Dlouhodobé pozorování PAP terapie s telemonitoringem: Telemedicínský registr TelePAP (TelePAP)
Dlouhodobé sledování adherence a účinnosti u pacientů s terapií pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) s využitím telemonitoringu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukce dýchacích cest, odpor proudění vzduchu částečným uzávěrem dýchacích cest nebo centrální poruchy dýchání ve spánku, kdy se dechové úsilí sníží nebo zastaví, způsobují omezení proudění vzduchu a vedou k buzení ze spánku a poruchám výměny plynů během spánku. Negativní důsledky se projevují zvýšením krevního tlaku, vyšší zátěží srdce a denní spavostí. PAP (pozitivní tlak v dýchacích cestách) léčí poruchy dýchání související se spánkem. Vyvíjí tlak na nos a ústa, aby zabránil zhroucení dýchacích cest a poskytuje tlakovou podporu, která pomáhá dýchacím svalům. Účinnost terapie se měří pomocí indexů apnoe a hypopnoe, které počítají celkový počet apnoických příhod v noci. Aby byla zajištěna účinná a účinná terapie, musí být tlaky správně nastaveny a pacient musí pravidelně používat PAP.
Telemonitoring je informační a komunikační technologie pro výměnu údajů o spánku a poskytování klinického vedení na vzdálenosti. Neexistuje žádné definované spektrum technologií. Může zahrnovat telefonní hovory, podporu videa nebo interaktivní programy přes internet. Některé studie poukazují na výhody telemonitoringu při udržování shody ve vzpřímené poloze, prodloužení doby používání a některé také poukazují na ekonomické výhody. Nemáme však přesvědčivá data z velkých dlouhodobých studií s telemonitoringem, které by prokázaly přesvědčivé efekty, ať už ze strany pacienta nebo z hlediska nákladů a práce poskytovatelů či zdravotnického sektoru. Stále však existují nejistoty ohledně bezpečnosti dat, úhrady nebo propojení různých systémů.
V současné době nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o terapii PAP pod telemonitoringem a jejím vlivu na compliance a výsledky terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Blaubeuren Abbey, Baden-Wurttemberg, Německo, 89143
- Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
-
-
Bavaria
-
Fürth, Bavaria, Německo, 90762
- Ambulante Schlafmedizin Herold/Kaa
-
Nuremberg, Bavaria, Německo, 90419
- Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40235
- Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 12683
- Zentrum für Schlafmedizin Dr. Warmuth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Nová indikace pro předepisování zařízení ResMed PAP s funkcí Telemonitoring (AirViewTM)
- Souhlas s používáním systému telemonitoringu AirViewTM (ResMed GmbH & Co KG)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití Vzorce terapie PAP s telemonitoringem, vyhodnocované na základě údajů průběžně zaznamenávaných přístrojem a přenášených prostřednictvím telemonitoringu
Časové okno: 24 měsíců
|
Vzorce použití jsou hodiny/noc a noci/měsíc, kdy byla terapie použita.
Telemonitoring umožňuje lékaři vzdáleně dohlížet na používání přístroje.
Použití bude posouzeno prostřednictvím datových záznamů zařízení: Dny používání >3 hodiny; Dny použití <3 hodiny; celkový počet zaznamenaných dnů; průměrná denní spotřeba (minuty); celkové hodiny používání (h)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy spánku, hodnocené osobním dotazováním pacienta na začátku a po 24 měsících sledování
Časové okno: 24 měsíců
|
Poruchy spánku jsou chrápání, nespavost, hypersomnie, deprese, syndrom neklidných nohou podle anamnézy.
|
24 měsíců
|
|
Účinnost terapie, hodnocená prostřednictvím změn v AHI a HI ve srovnání výchozí hodnoty s 24měsíčním sledováním
Časové okno: 24 měsíců
|
Účinnost se měří prostřednictvím změn v Apnea-Hypopnea-Index AHI (počet apnoe – snížení průtoku vzduchu o >90 % po dobu alespoň 10 sekund – a hypopnoe – snížení průtoku vzduchu o >30 % po dobu alespoň 10 sekund se 4% poklesem saturace kyslíkem - děleno hodinami spánku), AI - index apnoe (apnoe za hodinu), HI index hypopnoe (hypopnoe za hodinu).
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života, hodnocená pomocí dotazníku Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), který srovnává skóre na začátku s 24měsíčním sledováním
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník funkčních výsledků spánku byl vyvinut, aby komplexně zachytil dopad poruch spánku na relevantní denní aktivity, jako je například všeobecná aktivita, bdělost, intimita, fitness a společenský život.
|
24 měsíců
|
|
Faktory vedoucí k ukončení terapie, hodnocené osobním dotazem pacienta nebo konzultací s lékařem v době sledování
Časové okno: 24 měsíců
|
Možné příčiny ukončení léčby se posuzují: Ztráta sledování, nezájem o terapii, změna lékaře, žádné výhody terapie, pobyt v nemocnici, úmrtí
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hartmut Grüger, Dr, Grand Arc Düsseldorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TelePAP_Protokoll_V02_17072017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .