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Osservazione a lungo termine della terapia PAP con telemonitoraggio: registro di telemedicina TelePAP (TelePAP)

11 agosto 2023 aggiornato da: ResMed

Osservazione a lungo termine dell'aderenza e dell'efficacia dei pazienti con una terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP) con l'uso del telemonitoraggio

Il telemonitoraggio per la terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) potrebbe aiutare a stabilire e mantenere l'aderenza alla terapia a lungo termine e quindi supportare gli effetti benefici della terapia PAP sugli esiti a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ostruzioni delle vie aeree, la resistenza al flusso aereo dovuta all'occlusione parziale delle vie aeree o i disturbi respiratori centrali del sonno, in cui lo sforzo respiratorio è ridotto o si interrompe, causano una riduzione del flusso aereo e portano a risvegli durante il sonno e disturbi nello scambio di gas durante il sonno. Le conseguenze negative si manifestano in aumento della pressione sanguigna, maggiore carico di lavoro per il cuore e sonnolenza diurna. PAP (pressione positiva delle vie aeree) tratta i disturbi respiratori legati al sonno. Applica pressione al naso e alla bocca per impedire il collasso delle vie aeree e fornisce supporto alla pressione per assistere i muscoli respiratori. L'efficacia della terapia è misurata con indici di apnea e ipopnea che contano il numero totale di eventi apnoici notturni. Per garantire una terapia efficace ed efficiente, le pressioni devono essere regolate correttamente e il paziente deve utilizzare regolarmente la PAP.

Il telemonitoraggio è una tecnologia dell'informazione e della comunicazione per lo scambio di dati sul sonno e per fornire una guida clinica a distanza. Non esiste uno spettro definito di tecnologia. Può comprendere telefonate, supporto video o programmi di interazione via Internet. Alcuni studi indicano i vantaggi del telemonitoraggio nel mantenere in piedi la conformità, aumentare le ore di utilizzo e alcuni indicano anche vantaggi economici. Tuttavia, non disponiamo di dati conclusivi da ampi studi con telemonitoraggio a lungo termine che mostrerebbero effetti conclusivi, sia dal lato di un paziente che dal punto di vista dei costi e del lavoro degli operatori o del settore sanitario. Tuttavia, ci sono incertezze in merito alla sicurezza dei dati, al rimborso o alla connettività di diversi sistemi.

Al momento non sono disponibili dati a lungo termine sulla terapia PAP sotto telemonitoraggio e sui suoi effetti sulla compliance e sugli esiti della terapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12683
        • Reclutamento
        • Zentrum für Schlafmedizin Dr. Warmuth
        • Contatto:
    • Baden-Württemberg
      • Blaubeuren, Baden-Württemberg, Germania, 89143
        • Reclutamento
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
        • Contatto:
          • Holger Wöhrle
    • Bavaria
      • Fürth, Bavaria, Germania, 90762
        • Reclutamento
        • Ambulante Schlafmedizin Herold/Kaa
        • Contatto:
          • Jürgen Herold, Dr
          • Numero di telefono: 09171825880
      • Nürnberg, Bavaria, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
        • Contatto:
          • Dora Trichè, Dr
          • Numero di telefono: 09113980
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40235
        • Reclutamento
        • Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
        • Contatto:
          • Hartmut Grüger, Dr
    • Northrhine-Westphalia
      • Essen, Northrhine-Westphalia, Germania, 45239
        • Reclutamento
        • Ruhrlandklinik Essen
        • Contatto:
          • Christoph Schöbel, Prof
          • Numero di telefono: 020143301
        • Contatto:
          • Sarah Terjung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti con indicazione alla terapia con pressione positiva delle vie aeree. I disturbi respiratori del sonno possono essere ostruttivi (apnea ostruttiva del sonno, OSA) o centrali (CSA) che vanno da forme lievi (apnea-ipopnea-indice ˃ 5 e ˂ 15) a forme moderate (AHI ˃15 e ˂30) o gravi (AHI ˃ 30 ).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Nuova indicazione per la prescrizione di un dispositivo PAP ResMed compatibile con il telemonitoraggio (AirViewTM)
  • Consenso all'utilizzo del Sistema di telemonitoraggio AirViewTM (ResMed GmbH & Co KG)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

- Persone in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schemi di utilizzo della terapia PAP con telemonitoraggio, valutati dai dati continuamente registrati dal dispositivo e trasferiti tramite telemonitoraggio
Lasso di tempo: 24 mesi
I modelli di utilizzo sono le ore/notte e le notti/mese in cui è stata utilizzata la terapia. Il telemonitoraggio consente al medico di supervisionare a distanza l'utilizzo del dispositivo. L'utilizzo sarà valutato attraverso la registrazione dei dati del dispositivo: giorni di utilizzo >3 ore; Giorni di utilizzo <3 ore; giorni totali registrati; utilizzo giornaliero medio (minuti); ore totali di utilizzo (h)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del sonno, valutati interrogando personalmente il paziente al basale e al follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
I disturbi del sonno sono russamento, insonnia, ipersonnia, depressione, sindrome delle gambe senza riposo valutati dall'anamnesi.
24 mesi
Efficacia della terapia, valutata attraverso le variazioni di AHI e HI confrontando il basale con un follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
L'efficacia viene misurata attraverso le variazioni dell'indice di apnea-ipopnea AHI (numero di apnee - riduzione del flusso aereo di >90% per almeno 10 secondi - e ipopnee - riduzione del flusso aereo di >30% per almeno 10 secondi con una diminuzione del 4% di saturazione di ossigeno - diviso per ore di sonno), AI - indice di apnea (apnee all'ora), HI indice di ipopnea (ipopnea all'ora).
24 mesi
Qualità della vita, valutata con il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) confrontando il punteggio al basale con il follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire è stato sviluppato per catturare in modo completo l'impatto dei disturbi del sonno nelle attività quotidiane rilevanti come ad esempio l'attività generale, la vigilanza, l'intimità, il fitness e la vita sociale.
24 mesi
Fattori che portano all'interruzione della terapia, valutata interrogando personalmente un paziente o consultando un medico al momento del follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
Vengono valutate le possibili cause per l'interruzione della terapia: perso al follow-up, nessun interesse per la terapia, medico cambiato, nessun beneficio terapeutico, degenza ospedaliera, decesso
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Collaboratori

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hartmut Grüger, Dr, Grand Arc Düsseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TelePAP_Protokoll_V02_17072017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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