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Chinesische Kohortenstudie zu chronischer Nierenerkrankung (C-STRIDE)

14. November 2023 aktualisiert von: Minghui Zhao, Peking University First Hospital
Diese Studie zielte darauf ab, die zugrunde liegenden Mechanismen des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung und ihre Assoziation mit nachteiligen Folgen zu untersuchen. Es wird ungefähr 5000 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor der Dialyse im Alter zwischen 18 und 74 Jahren in Festlandchina aufnehmen und mindestens 5 Jahre lang nachbetreuen. Fragebögen, anthropometrische Messungen, Labortests und Biomaterialien werden zu Studienbeginn und jährlich erhoben. Die wichtigsten klinischen Ergebnisse der Studie bestehen aus Nierenerkrankungen, kardiovaskulären Ereignissen und Tod.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die zugrunde liegenden Mechanismen des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung und ihre Assoziation mit nachteiligen Folgen zu untersuchen. Die Studie wird eine Baseline-Kohorte von 5000 chinesischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor der Dialyse etablieren, die bis zum Tod oder Abbruch oder Beginn einer Nierenersatztherapie weiterverfolgt werden. Das Follow-up wird für mindestens 5 Jahre durchgeführt. Ihre klinischen Informationen und Biomaterialien werden zu Studienbeginn und dann jährlich während der Nachsorge gesammelt.

Der Baseline-Besuch umfasst die folgenden Elemente: detaillierte demografische Daten; Informationen zu sozioökonomischen und Gesundheitsdiensten; Kranken- und Familiengeschichte; Medikationsgeschichte; und Fragebögen zu Lebensqualität, Gesundheitsverhalten, depressiven und Angstsymptomen, kognitiven Funktionen und körperlicher Aktivität. Anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Taillenumfang, Hüftumfang, Ruheblutdruck, Herzfrequenz, Griffstärke und gemessener 15-Fuß-Gehweg) werden ebenfalls erfasst. Die Laborparameter Chemietest, intaktes Parathormon, 24-Stunden-Urin-Elektrolyte, Protein-Kreatinin-Quotient und Albumin-Kreatinin-Quotient sollten ebenfalls für jeden Teilnehmer erhoben und im Zentrallabor gemessen werden. Nach dem Baseline-Besuch kehren die Teilnehmer jährlich für Folgebesuche und Auswertungen zurück. Die Bewertungspunkte der Folgebesuche ähneln denen des Ausgangsbesuchs und der Probenentnahme.

Die wichtigsten klinischen Ergebnisse der Studie lassen sich grob in Nierenerkrankungen, kardiovaskuläre Ereignisse und Tod einteilen. Zu den Ereignissen einer Nierenerkrankung gehören das Auftreten einer Nierenerkrankung im Endstadium oder ein signifikanter Verlust der Nierenfunktion. Der Tod wird weiter als kardial, zerebrovaskulär, renal, andere oder unbekannt abgeklärt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie wurden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit einem breiten Spektrum an Nierenerkrankungen mit unterschiedlichen Schweregraden und Phänotypen aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer sollten die folgenden Einschreibungskriterien entsprechend ihrer Ätiologie der Nephrologie erfüllen.

  • Bei Patienten mit glomerulärer Nephrologie sollte die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 15 ml/Minute pro 1,73 m betragen(2).
  • Für Patienten mit diabetischer Nephrologie war die definierende Förderfähigkeit 15 ml/Minute pro 1,73 m(2) ≤ eGFR<60 ml/Minute pro 1,73 m(2) oder eGFR≥ 60 ml/Minute pro 1,73 m(2) mit „nephrotischem Bereich“ Proteinurie, die definiert ist als Protein im 24-Stunden-Urin ≥ 3,5 g oder Albumin-Kreatinin-Quotient (ACR) im Urin ≥ 2.000 mg/g oder entsprechende Werte im Urinteststreifen oder Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (PCR).
  • Für Patienten mit nicht-glomerulärer Nephrologie und nicht-diabetischer Nephrologie sind 15 ml/Minute pro 1,73 m (2) ≤ eGFR < 60 ml/Minute pro 1,73 m (2) für die Registrierung festgelegt.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die auch nur einen der aufgeführten Punkte erfüllen, sollten ausgeschlossen werden.

  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV.
  • Chronische Nierenerkrankung, die durch systemische entzündliche Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen wie Lupus erythematodes verursacht wird.
  • Behandlung mit Immunsuppressiva in den vorangegangenen 6 Monaten zur Behandlung einer Nieren- oder Immunerkrankung.
  • Selbstberichtete oder bekannte Diagnose einer HIV-Infektion und/oder AIDS.
  • Isolierte Hämaturie.
  • Selbstberichtete oder bekannte Diagnose einer Zirrhose.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre mit Chemotherapie behandelt wurde.
  • Nieren- oder andere Transplantation.
  • Erbliche Nierenerkrankung.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronisches Nierenleiden
Spezifizierter Bereich der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gemäß verschiedenen CKD-Ätiologien. Bei Patienten mit glomerulärer Nephrologie sollte die eGFR ≥ 15 ml/Minute pro 1,73 m betragen(2). Für Patienten mit diabetischer Nephrologie war die definierende Eignung 15 ml/Minute pro 1,73 m (2) ≤ eGFR < 60 ml/Minute pro 1,73 m (2) oder eGFR ≥ 60 ml/Minute pro 1,73 m (2) mit „nephrotischem Bereich“ Proteinurie, die definiert ist als Protein im 24-Stunden-Urin ≥ 3,5 g oder Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 2.000 mg/g oder entsprechende Werte des Urinteststreifens oder Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin. Für Patienten mit nicht-glomerulärer Nephrologie und nicht-diabetischer Nephrologie sind 15 ml/Minute pro 1,73 m(2) ≤ eGFR < 60 ml/Minute pro 1,73 m(2) für die Aufnahme festgelegt.
Sonstiges: Demografische Faktoren, biomedizinische Messungen, Medikamente zur Bekämpfung von Stoffwechselstörungen usw

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenerkrankung im Endstadium oder erheblicher Verlust der Nierenfunktion
Zeitfenster: ab dem Datum der Ausgangsuntersuchung bis zum Datum der ersten dokumentierten Nierenerkrankung im Endstadium oder signifikantem Verlust der Nierenfunktion oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate
Beginn einer chronischen Dialyse oder Nierentransplantation oder irreversible Entwicklung einer glomerulären Filtrationsrate < 15 ml/Minute pro 1,73 m(2) oder Halbierung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate oder Verdopplung des Serum-Kreatinins im Vergleich zum Studieneintrittswert
ab dem Datum der Ausgangsuntersuchung bis zum Datum der ersten dokumentierten Nierenerkrankung im Endstadium oder signifikantem Verlust der Nierenfunktion oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: vom Datum der Ausgangsuntersuchung bis zum Datum der ersten dokumentierten kardiovaskulären Ereignisse oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate
akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Krankenhauseinweisung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, Auftreten schwerer Herzrhythmusstörungen (wiederbelebter Herzstillstand, Kammerflimmern, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, paroxysmale ventrikuläre Tachykardie, eine anfängliche Episode von Vorhofflimmern oder -flattern, schwere Bradykardie oder Herzblock), zerebrovaskuläre Erkrankungen Ereignisse (intraparenchymale Blutung, Subarachnoidalblutung, Hirninfarkt, kardioembolischer Hirninfarkt usw.) und periphere Gefäßerkrankungen.
vom Datum der Ausgangsuntersuchung bis zum Datum der ersten dokumentierten kardiovaskulären Ereignisse oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate
Tod
Zeitfenster: vom Datum der Ausgangsuntersuchung bis zum Todesdatum aus jedweder Ursache, bis zu 60 Monate
Tod aus jedweder Ursache
vom Datum der Ausgangsuntersuchung bis zum Todesdatum aus jedweder Ursache, bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Affiliated Hospital of Hebei University
Guizhou Provincial People's Hospital
Qianfoshan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Dongzhimen Hospital, Beijing
Zhejiang University
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Peking University Shenzhen Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Tianjin Medical University Second Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Beijing Boai Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
the Affiliated Hospital of Hubei Traditional Chinese Medical College
Chifeng Second Hospital
Minhang Central Hospital
the First Affiliated Hospital of the Medical College of Shihezi University
Yuxi City People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Minghui Zhao, MD, Ph.D., Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011BAI10B01

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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