Observación a largo plazo de la terapia PAP con telemonitorización: registro de telemedicina TelePAP (TelePAP)
Observación a largo plazo de la adherencia y la eficacia de pacientes con terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) con el uso de telemonitorización
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las obstrucciones de las vías respiratorias, la resistencia al flujo de aire por oclusión parcial de las vías respiratorias o los trastornos de la respiración central durante el sueño, en los que el esfuerzo respiratorio se reduce o se detiene, provocan una reducción del flujo de aire y provocan despertares del sueño y alteraciones en el intercambio de gases durante el sueño. Las consecuencias negativas se manifiestan en aumentos de la presión arterial, mayor carga de trabajo para el corazón y somnolencia diurna. La PAP (presión positiva en las vías respiratorias) trata los trastornos respiratorios relacionados con el sueño. Aplica presión en la nariz y la boca para evitar que las vías respiratorias se colapsen y proporciona soporte de presión para ayudar a los músculos respiratorios. La eficacia de la terapia se mide con índices de apnea e hipopnea que cuentan el número total de episodios de apnea durante la noche. Para garantizar una terapia eficaz y eficiente, las presiones deben ajustarse correctamente y el paciente necesita usar PAP regularmente.
La telemonitorización es una tecnología de la información y la comunicación para intercambiar datos sobre el sueño y proporcionar orientación clínica a distancia. No hay un espectro definido de tecnología. Puede comprender llamadas telefónicas, video soporte o programas de interacción a través de Internet. Algunos estudios apuntan a las ventajas del telemonitoreo para mantener el cumplimiento en pie, aumentar las horas de uso y algunos también apuntan a ventajas económicas. Sin embargo, no tenemos datos concluyentes de grandes ensayos con telemonitorización a largo plazo que muestren efectos concluyentes, ya sea desde el punto de vista del paciente o desde la perspectiva del costo y la mano de obra de los proveedores o el sector de la salud. Aún así, existen incertidumbres con respecto a la seguridad de los datos, el reembolso o la conectividad de los diferentes sistemas.
No hay datos disponibles a largo plazo sobre la terapia de PAP bajo control remoto y su efecto sobre el cumplimiento y los resultados de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oliver Munt, Dr
- Número de teléfono: +49(0)1629056360
- Correo electrónico: oliver.munt@resmed.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12683
- Reclutamiento
- Zentrum für Schlafmedizin Dr. Warmuth
-
Contacto:
- Ralf Warmuth, Dr
- Número de teléfono: 03023254320
- Correo electrónico: info@schlafdoktor.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Blaubeuren, Baden-Württemberg, Alemania, 89143
- Reclutamiento
- Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
-
Contacto:
- Holger Wöhrle
-
-
Bavaria
-
Fürth, Bavaria, Alemania, 90762
- Reclutamiento
- Ambulante Schlafmedizin Herold/Kaa
-
Contacto:
- Jürgen Herold, Dr
- Número de teléfono: 09171825880
-
Nürnberg, Bavaria, Alemania, 90419
- Reclutamiento
- Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
-
Contacto:
- Dora Trichè, Dr
- Número de teléfono: 09113980
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40235
- Reclutamiento
- Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
-
Contacto:
- Hartmut Grüger, Dr
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Essen, Northrhine-Westphalia, Alemania, 45239
- Reclutamiento
- Ruhrlandklinik Essen
-
Contacto:
- Christoph Schöbel, Prof
- Número de teléfono: 020143301
-
Contacto:
- Sarah Terjung
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Nueva indicación para la prescripción de un dispositivo PAP de ResMed con capacidad de telemonitorización (AirViewTM)
- Consentimiento para utilizar el Sistema de telemonitorización AirViewTM (ResMed GmbH & Co KG)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Personas embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrones de uso de la terapia PAP con telemonitorización, evaluados por datos registrados continuamente por el dispositivo y transferidos a través de telemonitorización
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los patrones de uso son las horas/noche y las noches/mes en que se ha utilizado la terapia.
La telemonitorización permite al médico supervisar de forma remota el uso del dispositivo.
El uso se evaluará a través de registros de datos del dispositivo: Días de uso >3 horas; Días de uso <3 horas; total de días registrados; uso diario medio (minutos); horas de uso total (h)
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trastornos del sueño, evaluados interrogando personalmente al paciente al inicio del estudio y a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los trastornos del sueño son ronquidos, insomnio, hipersomnia, depresión, síndrome de piernas inquietas evaluado por anamnesis.
|
24 meses
|
|
Eficacia de la terapia, evaluada a través de cambios en AHI y HI comparando el inicio con el seguimiento de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La eficacia se mide a través de los cambios en el índice de apnea-hipopnea-IAH (número de apneas - reducción del flujo de aire en >90 % durante al menos 10 segundos - e hipopneas - reducción del flujo de aire en >30 % durante al menos 10 segundos con una disminución del 4 % de Saturación de Oxígeno - dividido por las horas de sueño), AI - índice de apnea (apneas por hora), índice de hipopnea HI (hipopneas por hora).
|
24 meses
|
|
Calidad de vida, evaluada con el Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) comparando la puntuación al inicio del estudio con los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño se ha desarrollado para capturar de manera integral el impacto de los trastornos del sueño en las actividades diarias relevantes como, por ejemplo, la actividad general, la vigilancia, la intimidad, el estado físico y la vida social.
|
24 meses
|
|
Factores que conducen a la terminación de la terapia, evaluados al interrogar personalmente a un paciente o consultar a un médico en el momento del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se evalúan las causas posibles para la terminación de la terapia: Pérdida de seguimiento, falta de interés en la terapia, cambio de médico, ausencia de beneficios de la terapia, estancia en el hospital, muerte
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hartmut Grüger, Dr, Grand Arc Düsseldorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TelePAP_Protokoll_V02_17072017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .