- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03043716
Langtidsobservasjon av PAP-terapi med telemonitorering: Telemedicine Registry TelePAP (TelePAP)
Langtidsobservasjon av etterlevelse og effekt av pasienter med positivt luftveistrykk (PAP) terapi med bruk av telemonitorering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luftveishindringer, luftstrømsmotstand ved delvis okklusjon av luftveiene eller sentrale søvn-pusteforstyrrelser, hvor pusteinnsatsen reduseres eller stopper, forårsaker reduksjon i luftstrømmen og fører til opphisselse fra søvn og forstyrrelser i gassutveksling under søvn. De negative konsekvensene manifesterer seg i økt blodtrykk, høyere arbeidsbelastning for hjertet og søvnighet på dagtid. PAP (positivt luftveistrykk) behandler søvnrelaterte pusteforstyrrelser. Den legger press på nese og munn for å forhindre at luftveiene kollapser og gir trykkstøtte for å hjelpe åndedrettsmusklene. Effekten av terapien måles med apné- og hypopné-indekser som teller det totale antallet apnéhendelser om natten. For å sikre en effektiv og effektiv behandling, må trykket justeres riktig og pasienten må bruke PAP regelmessig.
Telemonitorering er informasjons- og kommunikasjonsteknologi for å utveksle søvndata og for å gi klinisk veiledning over avstander. Det er ikke noe definert spekter av teknologi. Det kan omfatte telefonsamtaler, videostøtte eller interaksjonsprogrammer via internett. Noen studier peker på fordeler med teleovervåking for å holde samsvar oppe, øke brukstiden, og noen peker også på økonomiske fordeler. Vi har imidlertid ikke konkluderende data fra store studier med teleovervåking på lang sikt som vil vise avgjørende effekter, det være seg fra pasientens side eller fra et kostnads- og arbeidsperspektiv til tilbydere eller helsesektoren. Det er likevel usikkerhet knyttet til datasikkerhet, refusjon eller tilkobling av ulike systemer.
Ingen langtidsdata om PAP-terapi under telemonitorering og dens effekt på etterlevelse og behandlingsresultater er tilgjengelig nå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oliver Munt, Dr
- Telefonnummer: +49(0)1629056360
- E-post: oliver.munt@resmed.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Rekruttering
- Zentrum für Schlafmedizin Dr. Warmuth
-
Ta kontakt med:
- Ralf Warmuth, Dr
- Telefonnummer: 03023254320
- E-post: info@schlafdoktor.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Blaubeuren, Baden-Württemberg, Tyskland, 89143
- Rekruttering
- Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
-
Ta kontakt med:
- Holger Wöhrle
-
-
Bavaria
-
Fürth, Bavaria, Tyskland, 90762
- Rekruttering
- Ambulante Schlafmedizin Herold/Kaa
-
Ta kontakt med:
- Jürgen Herold, Dr
- Telefonnummer: 09171825880
-
Nürnberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
-
Ta kontakt med:
- Dora Trichè, Dr
- Telefonnummer: 09113980
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40235
- Rekruttering
- Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
-
Ta kontakt med:
- Hartmut Grüger, Dr
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Essen, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 45239
- Rekruttering
- Ruhrlandklinik Essen
-
Ta kontakt med:
- Christoph Schöbel, Prof
- Telefonnummer: 020143301
-
Ta kontakt med:
- Sarah Terjung
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Ny indikasjon for resept på en Telemonitoring (AirViewTM)-kompatibel ResMed PAP-enhet
- Samtykke til å bruke teleovervåkingssystemet AirViewTM (ResMed GmbH & Co KG)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruksmønstre for PAP-terapi med telemonitorering, vurdert av data som kontinuerlig registreres av enheten og overføres via teleovervåking
Tidsramme: 24 måneder
|
Bruksmønstre er timer/natt og netter/måned som terapi har blitt brukt.
Telemonitorering gjør det mulig for legen å fjernovervåke bruken av enheten.
Bruk vil bli vurdert gjennom dataopptak av enheten: Dager med bruk >3 timer; Dager med bruk <3 timer; totalt registrerte dager; gjennomsnittlig daglig bruk (minutter); total brukstimer (t)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnforstyrrelser, vurdert ved personlig avhør av pasienten ved baseline og ved 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
|
Søvnforstyrrelser er snorking, søvnløshet, hypersomni, depresjon, rastløse ben-syndrom vurdert ved anamnese.
|
24 måneder
|
Behandlingseffekt, vurdert gjennom endringer i AHI og HI sammenlignet baseline med 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
|
Effekten måles gjennom endringer i Apnea-Hypopnea-Index AHI (antall apnéer - reduksjon av luftstrøm med >90 % i minst 10 sekunder - og hypopné - reduksjon av luftstrøm med >30 % i minst 10 sekunder med 4 % reduksjon av oksygenmetning - delt på timer med søvn), AI - apnéindeks (apné per time), HI hypopnéindeks (hypopné per time).
|
24 måneder
|
Livskvalitet, vurdert med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) som sammenligner poengsummen ved baseline med 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
|
The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire ble utviklet for å fange innvirkningen av søvnforstyrrelser i relevante daglige aktiviteter som for eksempel generell aktivitet, årvåkenhet, intimitet, fitness og sosialt liv.
|
24 måneder
|
Faktorer som fører til behandlingsavslutning, vurdert ved personlig avhør av en pasient eller konsultasjon med en lege ved oppfølgingstidspunktet
Tidsramme: 24 måneder
|
Mulige årsaker til terapi Avslutning vurderes: Tapt til oppfølging, ingen interesse for terapi, byttet lege, ingen terapifordeler, Sykehusopphold, dødsfall
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hartmut Grüger, Dr, Grand Arc Düsseldorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TelePAP_Protokoll_V02_17072017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland