- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03043716
Langzeitbeobachtung der PAP-Therapie mit Telemonitoring: Telemedizin-Register TelePAP (TelePAP)
Langzeitbeobachtung der Adhärenz und Wirksamkeit von Patienten mit einer Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) unter Verwendung von Telemonitoring
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atemwegsobstruktionen, Luftstromwiderstände durch teilweisen Verschluss der Atemwege oder zentrale Schlafatmungsstörungen, bei denen die Atemanstrengung reduziert ist oder aussetzt, bewirken eine Minderung des Luftstroms und führen zu Aufwecken aus dem Schlaf und Störungen des Gasaustausches im Schlaf. Die negativen Folgen äußern sich in Blutdruckanstieg, erhöhter Belastung des Herzens und Tagesmüdigkeit. PAP (Positive Airway Pressure) behandelt schlafbezogene Atmungsstörungen. Es übt Druck auf Nase und Mund aus, um zu verhindern, dass die Atemwege kollabieren, und bietet Druckunterstützung, um die Atemmuskulatur zu unterstützen. Die Wirksamkeit der Therapie wird mit Apnoe- und Hypopnoe-Indizes gemessen, die die Gesamtzahl der Apnoe-Ereignisse in der Nacht zählen. Um eine wirksame und effiziente Therapie zu gewährleisten, müssen die Drücke richtig eingestellt werden und der Patient muss PAP regelmäßig anwenden.
Telemonitoring ist eine Informations- und Kommunikationstechnologie zum Austausch von Schlafdaten und zur klinischen Beratung über Entfernungen. Es gibt kein definiertes Technologiespektrum. Es kann Telefongespräche, Videounterstützung oder Interaktionsprogramme über das Internet umfassen. Einige Studien weisen auf Vorteile des Telemonitorings hin, um die Compliance aufrechtzuerhalten, die Nutzungszeiten zu erhöhen und einige weisen auch auf wirtschaftliche Vorteile hin. Wir haben jedoch keine aussagekräftigen Daten aus großen Studien mit Telemonitoring auf lange Sicht, die eindeutige Effekte zeigen würden, sei es auf der Seite des Patienten oder aus Kosten- und Arbeitssicht der Leistungserbringer oder des Gesundheitssektors. Dennoch bestehen Unsicherheiten bezüglich Datensicherheit, Kostenerstattung oder Konnektivität verschiedener Systeme.
Bisher liegen keine Langzeitdaten zur PAP-Therapie unter Telemonitoring und deren Auswirkung auf Compliance und Therapieergebnisse vor.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oliver Munt, Dr
- Telefonnummer: +49(0)1629056360
- E-Mail: oliver.munt@resmed.de
Studienorte
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-
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Berlin, Deutschland, 12683
- Rekrutierung
- Zentrum für Schlafmedizin Dr. Warmuth
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Kontakt:
- Ralf Warmuth, Dr
- Telefonnummer: 03023254320
- E-Mail: info@schlafdoktor.de
-
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Baden-Württemberg
-
Blaubeuren, Baden-Württemberg, Deutschland, 89143
- Rekrutierung
- Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
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Kontakt:
- Holger Wöhrle
-
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Bavaria
-
Fürth, Bavaria, Deutschland, 90762
- Rekrutierung
- Ambulante Schlafmedizin Herold/Kaa
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Kontakt:
- Jürgen Herold, Dr
- Telefonnummer: 09171825880
-
Nürnberg, Bavaria, Deutschland, 90419
- Rekrutierung
- Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
-
Kontakt:
- Dora Trichè, Dr
- Telefonnummer: 09113980
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Nordrhein-Westfalen
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Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40235
- Rekrutierung
- Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
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Kontakt:
- Hartmut Grüger, Dr
-
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Northrhine-Westphalia
-
Essen, Northrhine-Westphalia, Deutschland, 45239
- Rekrutierung
- Ruhrlandklinik Essen
-
Kontakt:
- Christoph Schöbel, Prof
- Telefonnummer: 020143301
-
Kontakt:
- Sarah Terjung
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Neue Indikation zur Verschreibung eines Telemonitoring (AirViewTM)-fähigen ResMed PAP-Geräts
- Einwilligung zur Nutzung des Telemonitoring Systems AirViewTM (ResMed GmbH & Co KG)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anwendungsmuster der PAP-Therapie mit Telemonitoring, bewertet durch Daten, die kontinuierlich vom Gerät aufgezeichnet und per Telemonitoring übertragen werden
Zeitfenster: 24 Monate
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Anwendungsmuster sind Stunden/Nacht und Nächte/Monat, in denen die Therapie verwendet wurde.
Telemonitoring ermöglicht dem Arzt die Fernüberwachung der Gerätenutzung.
Die Nutzung wird anhand von Datenaufzeichnungen des Geräts bewertet: Nutzungstage >3 Stunden; Nutzungstage <3 Stunden; insgesamt aufgezeichnete Tage; mittlere tägliche Nutzung (Minuten); Gesamtnutzungsstunden (h)
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24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafstörungen, bewertet durch persönliche Befragung des Patienten zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Schlafstörungen sind Schnarchen, Schlaflosigkeit, Hypersomnie, Depression, Restless-Legs-Syndrom laut Anamnese.
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24 Monate
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Wirksamkeit der Therapie, bewertet durch Veränderungen von AHI und HI im Vergleich zum Ausgangswert mit 24 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index AHI gemessen (Anzahl der Apnoen – Verringerung des Luftstroms um > 90 % für mindestens 10 Sekunden – und Hypopnoen – Verringerung des Luftstroms um > 30 % für mindestens 10 Sekunden mit einer Abnahme um 4 %). Sauerstoffsättigung - dividiert durch Schlafstunden), AI - Apnoe-Index (Apnoen pro Stunde), HI Hypopnoe-Index (Hypopnoen pro Stunde).
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24 Monate
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Lebensqualität, bewertet mit dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), wobei die Punktzahl zu Studienbeginn mit der Nachuntersuchung nach 24 Monaten verglichen wurde
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Functional Outcomes of Sleep Questionnaire wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Schlafstörungen auf relevante Alltagsaktivitäten wie beispielsweise allgemeine Aktivität, Wachsamkeit, Intimität, Fitness und soziales Leben umfassend zu erfassen.
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24 Monate
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Faktoren, die zu einem Therapieabbruch führen, beurteilt durch persönliche Befragung eines Patienten oder Rücksprache mit einem Arzt zum Zeitpunkt der Nachsorge
Zeitfenster: 24 Monate
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Mögliche Ursachen für einen Therapieabbruch werden bewertet: Lost-to-Follow-up, kein Therapieinteresse, Arztwechsel, kein Therapienutzen, Krankenhausaufenthalt, Tod
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hartmut Grüger, Dr, Grand Arc Düsseldorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TelePAP_Protokoll_V02_17072017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur PAP-Therapie mit Telemonitoring
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