- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03041987
Estudio de cohorte china sobre la enfermedad renal crónica (C-STRIDE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico, destinado a explorar los mecanismos subyacentes de la progresión de la enfermedad renal crónica y su asociación con consecuencias adversas. El estudio establecerá una cohorte de referencia de 5000 pacientes chinos con enfermedad renal crónica en prediálisis, a los que se hará un seguimiento hasta la muerte o la deserción o el inicio de la terapia de reemplazo renal. El seguimiento se realizará durante al menos 5 años. Su información clínica y biomateriales se recopilarán al inicio y luego anualmente durante el seguimiento.
La visita de referencia incluye los siguientes elementos: datos demográficos detallados; información socioeconómica y de servicios de salud; historial médico y familiar; historial de medicamentos; y cuestionarios sobre calidad de vida, conductas de salud, síntomas depresivos y de ansiedad, función cognitiva y actividad física. También se recopilarán medidas antropométricas (altura, peso, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, presión arterial en reposo, frecuencia cardíaca, fuerza de agarre y caminata medida de 15 pies). Los parámetros de laboratorio de la prueba química, la hormona paratiroidea intacta, los electrolitos en orina de 24 horas, la proporción de proteína creatinina y la proporción de albúmina creatinina también deben recopilarse para cada participante y medirse en el laboratorio central. Después de la visita inicial, los participantes regresarán anualmente para visitas de seguimiento y evaluación. Los elementos de evaluación de las visitas de seguimiento son similares a los de la visita de referencia y la recolección de muestras.
Los principales resultados clínicos del estudio pueden categorizarse ampliamente como eventos de enfermedad renal, eventos cardiovasculares y muerte. Los eventos de enfermedad renal incluyen la enfermedad renal en etapa terminal incidente o la pérdida significativa de la función renal. Los eventos cardiovasculares incluyen infarto agudo de miocardio, angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave incidente, eventos cerebrovasculares y enfermedades vasculares periféricas. La muerte se aclara además como cardíaca, cerebrovascular, renal, otras o desconocida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Wang, MD
- Número de teléfono: 011-86-10-83575535
- Correo electrónico: wangfang@bjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yunfei Bao, MS
- Número de teléfono: 011-86-10-83575535
- Correo electrónico: ckdcohort@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inscripción según su etiología de nefrología.
- Para pacientes con nefrología glomerular, la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) debe ser ≥15 ml/minuto por 1,73 m(2).
- Para pacientes nefrológicos diabéticos, la elegibilidad definitoria fue 15 ml/minuto por 1,73 m(2) ≤eGFR<60 ml/minuto por 1,73m(2) o eGFR≥ 60 ml/minuto por 1,73m(2) con "rango nefrótico" proteinuria, que se define como proteína urinaria de 24 horas ≥3,5 g o índice de albúmina creatinina urinaria (ACR) ≥2 000 mg/g o valores correspondientes de la prueba de orina con tira reactiva o índice urinario de proteína creatinina (PCR).
- Para pacientes con nefrología no glomerular y nefrología no diabética, se establece para la inscripción 15 ml/minuto por 1,73 m(2)≤eGFR<60 ml/minuto por 1,73 m(2).
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan incluso uno de los elementos enumerados deben ser excluidos.
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA.
- Enfermedad renal crónica causada por una enfermedad inflamatoria sistémica o una enfermedad autoinmune, como el lupus eritematoso.
- Tratado con agentes inmunosupresores en los 6 meses anteriores para tratar enfermedades renales o inmunitarias.
- Diagnóstico autoinformado o conocido de infección por VIH y/o SIDA.
- Hematuria aislada.
- Diagnóstico autoinformado o conocido de cirrosis.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Neoplasia maligna tratada con quimioterapia en los últimos 2 años.
- Trasplante renal u otro.
- Enfermedad renal hereditaria.
- Participación en ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Enfermedad Renal Crónica
Rango especificado de tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) según diferentes etiologías de ERC.
Para pacientes con nefrología glomerular, la TFGe debe ser ≥15 ml/minuto por 1,73 m(2).
Para pacientes nefrológicos diabéticos, la elegibilidad definitoria fue 15 ml/minuto por 1,73 m(2)≤eGFR <60 ml/minuto por 1,73m(2) o eGFR≥ 60 ml/minuto por 1,73m(2) con "rango nefrótico" proteinuria, que se define como proteína urinaria de 24 horas ≥3,5 g o índice de albúmina creatinina urinaria ≥2 000 mg/g o valores correspondientes de la prueba de orina con tira reactiva o índice de proteína creatinina urinaria.
Para pacientes con nefrología no glomerular y nefrología no diabética, se establece para la inscripción 15 ml/minuto por 1,73 m(2) ≤eGFR<60 ml/minuto por 1,73 m(2).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Enfermedad renal en etapa terminal o pérdida significativa de la función renal
Periodo de tiempo: desde la fecha del examen inicial hasta la fecha de la primera enfermedad renal terminal documentada o pérdida significativa de la función renal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 60 meses
|
inicio de diálisis crónica o trasplante renal o desarrollo irreversible de una tasa de filtración glomerular <15 ml/minuto por 1,73 m(2) o reducción a la mitad de la tasa de filtración glomerular estimada o duplicación de la creatinina sérica en comparación con el valor de ingreso al estudio
|
desde la fecha del examen inicial hasta la fecha de la primera enfermedad renal terminal documentada o pérdida significativa de la función renal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 60 meses
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: desde la fecha del examen inicial hasta la fecha de los primeros eventos cardiovasculares documentados o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 60 meses
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infarto agudo de miocardio, angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, incidente de arritmia cardíaca grave (paro cardíaco resucitado, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular sostenida, taquicardia ventricular paroxística, un episodio inicial de fibrilación o aleteo auricular, bradicardia grave o bloqueo cardíaco), accidente cerebrovascular (hemorragia intraparenquimatosa, hemorragia subaracnoidea, infarto cerebral, infarto cerebral cardioembólico, etc.), y enfermedades vasculares periféricas.
|
desde la fecha del examen inicial hasta la fecha de los primeros eventos cardiovasculares documentados o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 60 meses
|
Muerte
Periodo de tiempo: desde la fecha del examen inicial hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 60 meses
|
muerte por cualquier causa
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desde la fecha del examen inicial hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minghui Zhao, MD, Ph.D., Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2011BAI10B01
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