만성 신장 질환에 대한 중국 코호트 연구 (C-STRIDE)
2023년 11월 14일 업데이트: Minghui Zhao, Peking University First Hospital
이 연구는 만성 신장 질환 진행의 기본 메커니즘과 부작용과의 연관성을 탐구하는 것을 목표로 했습니다.
중국 본토에서 18세에서 74세 사이의 약 5000명의 투석 전 만성 신장 질환 환자를 등록하고 최소 5년 동안 추적 조사할 것입니다.
설문지, 인체 측정 측정, 실험실 테스트 및 생체 재료는 기준선에서 매년 수집됩니다.
연구의 주요 임상 결과는 신장 질환 사건, 심혈관 사건 및 사망으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 신장 질환 진행의 기본 메커니즘과 부작용과의 연관성을 탐구하는 것을 목표로 하는 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 투석 전 만성 신장 질환 환자 5,000명의 기준선 코호트를 설정하여 사망 또는 중도 탈락 또는 신대체 요법을 시작할 때까지 추적 관찰할 것입니다. 후속 조치는 최소 5년 동안 수행됩니다. 이들의 임상 정보 및 생체 재료는 기준선에서 수집한 다음 추적 기간 동안 매년 수집합니다.
기본 방문에는 다음 항목이 포함됩니다. 사회 경제 및 의료 서비스 정보; 의료 및 가족력; 투약 이력; 삶의 질, 건강 행동, 우울 및 불안 증상, 인지 기능 및 신체 활동에 관한 설문지. 인체측정치(신장, 체중, 허리둘레, 엉덩이둘레, 안정 시 혈압, 심박수, 악력, 15피트 측정 보행)도 수집됩니다. 화학 검사, 온전한 부갑상선 호르몬, 24시간 소변 전해질, 단백질 크레아티닌 비율 및 알부민 크레아티닌 비율의 실험실 매개변수도 각 참가자에 대해 수집하고 중앙 실험실에서 측정해야 합니다. 기본 방문 후 참가자는 후속 방문 및 평가를 위해 매년 돌아옵니다. 후속 방문의 평가 항목은 기본 방문 및 샘플 수집과 유사합니다.
연구의 주요 임상 결과는 크게 신장 질환 사건, 심혈관 사건 및 사망으로 분류할 수 있습니다. 신장 질환 사건에는 사건 말기 신장 질환 또는 신장 기능의 현저한 상실이 포함됩니다. 심혈관 사건에는 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전으로 인한 입원, 사건 심각한 심장 부정맥, 뇌혈관 사건 및 말초혈관 질환이 포함됩니다. 사망은 심장, 뇌혈관, 신장, 기타 또는 알 수 없음으로 추가로 명확해집니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fang Wang, MD
- 전화번호: 011-86-10-83575535
- 이메일: wangfang@bjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yunfei Bao, MS
- 전화번호: 011-86-10-83575535
- 이메일: ckdcohort@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 다양한 중증도와 표현형을 가진 광범위한 신장 질환을 가진 만성 신장 질환 환자를 등록했습니다.
설명
포함 기준:
참가자는 신장 병인에 따라 다음 등록 기준을 충족해야 합니다.
- 사구체 신장병 환자의 경우 예상 사구체 여과율(eGFR)은 1.73m(2)당 15ml/분 이상이어야 합니다.
- 당뇨병성 신장병 환자의 경우 정의 적격은 1.73m(2)당 15ml/분 ≤eGFR< 1.73m(2)당 eGFR<60ml/분 또는 "신장 범위"가 있는 eGFR≥ 1.73m(2)당 60ml/분입니다. 24시간 소변 단백질 ≥3.5g 또는 소변 알부민 크레아티닌 비율(ACR) ≥2,000mg/g 또는 소변 딥스틱 검사 또는 소변 단백질 크레아티닌 비율(PCR)의 해당 값으로 정의되는 단백뇨.
- 비사구체 신장병 및 비당뇨병 신장병 환자의 경우 1.73m(2)≤eGFR<60ml/분당 15ml/분(1.73m(2))이 등록하도록 설정됩니다.
제외 기준:
나열된 항목 중 하나라도 충족하는 참가자는 제외되어야 합니다.
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전.
- 루푸스 홍반성 루푸스와 같은 전신 염증성 질환 또는 자가면역 질환으로 인한 만성 신장 질환입니다.
- 신장 또는 면역 질환을 치료하기 위해 지난 6개월 동안 면역억제제로 치료받은 경우.
- HIV 감염 및/또는 AIDS에 대한 자가 보고 또는 알려진 진단.
- 고립된 혈뇨.
- 간경화의 자가 보고 또는 알려진 진단.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 지난 2년 이내에 화학 요법으로 치료된 악성 종양.
- 신장 또는 기타 이식.
- 유전성 신장 질환.
- 중재적 임상시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 신장 질환
다양한 CKD 병인에 따라 지정된 예상 사구체 여과율(eGFR) 범위.
사구체 신장병 환자의 경우 eGFR은 1.73m(2)당 15ml/분 이상이어야 합니다.
당뇨병성 신장병 환자의 경우 정의 적격은 1.73m(2)당 15ml/분 ≤ eGFR < 1.73m(2)당 60ml/분 또는 eGFR≥ 1.73m(2)당 60ml/분, "신장 범위" 24시간 소변 단백질 ≥3.5g 또는 소변 알부민 크레아티닌 비율 ≥2,000mg/g 또는 소변 딥스틱 검사 또는 소변 단백질 크레아티닌 비율의 해당 값으로 정의되는 단백뇨.
비사구체 신장병 및 비당뇨병 신장병 환자의 경우 1.73m(2)당 15ml/분 ≤eGFR< 1.73m(2)당 60ml/분으로 등록이 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말기 신장 질환 또는 심각한 신장 기능 상실
기간: 기본 검사 날짜부터 처음으로 기록된 말기 신장 질환 날짜 또는 심각한 신장 기능 상실 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월
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만성 투석 또는 신장 이식의 시작 또는 돌이킬 수 없는 사구체 여과율의 발달 < 1.73m(2)당 15ml/분 미만 또는 예상 사구체 여과율의 절반 또는 연구 항목 값과 비교하여 혈청 크레아티닌의 두 배 증가
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기본 검사 날짜부터 처음으로 기록된 말기 신장 질환 날짜 또는 심각한 신장 기능 상실 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월
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심혈관 사건
기간: 기본 검사 날짜부터 처음으로 문서화된 심혈관 사건 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월
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급성 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전으로 인한 입원, 중증 심부정맥(소생 심정지, 심실 세동, 지속성 심실 빈맥, 발작성 심실 빈맥, 초기 심방 세동 또는 조동, 심한 서맥 또는 심장 블록), 뇌혈관 사건(실질내 출혈, 지주막하 출혈, 뇌경색, 심색전성 뇌경색 등) 및 말초 혈관 질환.
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기본 검사 날짜부터 처음으로 문서화된 심혈관 사건 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월
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죽음
기간: 기초 검사일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월
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어떤 원인으로 인한 사망
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기초 검사일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Minghui Zhao, MD, Ph.D., Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011BAI10B01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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