/s12967-018-1693-2.
- Yuan Q, Wang J, Peng Z, Zhou Q, Xiao X, Xie Y, Wang W, Huang L, Tang W, Sun D, Zhang L, Wang F, Zhao MH, Tao L, He K, Xu H; C-STRIDE study group. Neutrophil-to-lymphocyte ratio and incident end-stage renal disease in Chinese patients with chronic kidney disease: results from the Chinese Cohort Study of Chronic Kidney Disease (C-STRIDE). J Transl Med. 2019 Mar 15;17(1):86. doi: 10.1186/s12967-019-1808-4.
- Wu L, Li XQ, Chang DY, Zhang H, Li JJ, Wu SL, Zhang LX, Chen M, Zhao MH. Associations of urinary epidermal growth factor and monocyte chemotactic protein-1 with kidney involvement in patients with diabetic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2020 Feb 1;35(2):291-297. doi: 10.1093/ndt/gfy314.
- Liu B, Wang Q, Wang Y, Wang J, Zhang L, Zhao M; C-STRIDE study group. Utilization of antihypertensive drugs among chronic kidney disease patients: Results from the Chinese cohort study of chronic kidney disease (C-STRIDE). J Clin Hypertens (Greenwich). 2020 Jan;22(1):57-64. doi: 10.1111/jch.13761. Epub 2019 Dec 9.
- Pu L, Zou Y, Wu SK, Wang F, Zhang Y, Li GS, Wang JW, Zhang LX, Zhao MH, Wang L; C-STRIDE study group. Prevalence and associated factors of depressive symptoms among chronic kidney disease patients in China: Results from the Chinese Cohort Study of Chronic Kidney Disease (C-STRIDE). J Psychosom Res. 2020 Jan;128:109869. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109869. Epub 2019 Nov 13.
- Chen L, Wang J, Huang X, Wang F, Liang W, He Y, Liao Y, Zhang L, Zhao M, Xiong Z; C-STRIDE study group. Association between diabetes mellitus and health-related quality of life among patients with chronic kidney disease: results from the Chinese Cohort Study of Chronic Kidney Disease (C-STRIDE). Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 3;18(1):266. doi: 10.1186/s12955-020-01519-5.
- Wang Q, Wang Y, Wang J, Zhang L, Zhao MH; Chinese Cohort Study of Chronic Kidney Disease (C-STRIDE). White-coat hypertension and incident end-stage renal disease in patients with non-dialysis chronic kidney disease: results from the C-STRIDE Study. J Transl Med. 2020 Jun 15;18(1):238. doi: 10.1186/s12967-020-02413-w. Erratum In: J Transl Med. 2020 Jul 13;18(1):282.
- Wang Q, Wang Y, Wang J, Zhang L, Zhao MH; C-STRIDE (Chinese Cohort Study of Chronic Kidney Disease)* dagger. Short-Term Systolic Blood Pressure Variability and Kidney Disease Progression in Patients With Chronic Kidney Disease: Results From C-STRIDE. J Am Heart Assoc. 2020 Jun 16;9(12):e015359. doi: 10.1161/JAHA.120.015359. Epub 2020 Jun 6.
- Wang Q, Wang Y, Wang J, Zhang L, Zhao MH; Chinese Cohort Study of Chronic Kidney Disease (C-STRIDE); Chinese Cohort Study of Chronic Kidney Disease (C-STRIDE) Collaborators. Nocturnal Systolic Hypertension and Adverse Prognosis in Patients with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Mar 8;16(3):356-364. doi: 10.2215/CJN.14420920. Epub 2021 Feb 10.
- Yuan Q, Xie Y, Peng Z, Wang J, Zhou Q, Xiao X, Wang W, Huang L, Tang W, Li X, Zhang L, Wang F, Zhao MH, Tao L, He K, Wanggou S, Xu H; C-STRIDE study group. Urinary magnesium predicts risk of cardiovascular disease in Chronic Kidney Disease stage 1-4 patients. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2394-2400. doi: 10.1016/j.clnu.2020.10.036. Epub 2020 Oct 23.
- Shen Y, Wang J, Yuan J, Yang L, Yu F, Wang X, Zhao MH, Zhang L, Zha Y; Chinese Cohort Study of Chronic Kidney Disease (C-STRIDE). Anemia among Chinese patients with chronic kidney disease and its association with quality of life - results from the Chinese cohort study of chronic kidney disease (C-STRIDE). BMC Nephrol. 2021 Feb 22;22(1):64. doi: 10.1186/s12882-021-02247-8.
- Wang J, Liu L, He K, Gao B, Wang F, Zhao M, Zhang L, On Behalf Of The Chinese Cohort Study Of Chronic Kidney Disease C-Stride. UMOD Polymorphisms Associated with Kidney Function, Serum Uromodulin and Risk of Mortality among Patients with Chronic Kidney Disease, Results from the C-STRIDE Study. Genes (Basel). 2021 Oct 23;12(11):1687. doi: 10.3390/genes12111687.
- Wang J, Lv J, He K, Wang F, Gao B, Zhao MH, Zhang L. Longitudinal Follow-Up and Outcomes for Chinese Patients with Stage 1-4 Chronic Kidney Disease. Kidney Dis (Basel). 2021 Oct 27;8(1):72-81. doi: 10.1159/000519190. eCollection 2022 Jan.
- Wang J, Lv J, He K, Wang F, Gao B, Zhao MH, Zhang L; Chinese Cohort Study of Chronic Kidney Disease (C-STRIDE). Association of left ventricular hypertrophy and functional impairment with cardiovascular outcomes and mortality among patients with chronic kidney disease, results from the C-STRIDE study. Nephrology (Carlton). 2022 Apr;27(4):327-336. doi: 10.1111/nep.14009. Epub 2021 Dec 15.
- Deng X, Gao B, Wang F, Zhao MH, Wang J, Zhang L. Red Blood Cell Distribution Width Is Associated With Adverse Kidney Outcomes in Patients With Chronic Kidney Disease. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 9;9:877220. doi: 10.3389/fmed.2022.877220. eCollection 2022.
- Hui M, Ma J, Yang H, Gao B, Wang F, Wang J, Lv J, Zhang L, Yang L, Zhao M. ESKD Risk Prediction Model in a Multicenter Chronic Kidney Disease Cohort in China: A Derivation, Validation, and Comparison Study. J Clin Med. 2023 Feb 14;12(4):1504. doi: 10.3390/jcm12041504.
- Xue X, Li JX, Wang JW, Lin LM, Cheng H, Deng DF, Xu WC, Zhao Y, Zou XR, Yuan J, Zhang LX, Zhao MH, Wang XQ. Association between alkaline phosphatase/albumin ratio and the prognosis in patients with chronic kidney disease stages 1-4: results from a C-STRIDE prospective cohort study. Front Med (Lausanne). 2023 Sep 20;10:1215318. doi: 10.3389/fmed.2023.1215318. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011BAI10B01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .