Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińskie badanie kohortowe przewlekłej choroby nerek (C-STRIDE)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Minghui Zhao, Peking University First Hospital
Badanie to miało na celu zbadanie mechanizmów leżących u podstaw progresji przewlekłej choroby nerek i jej związku z niepożądanymi konsekwencjami. Obejmie on około 5000 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed dializą w wieku od 18 do 74 lat w Chinach kontynentalnych i będzie monitorowany przez co najmniej 5 lat. Kwestionariusze, pomiary antropometryczne, testy laboratoryjne i biomateriały będą zbierane na początku i co roku. Główne wyniki kliniczne badania obejmują zdarzenia związane z chorobą nerek, zdarzenia sercowo-naczyniowe i zgon.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym prospektywnym badaniem kohortowym, którego celem jest zbadanie podstawowych mechanizmów progresji przewlekłej choroby nerek i jej związku z niepożądanymi konsekwencjami. Badanie ustali wyjściową kohortę 5000 chińskich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed dializą, którzy będą obserwowani aż do śmierci lub przerwania leczenia lub rozpoczęcia terapii nerkozastępczej. Obserwacja będzie prowadzona przez co najmniej 5 lat. Ich informacje kliniczne i biomateriały będą gromadzone na początku badania, a następnie co roku podczas obserwacji.

Wizyta wyjściowa obejmuje następujące elementy: szczegółowe dane demograficzne; informacje o usługach społeczno-ekonomicznych i zdrowotnych; historia medyczna i rodzinna; historia leków; oraz kwestionariusze dotyczące jakości życia, zachowań zdrowotnych, objawów depresyjnych i lękowych, funkcji poznawczych i aktywności fizycznej. Zostaną również zebrane pomiary antropometryczne (wzrost, waga, obwód talii, obwód bioder, spoczynkowe ciśnienie krwi, tętno, siła chwytu i zmierzony 15-stopowy spacer). Parametry laboratoryjne testu chemicznego, nienaruszony hormon przytarczyc, elektrolity w dobowym moczu, stosunek białka do kreatyniny i albuminy do kreatyniny powinny być również zbierane od każdego uczestnika i mierzone w centralnym laboratorium. Po wizycie początkowej uczestnicy będą wracać co roku na wizyty kontrolne i ocenę. Elementy oceny wizyt kontrolnych są podobne do wizyty wyjściowej i pobierania próbek.

Główne wyniki kliniczne badania można ogólnie podzielić na zdarzenia związane z chorobą nerek, zdarzenia sercowo-naczyniowe i zgon. Zdarzenia związane z chorobą nerek obejmują incydent krańcowej niewydolności nerek lub znaczną utratę funkcji nerek. Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, hospitalizację z powodu zastoinowej niewydolności serca, incydent poważnej arytmii serca, incydenty naczyniowo-mózgowe i choroby naczyń obwodowych. Śmierć jest dalej wyjaśniana jako sercowa, mózgowo-naczyniowa, nerkowa, inna lub nieznana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z szerokim spektrum chorób nerek o różnym nasileniu i fenotypach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy powinni spełniać następujące kryteria rekrutacji zgodnie z ich etiologią nefrologii.

  • U pacjentów z nefrologią kłębuszkową szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) powinien wynosić ≥15 ml/min na 1,73 m(2).
  • W przypadku pacjentów z nefrologią cukrzycową definiująca kwalifikacja wynosiła 15 ml/minutę na 1,73 m2 ≤eGFR <60 ml/minutę na 1,73 m2 lub eGFR ≥ 60 ml/minutę na 1,73 m2 z „zakresem nerczycowym” białkomocz, który definiuje się jako stężenie białka w moczu w ciągu doby ≥3,5 g lub wskaźnik albumin-kreatyniny w moczu (ACR) ≥2 000 mg/g lub odpowiadające im wartości testu paskowego moczu lub wskaźnika białka kreatyniny w moczu (PCR).
  • Dla pacjentów z nefrologią pozakłębuszkową i nefrologią bez cukrzycy do włączenia ustalono 15 ml/minutę na 1,73m(2)≤eGFR<60 ml/minutę na 1,73m(2).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający choćby jedną z wymienionych pozycji powinni zostać wykluczeni.

  • Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA.
  • Przewlekła choroba nerek spowodowana ogólnoustrojową chorobą zapalną lub chorobą autoimmunologiczną, taką jak toczeń rumieniowaty.
  • Leczony lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy w celu leczenia choroby nerek lub układu odpornościowego.
  • Zgłoszona lub znana diagnoza zakażenia wirusem HIV i/lub AIDS.
  • Izolowany krwiomocz.
  • Zgłoszona lub znana diagnoza marskości wątroby.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Nowotwór złośliwy leczony chemioterapią w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Nerka lub inny przeszczep.
  • Dziedziczna choroba nerek.
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekłą chorobę nerek
Określony zakres szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w zależności od różnych etiologii CKD. U pacjentów z nefrologią kłębuszkową eGFR powinien wynosić ≥15 ml/min na 1,73 m(2). W przypadku pacjentów z nefrologią cukrzycową definiująca kwalifikacja wynosiła 15 ml/minutę na 1,73m(2)≤eGFR <60 ml/minutę na 1,73m(2) lub eGFR≥ 60 ml/minutę na 1,73m(2) z „zakresem nerczycowym” białkomocz, który definiuje się jako stężenie białka w moczu ≥3,5 g w ciągu 24 godzin lub stosunek albuminy-kreatyniny w moczu ≥2000 mg/g lub odpowiadające im wartości testu paskowego lub wskaźnika białka kreatyniny w moczu. W przypadku pacjentów z nefrologią pozakłębuszkową i nefrologią bez cukrzycy do włączenia ustalono 15 ml/min na 1,73m(2) ≤eGFR<60 ml/min na 1,73m(2).
Inny: Czynniki demograficzne, pomiary biomedyczne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń metabolicznych itp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schyłkowa niewydolność nerek lub znaczna utrata czynności nerek
Ramy czasowe: od daty badania wyjściowego do daty pierwszego udokumentowanego schyłkowego stadium choroby nerek lub istotnej utraty czynności nerek lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 60 miesięcy
rozpoczęcie przewlekłej dializy lub przeszczepu nerki lub nieodwracalny rozwój przesączania kłębuszkowego <15 ml/min na 1,73m2 lub zmniejszenie o połowę szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego lub podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wpisu do badania
od daty badania wyjściowego do daty pierwszego udokumentowanego schyłkowego stadium choroby nerek lub istotnej utraty czynności nerek lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 60 miesięcy
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: od daty badania wyjściowego do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia sercowo-naczyniowego lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 60 miesięcy
ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, incydent poważnej arytmii serca (resuscytowane zatrzymanie akcji serca, migotanie komór, utrzymujący się częstoskurcz komorowy, napadowy częstoskurcz komorowy, początkowy epizod migotania lub trzepotania przedsionków, ciężka bradykardia lub blok serca), naczyniowo-mózgowe zdarzenia (krwotok śródmiąższowy, krwotok podpajęczynówkowy, zawał mózgu, zawał sercowo-zatorowy mózgu itp.) oraz choroby naczyń obwodowych.
od daty badania wyjściowego do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia sercowo-naczyniowego lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 60 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: od daty badania podstawowego do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 60 miesięcy
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
od daty badania podstawowego do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Affiliated Hospital of Hebei University
Guizhou Provincial People's Hospital
Qianfoshan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Dongzhimen Hospital, Beijing
Zhejiang University
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Peking University Shenzhen Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Tianjin Medical University Second Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Beijing Boai Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
the Affiliated Hospital of Hubei Traditional Chinese Medical College
Chifeng Second Hospital
Minhang Central Hospital
the First Affiliated Hospital of the Medical College of Shihezi University
Yuxi City People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Minghui Zhao, MD, Ph.D., Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011BAI10B01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj