Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsobservation af PAP-terapi med Telemonitoring: Telemedicine Registry TelePAP (TelePAP)

11. august 2023 opdateret af: ResMed

Langsigtet observation af overholdelse og effektivitet af patienter med positivt luftvejstryk (PAP) terapi med brug af telemonitorering

Telemonitorering for terapi med positivt luftvejstryk (PAP) kan hjælpe med at etablere og vedligeholde langsigtet behandlingsadhærens og dermed understøtte de gavnlige virkninger af PAP-terapi på langsigtede resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Luftvejsobstruktioner, luftstrømsmodstand ved delvis okklusion af luftvejene eller centrale søvn-åndedrætsforstyrrelser, hvor respirationsanstrengelsen reduceres eller stopper, forårsager en reduktion af luftstrømmen og fører til ophidselser fra søvn og forstyrrelser i gasudvekslingen under søvn. De negative konsekvenser viser sig i stigninger i blodtrykket, højere arbejdsbelastning for hjertet og søvnighed i dagtimerne. PAP (positivt luftvejstryk) behandler søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser. Den lægger pres på næse og mund for at forhindre luftvejene i at kollapse og giver trykstøtte for at hjælpe åndedrætsmusklerne. Effekten af ​​terapien måles med apnø- og hypopnø-indeks, der tæller det samlede antal apnøhændelser om natten. For at sikre en effektiv og effektiv behandling skal trykket justeres korrekt, og patienten skal bruge PAP regelmæssigt.

Telemonitorering er informations- og kommunikationsteknologi til at udveksle søvndata og til at give klinisk vejledning over afstande. Der er ikke noget defineret spektrum af teknologi. Det kan omfatte telefonopkald, videosupport eller interaktionsprogrammer via internettet. Nogle undersøgelser peger på fordele ved telemonitorering ved at holde overholdelse oprejst, øge brugstimerne og nogle peger også på økonomiske fordele. Vi har dog ikke endegyldige data fra store forsøg med telemonitorering på lang sigt, som ville vise afgørende effekter, hvad enten det er fra en patients side eller fra et omkostnings- og arbejdskraftperspektiv hos udbydere eller sundhedssektoren. Alligevel er der usikkerheder med hensyn til datasikkerhed, refusion eller tilslutning af forskellige systemer.

Ingen langtidsdata om PAP-terapi under telemonitorering og dens effekt på compliance og behandlingsresultater er tilgængelige på nuværende tidspunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Rekruttering
        • Zentrum für Schlafmedizin Dr. Warmuth
        • Kontakt:
    • Baden-Württemberg
      • Blaubeuren, Baden-Württemberg, Tyskland, 89143
        • Rekruttering
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
        • Kontakt:
          • Holger Wöhrle
    • Bavaria
      • Fürth, Bavaria, Tyskland, 90762
        • Rekruttering
        • Ambulante Schlafmedizin Herold/Kaa
        • Kontakt:
          • Jürgen Herold, Dr
          • Telefonnummer: 09171825880
      • Nürnberg, Bavaria, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
        • Kontakt:
          • Dora Trichè, Dr
          • Telefonnummer: 09113980
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40235
        • Rekruttering
        • Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
        • Kontakt:
          • Hartmut Grüger, Dr
    • Northrhine-Westphalia
      • Essen, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 45239
        • Rekruttering
        • Ruhrlandklinik Essen
        • Kontakt:
          • Christoph Schöbel, Prof
          • Telefonnummer: 020143301
        • Kontakt:
          • Sarah Terjung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne personer med indikation for terapi med positivt luftvejstryk. Søvn vejrtrækningsforstyrrelser kan være obstruktiv (obstruktiv søvnapnø, OSA) eller central (CSA) lige fra milde former (apnø-hypopnø-indeks ˃ 5 og ˂ 15) over moderat (AHI ˃15 og ˂30) eller svær (AHI ˃ 30) ).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Ny indikation for ordination af en Telemonitoring (AirViewTM)-kompatibel ResMed PAP-enhed
  • Samtykke til at bruge teleovervågningssystemet AirViewTM (ResMed GmbH & Co KG)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Gravide og ammende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugsmønstre for PAP-terapi med telemonitorering, vurderet af data, der kontinuerligt registreres af enheden og overføres via telemonitorering
Tidsramme: 24 måneder
Brugsmønstre er timer/nat og nætter/måned, hvor terapien er blevet brugt. Telemonitorering gør det muligt for lægen at fjernovervåge brugen af ​​enheden. Brug vil blive vurderet gennem dataoptagelser af enheden: Brugsdage >3 timer; Brugsdage <3 timer; samlede registrerede dage; gennemsnitlig daglig brug (minutter); samlet brugstimer (h)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser, vurderet ved personlig afhøring af patienten ved baseline og ved 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
Søvnforstyrrelser er snorken, søvnløshed, hypersomni, depression, rastløse ben-syndrom vurderet ved anamnese.
24 måneder
Behandlingseffektivitet, vurderet gennem ændringer i AHI og HI sammenlignende baseline med 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
Effekten måles gennem ændringer i Apnø-Hypopnø-Index AHI (antal apnøer - reduktion af luftstrømmen med >90 % i mindst 10 sekunder - og hypopnøer - reduktion af luftstrømmen med >30 % i mindst 10 sekunder med et fald på 4 % af iltmætning - divideret med timers søvn), AI - apnøindeks (apnøer pr. time), HI hypopnøindeks (hypopnøer pr. time).
24 måneder
Livskvalitet, vurderet med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), der sammenligner scoren ved baseline med 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
Spørgeskemaet Functional Outcomes of Sleep var blevet udviklet til at fange indvirkningen af ​​søvnforstyrrelser i relevante daglige aktiviteter som for eksempel generel aktivitet, årvågenhed, intimitet, fitness og socialt liv.
24 måneder
Faktorer, der fører til behandlingsophør, vurderet ved personlig afhøring af en patient eller konsultation af en læge på tidspunktet for opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
Mulige årsager til terapi Afslutning vurderes: Mistet til opfølgning, ingen interesse for terapi, skiftet læge, ingen terapiudbytte, Hospitalsophold, dødsfald
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hartmut Grüger, Dr, Grand Arc Düsseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Anslået)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

3
Abonner