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Langzeitbeobachtung der PAP-Therapie mit Telemonitoring: Telemedizin-Register TelePAP (TelePAP)

11. August 2023 aktualisiert von: ResMed

Langzeitbeobachtung der Adhärenz und Wirksamkeit von Patienten mit einer Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) unter Verwendung von Telemonitoring

Telemonitoring für die Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) könnte dazu beitragen, eine langfristige Therapieadhärenz aufzubauen und aufrechtzuerhalten und somit die positiven Auswirkungen der PAP-Therapie auf die langfristigen Ergebnisse zu unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Atemwegsobstruktionen, Luftstromwiderstände durch teilweisen Verschluss der Atemwege oder zentrale Schlafatmungsstörungen, bei denen die Atemanstrengung reduziert ist oder aussetzt, bewirken eine Minderung des Luftstroms und führen zu Aufwecken aus dem Schlaf und Störungen des Gasaustausches im Schlaf. Die negativen Folgen äußern sich in Blutdruckanstieg, erhöhter Belastung des Herzens und Tagesmüdigkeit. PAP (Positive Airway Pressure) behandelt schlafbezogene Atmungsstörungen. Es übt Druck auf Nase und Mund aus, um zu verhindern, dass die Atemwege kollabieren, und bietet Druckunterstützung, um die Atemmuskulatur zu unterstützen. Die Wirksamkeit der Therapie wird mit Apnoe- und Hypopnoe-Indizes gemessen, die die Gesamtzahl der Apnoe-Ereignisse in der Nacht zählen. Um eine wirksame und effiziente Therapie zu gewährleisten, müssen die Drücke richtig eingestellt werden und der Patient muss PAP regelmäßig anwenden.

Telemonitoring ist eine Informations- und Kommunikationstechnologie zum Austausch von Schlafdaten und zur klinischen Beratung über Entfernungen. Es gibt kein definiertes Technologiespektrum. Es kann Telefongespräche, Videounterstützung oder Interaktionsprogramme über das Internet umfassen. Einige Studien weisen auf Vorteile des Telemonitorings hin, um die Compliance aufrechtzuerhalten, die Nutzungszeiten zu erhöhen und einige weisen auch auf wirtschaftliche Vorteile hin. Wir haben jedoch keine aussagekräftigen Daten aus großen Studien mit Telemonitoring auf lange Sicht, die eindeutige Effekte zeigen würden, sei es auf der Seite des Patienten oder aus Kosten- und Arbeitssicht der Leistungserbringer oder des Gesundheitssektors. Dennoch bestehen Unsicherheiten bezüglich Datensicherheit, Kostenerstattung oder Konnektivität verschiedener Systeme.

Bisher liegen keine Langzeitdaten zur PAP-Therapie unter Telemonitoring und deren Auswirkung auf Compliance und Therapieergebnisse vor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Rekrutierung
        • Zentrum für Schlafmedizin Dr. Warmuth
        • Kontakt:
    • Baden-Württemberg
      • Blaubeuren, Baden-Württemberg, Deutschland, 89143
        • Rekrutierung
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
        • Kontakt:
          • Holger Wöhrle
    • Bavaria
      • Fürth, Bavaria, Deutschland, 90762
        • Rekrutierung
        • Ambulante Schlafmedizin Herold/Kaa
        • Kontakt:
          • Jürgen Herold, Dr
          • Telefonnummer: 09171825880
      • Nürnberg, Bavaria, Deutschland, 90419
        • Rekrutierung
        • Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
        • Kontakt:
          • Dora Trichè, Dr
          • Telefonnummer: 09113980
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40235
        • Rekrutierung
        • Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
        • Kontakt:
          • Hartmut Grüger, Dr
    • Northrhine-Westphalia
      • Essen, Northrhine-Westphalia, Deutschland, 45239
        • Rekrutierung
        • Ruhrlandklinik Essen
        • Kontakt:
          • Christoph Schöbel, Prof
          • Telefonnummer: 020143301
        • Kontakt:
          • Sarah Terjung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Personen mit einer Indikation für eine Therapie mit positivem Atemwegsdruck. Atemstörungen im Schlaf können obstruktiv (obstruktive Schlafapnoe, OSA) oder zentral (CSA) sein und von leichten Formen (Apnoe-Hypopnoe-Index ˃ 5 und ˂ 15) über mittelschwere (AHI ˃15 und ˂30) bis hin zu schweren (AHI ˃ 30) reichen ).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Neue Indikation zur Verschreibung eines Telemonitoring (AirViewTM)-fähigen ResMed PAP-Geräts
  • Einwilligung zur Nutzung des Telemonitoring Systems AirViewTM (ResMed GmbH & Co KG)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Schwangere und stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendungsmuster der PAP-Therapie mit Telemonitoring, bewertet durch Daten, die kontinuierlich vom Gerät aufgezeichnet und per Telemonitoring übertragen werden
Zeitfenster: 24 Monate
Anwendungsmuster sind Stunden/Nacht und Nächte/Monat, in denen die Therapie verwendet wurde. Telemonitoring ermöglicht dem Arzt die Fernüberwachung der Gerätenutzung. Die Nutzung wird anhand von Datenaufzeichnungen des Geräts bewertet: Nutzungstage >3 Stunden; Nutzungstage <3 Stunden; insgesamt aufgezeichnete Tage; mittlere tägliche Nutzung (Minuten); Gesamtnutzungsstunden (h)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörungen, bewertet durch persönliche Befragung des Patienten zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Schlafstörungen sind Schnarchen, Schlaflosigkeit, Hypersomnie, Depression, Restless-Legs-Syndrom laut Anamnese.
24 Monate
Wirksamkeit der Therapie, bewertet durch Veränderungen von AHI und HI im Vergleich zum Ausgangswert mit 24 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 24 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index AHI gemessen (Anzahl der Apnoen – Verringerung des Luftstroms um > 90 % für mindestens 10 Sekunden – und Hypopnoen – Verringerung des Luftstroms um > 30 % für mindestens 10 Sekunden mit einer Abnahme um 4 %). Sauerstoffsättigung - dividiert durch Schlafstunden), AI - Apnoe-Index (Apnoen pro Stunde), HI Hypopnoe-Index (Hypopnoen pro Stunde).
24 Monate
Lebensqualität, bewertet mit dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), wobei die Punktzahl zu Studienbeginn mit der Nachuntersuchung nach 24 Monaten verglichen wurde
Zeitfenster: 24 Monate
Der Functional Outcomes of Sleep Questionnaire wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Schlafstörungen auf relevante Alltagsaktivitäten wie beispielsweise allgemeine Aktivität, Wachsamkeit, Intimität, Fitness und soziales Leben umfassend zu erfassen.
24 Monate
Faktoren, die zu einem Therapieabbruch führen, beurteilt durch persönliche Befragung eines Patienten oder Rücksprache mit einem Arzt zum Zeitpunkt der Nachsorge
Zeitfenster: 24 Monate
Mögliche Ursachen für einen Therapieabbruch werden bewertet: Lost-to-Follow-up, kein Therapieinteresse, Arztwechsel, kein Therapienutzen, Krankenhausaufenthalt, Tod
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Hartmut Grüger, Dr, Grand Arc Düsseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur PAP-Therapie mit Telemonitoring

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