- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03043716
Langtidsobservation af PAP-terapi med Telemonitoring: Telemedicine Registry TelePAP (TelePAP)
Langsigtet observation af overholdelse og effektivitet af patienter med positivt luftvejstryk (PAP) terapi med brug af telemonitorering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Luftvejsobstruktioner, luftstrømsmodstand ved delvis okklusion af luftvejene eller centrale søvn-åndedrætsforstyrrelser, hvor respirationsanstrengelsen reduceres eller stopper, forårsager en reduktion af luftstrømmen og fører til ophidselser fra søvn og forstyrrelser i gasudvekslingen under søvn. De negative konsekvenser viser sig i stigninger i blodtrykket, højere arbejdsbelastning for hjertet og søvnighed i dagtimerne. PAP (positivt luftvejstryk) behandler søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser. Den lægger pres på næse og mund for at forhindre luftvejene i at kollapse og giver trykstøtte for at hjælpe åndedrætsmusklerne. Effekten af terapien måles med apnø- og hypopnø-indeks, der tæller det samlede antal apnøhændelser om natten. For at sikre en effektiv og effektiv behandling skal trykket justeres korrekt, og patienten skal bruge PAP regelmæssigt.
Telemonitorering er informations- og kommunikationsteknologi til at udveksle søvndata og til at give klinisk vejledning over afstande. Der er ikke noget defineret spektrum af teknologi. Det kan omfatte telefonopkald, videosupport eller interaktionsprogrammer via internettet. Nogle undersøgelser peger på fordele ved telemonitorering ved at holde overholdelse oprejst, øge brugstimerne og nogle peger også på økonomiske fordele. Vi har dog ikke endegyldige data fra store forsøg med telemonitorering på lang sigt, som ville vise afgørende effekter, hvad enten det er fra en patients side eller fra et omkostnings- og arbejdskraftperspektiv hos udbydere eller sundhedssektoren. Alligevel er der usikkerheder med hensyn til datasikkerhed, refusion eller tilslutning af forskellige systemer.
Ingen langtidsdata om PAP-terapi under telemonitorering og dens effekt på compliance og behandlingsresultater er tilgængelige på nuværende tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oliver Munt, Dr
- Telefonnummer: +49(0)1629056360
- E-mail: oliver.munt@resmed.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Rekruttering
- Zentrum für Schlafmedizin Dr. Warmuth
-
Kontakt:
- Ralf Warmuth, Dr
- Telefonnummer: 03023254320
- E-mail: info@schlafdoktor.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Blaubeuren, Baden-Württemberg, Tyskland, 89143
- Rekruttering
- Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
-
Kontakt:
- Holger Wöhrle
-
-
Bavaria
-
Fürth, Bavaria, Tyskland, 90762
- Rekruttering
- Ambulante Schlafmedizin Herold/Kaa
-
Kontakt:
- Jürgen Herold, Dr
- Telefonnummer: 09171825880
-
Nürnberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
-
Kontakt:
- Dora Trichè, Dr
- Telefonnummer: 09113980
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40235
- Rekruttering
- Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
-
Kontakt:
- Hartmut Grüger, Dr
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Essen, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 45239
- Rekruttering
- Ruhrlandklinik Essen
-
Kontakt:
- Christoph Schöbel, Prof
- Telefonnummer: 020143301
-
Kontakt:
- Sarah Terjung
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Ny indikation for ordination af en Telemonitoring (AirViewTM)-kompatibel ResMed PAP-enhed
- Samtykke til at bruge teleovervågningssystemet AirViewTM (ResMed GmbH & Co KG)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brugsmønstre for PAP-terapi med telemonitorering, vurderet af data, der kontinuerligt registreres af enheden og overføres via telemonitorering
Tidsramme: 24 måneder
|
Brugsmønstre er timer/nat og nætter/måned, hvor terapien er blevet brugt.
Telemonitorering gør det muligt for lægen at fjernovervåge brugen af enheden.
Brug vil blive vurderet gennem dataoptagelser af enheden: Brugsdage >3 timer; Brugsdage <3 timer; samlede registrerede dage; gennemsnitlig daglig brug (minutter); samlet brugstimer (h)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnforstyrrelser, vurderet ved personlig afhøring af patienten ved baseline og ved 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
|
Søvnforstyrrelser er snorken, søvnløshed, hypersomni, depression, rastløse ben-syndrom vurderet ved anamnese.
|
24 måneder
|
Behandlingseffektivitet, vurderet gennem ændringer i AHI og HI sammenlignende baseline med 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
|
Effekten måles gennem ændringer i Apnø-Hypopnø-Index AHI (antal apnøer - reduktion af luftstrømmen med >90 % i mindst 10 sekunder - og hypopnøer - reduktion af luftstrømmen med >30 % i mindst 10 sekunder med et fald på 4 % af iltmætning - divideret med timers søvn), AI - apnøindeks (apnøer pr. time), HI hypopnøindeks (hypopnøer pr. time).
|
24 måneder
|
Livskvalitet, vurderet med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), der sammenligner scoren ved baseline med 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørgeskemaet Functional Outcomes of Sleep var blevet udviklet til at fange indvirkningen af søvnforstyrrelser i relevante daglige aktiviteter som for eksempel generel aktivitet, årvågenhed, intimitet, fitness og socialt liv.
|
24 måneder
|
Faktorer, der fører til behandlingsophør, vurderet ved personlig afhøring af en patient eller konsultation af en læge på tidspunktet for opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
|
Mulige årsager til terapi Afslutning vurderes: Mistet til opfølgning, ingen interesse for terapi, skiftet læge, ingen terapiudbytte, Hospitalsophold, dødsfald
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hartmut Grüger, Dr, Grand Arc Düsseldorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TelePAP_Protokoll_V02_17072017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland