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Estudio de cohorte china sobre la enfermedad renal crónica (C-STRIDE)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Minghui Zhao, Peking University First Hospital
Este estudio tuvo como objetivo explorar los mecanismos subyacentes de la progresión de la enfermedad renal crónica y su asociación con consecuencias adversas. Inscribirá a aproximadamente 5000 pacientes con enfermedad renal crónica en prediálisis con edades comprendidas entre 18 y 74 años en China continental y seguimiento durante al menos 5 años. Se recolectarán cuestionarios, medidas antropométricas, pruebas de laboratorio y biomateriales al inicio y anualmente. Los principales resultados clínicos del estudio consisten en eventos de enfermedad renal, eventos cardiovasculares y muerte.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico, destinado a explorar los mecanismos subyacentes de la progresión de la enfermedad renal crónica y su asociación con consecuencias adversas. El estudio establecerá una cohorte de referencia de 5000 pacientes chinos con enfermedad renal crónica en prediálisis, a los que se hará un seguimiento hasta la muerte o la deserción o el inicio de la terapia de reemplazo renal. El seguimiento se realizará durante al menos 5 años. Su información clínica y biomateriales se recopilarán al inicio y luego anualmente durante el seguimiento.

La visita de referencia incluye los siguientes elementos: datos demográficos detallados; información socioeconómica y de servicios de salud; historial médico y familiar; historial de medicamentos; y cuestionarios sobre calidad de vida, conductas de salud, síntomas depresivos y de ansiedad, función cognitiva y actividad física. También se recopilarán medidas antropométricas (altura, peso, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, presión arterial en reposo, frecuencia cardíaca, fuerza de agarre y caminata medida de 15 pies). Los parámetros de laboratorio de la prueba química, la hormona paratiroidea intacta, los electrolitos en orina de 24 horas, la proporción de proteína creatinina y la proporción de albúmina creatinina también deben recopilarse para cada participante y medirse en el laboratorio central. Después de la visita inicial, los participantes regresarán anualmente para visitas de seguimiento y evaluación. Los elementos de evaluación de las visitas de seguimiento son similares a los de la visita de referencia y la recolección de muestras.

Los principales resultados clínicos del estudio pueden categorizarse ampliamente como eventos de enfermedad renal, eventos cardiovasculares y muerte. Los eventos de enfermedad renal incluyen la enfermedad renal en etapa terminal incidente o la pérdida significativa de la función renal. Los eventos cardiovasculares incluyen infarto agudo de miocardio, angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave incidente, eventos cerebrovasculares y enfermedades vasculares periféricas. La muerte se aclara además como cardíaca, cerebrovascular, renal, otras o desconocida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fang Wang, MD
  • Número de teléfono: 011-86-10-83575535
  • Correo electrónico: wangfang@bjmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yunfei Bao, MS
  • Número de teléfono: 011-86-10-83575535
  • Correo electrónico: ckdcohort@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio inscribió a pacientes con enfermedad renal crónica con un amplio espectro de enfermedades renales con diversas gravedades y fenotipos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inscripción según su etiología de nefrología.

  • Para pacientes con nefrología glomerular, la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) debe ser ≥15 ml/minuto por 1,73 m(2).
  • Para pacientes nefrológicos diabéticos, la elegibilidad definitoria fue 15 ml/minuto por 1,73 m(2) ≤eGFR<60 ml/minuto por 1,73m(2) o eGFR≥ 60 ml/minuto por 1,73m(2) con "rango nefrótico" proteinuria, que se define como proteína urinaria de 24 horas ≥3,5 g o índice de albúmina creatinina urinaria (ACR) ≥2 000 mg/g o valores correspondientes de la prueba de orina con tira reactiva o índice urinario de proteína creatinina (PCR).
  • Para pacientes con nefrología no glomerular y nefrología no diabética, se establece para la inscripción 15 ml/minuto por 1,73 m(2)≤eGFR<60 ml/minuto por 1,73 m(2).

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan incluso uno de los elementos enumerados deben ser excluidos.

  • Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA.
  • Enfermedad renal crónica causada por una enfermedad inflamatoria sistémica o una enfermedad autoinmune, como el lupus eritematoso.
  • Tratado con agentes inmunosupresores en los 6 meses anteriores para tratar enfermedades renales o inmunitarias.
  • Diagnóstico autoinformado o conocido de infección por VIH y/o SIDA.
  • Hematuria aislada.
  • Diagnóstico autoinformado o conocido de cirrosis.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Neoplasia maligna tratada con quimioterapia en los últimos 2 años.
  • Trasplante renal u otro.
  • Enfermedad renal hereditaria.
  • Participación en ensayo clínico intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad Renal Crónica
Rango especificado de tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) según diferentes etiologías de ERC. Para pacientes con nefrología glomerular, la TFGe debe ser ≥15 ml/minuto por 1,73 m(2). Para pacientes nefrológicos diabéticos, la elegibilidad definitoria fue 15 ml/minuto por 1,73 m(2)≤eGFR <60 ml/minuto por 1,73m(2) o eGFR≥ 60 ml/minuto por 1,73m(2) con "rango nefrótico" proteinuria, que se define como proteína urinaria de 24 horas ≥3,5 g o índice de albúmina creatinina urinaria ≥2 000 mg/g o valores correspondientes de la prueba de orina con tira reactiva o índice de proteína creatinina urinaria. Para pacientes con nefrología no glomerular y nefrología no diabética, se establece para la inscripción 15 ml/minuto por 1,73 m(2) ≤eGFR<60 ml/minuto por 1,73 m(2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad renal en etapa terminal o pérdida significativa de la función renal
Periodo de tiempo: desde la fecha del examen inicial hasta la fecha de la primera enfermedad renal terminal documentada o pérdida significativa de la función renal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 60 meses
inicio de diálisis crónica o trasplante renal o desarrollo irreversible de una tasa de filtración glomerular <15 ml/minuto por 1,73 m(2) o reducción a la mitad de la tasa de filtración glomerular estimada o duplicación de la creatinina sérica en comparación con el valor de ingreso al estudio
desde la fecha del examen inicial hasta la fecha de la primera enfermedad renal terminal documentada o pérdida significativa de la función renal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 60 meses
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: desde la fecha del examen inicial hasta la fecha de los primeros eventos cardiovasculares documentados o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 60 meses
infarto agudo de miocardio, angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, incidente de arritmia cardíaca grave (paro cardíaco resucitado, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular sostenida, taquicardia ventricular paroxística, un episodio inicial de fibrilación o aleteo auricular, bradicardia grave o bloqueo cardíaco), accidente cerebrovascular (hemorragia intraparenquimatosa, hemorragia subaracnoidea, infarto cerebral, infarto cerebral cardioembólico, etc.), y enfermedades vasculares periféricas.
desde la fecha del examen inicial hasta la fecha de los primeros eventos cardiovasculares documentados o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 60 meses
Muerte
Periodo de tiempo: desde la fecha del examen inicial hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 60 meses
muerte por cualquier causa
desde la fecha del examen inicial hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Minghui Zhao, MD, Ph.D., Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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