Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsobservasjon av PAP-terapi med telemonitorering: Telemedicine Registry TelePAP (TelePAP)

11. august 2023 oppdatert av: ResMed

Langtidsobservasjon av etterlevelse og effekt av pasienter med positivt luftveistrykk (PAP) terapi med bruk av telemonitorering

Telemonitorering for terapi med positivt luftveistrykk (PAP) kan bidra til å etablere og opprettholde langtidsterapioverholdelse og dermed støtte de gunstige effektene av PAP-terapi på langsiktige resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Luftveishindringer, luftstrømsmotstand ved delvis okklusjon av luftveiene eller sentrale søvn-pusteforstyrrelser, hvor pusteinnsatsen reduseres eller stopper, forårsaker reduksjon i luftstrømmen og fører til opphisselse fra søvn og forstyrrelser i gassutveksling under søvn. De negative konsekvensene manifesterer seg i økt blodtrykk, høyere arbeidsbelastning for hjertet og søvnighet på dagtid. PAP (positivt luftveistrykk) behandler søvnrelaterte pusteforstyrrelser. Den legger press på nese og munn for å forhindre at luftveiene kollapser og gir trykkstøtte for å hjelpe åndedrettsmusklene. Effekten av terapien måles med apné- og hypopné-indekser som teller det totale antallet apnéhendelser om natten. For å sikre en effektiv og effektiv behandling, må trykket justeres riktig og pasienten må bruke PAP regelmessig.

Telemonitorering er informasjons- og kommunikasjonsteknologi for å utveksle søvndata og for å gi klinisk veiledning over avstander. Det er ikke noe definert spekter av teknologi. Det kan omfatte telefonsamtaler, videostøtte eller interaksjonsprogrammer via internett. Noen studier peker på fordeler med teleovervåking for å holde samsvar oppe, øke brukstiden, og noen peker også på økonomiske fordeler. Vi har imidlertid ikke konkluderende data fra store studier med teleovervåking på lang sikt som vil vise avgjørende effekter, det være seg fra pasientens side eller fra et kostnads- og arbeidsperspektiv til tilbydere eller helsesektoren. Det er likevel usikkerhet knyttet til datasikkerhet, refusjon eller tilkobling av ulike systemer.

Ingen langtidsdata om PAP-terapi under telemonitorering og dens effekt på etterlevelse og behandlingsresultater er tilgjengelig nå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Rekruttering
        • Zentrum für Schlafmedizin Dr. Warmuth
        • Ta kontakt med:
    • Baden-Württemberg
      • Blaubeuren, Baden-Württemberg, Tyskland, 89143
        • Rekruttering
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
        • Ta kontakt med:
          • Holger Wöhrle
    • Bavaria
      • Fürth, Bavaria, Tyskland, 90762
        • Rekruttering
        • Ambulante Schlafmedizin Herold/Kaa
        • Ta kontakt med:
          • Jürgen Herold, Dr
          • Telefonnummer: 09171825880
      • Nürnberg, Bavaria, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
        • Ta kontakt med:
          • Dora Trichè, Dr
          • Telefonnummer: 09113980
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40235
        • Rekruttering
        • Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
        • Ta kontakt med:
          • Hartmut Grüger, Dr
    • Northrhine-Westphalia
      • Essen, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 45239
        • Rekruttering
        • Ruhrlandklinik Essen
        • Ta kontakt med:
          • Christoph Schöbel, Prof
          • Telefonnummer: 020143301
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Terjung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne personer med indikasjon for terapi med positivt luftveistrykk. Søvnpusteforstyrrelser kan være obstruktiv (obstruktiv søvnapné, OSA) eller sentral (CSA) alt fra milde former (apné-hypopné-indeks ˃ 5 og ˂ 15) over moderat (AHI ˃15 og ˂30) eller alvorlig (AHI ˃ 30) ).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Ny indikasjon for resept på en Telemonitoring (AirViewTM)-kompatibel ResMed PAP-enhet
  • Samtykke til å bruke teleovervåkingssystemet AirViewTM (ResMed GmbH & Co KG)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Gravide og ammende personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruksmønstre for PAP-terapi med telemonitorering, vurdert av data som kontinuerlig registreres av enheten og overføres via teleovervåking
Tidsramme: 24 måneder
Bruksmønstre er timer/natt og netter/måned som terapi har blitt brukt. Telemonitorering gjør det mulig for legen å fjernovervåke bruken av enheten. Bruk vil bli vurdert gjennom dataopptak av enheten: Dager med bruk >3 timer; Dager med bruk <3 timer; totalt registrerte dager; gjennomsnittlig daglig bruk (minutter); total brukstimer (t)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser, vurdert ved personlig avhør av pasienten ved baseline og ved 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
Søvnforstyrrelser er snorking, søvnløshet, hypersomni, depresjon, rastløse ben-syndrom vurdert ved anamnese.
24 måneder
Behandlingseffekt, vurdert gjennom endringer i AHI og HI sammenlignet baseline med 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
Effekten måles gjennom endringer i Apnea-Hypopnea-Index AHI (antall apnéer - reduksjon av luftstrøm med >90 % i minst 10 sekunder - og hypopné - reduksjon av luftstrøm med >30 % i minst 10 sekunder med 4 % reduksjon av oksygenmetning - delt på timer med søvn), AI - apnéindeks (apné per time), HI hypopnéindeks (hypopné per time).
24 måneder
Livskvalitet, vurdert med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) som sammenligner poengsummen ved baseline med 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire ble utviklet for å fange innvirkningen av søvnforstyrrelser i relevante daglige aktiviteter som for eksempel generell aktivitet, årvåkenhet, intimitet, fitness og sosialt liv.
24 måneder
Faktorer som fører til behandlingsavslutning, vurdert ved personlig avhør av en pasient eller konsultasjon med en lege ved oppfølgingstidspunktet
Tidsramme: 24 måneder
Mulige årsaker til terapi Avslutning vurderes: Tapt til oppfølging, ingen interesse for terapi, byttet lege, ingen terapifordeler, Sykehusopphold, dødsfall
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hartmut Grüger, Dr, Grand Arc Düsseldorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

3
Abonnere