Atrofie a dysfunkce kosterního svalstva po totální endoprotéze kolene
12. září 2025 aktualizováno: Michael J. Toth, Ph.D., University of Vermont
Totální náhrada kolenního kloubu neboli artroplastika je poslední dostupnou klinickou intervencí k úlevě od bolesti a funkčních omezení souvisejících s osteoartrózou kolenního kloubu v pokročilém stadiu.
Přes své příznivé účinky je časné pooperační období charakterizováno erozí velikosti a síly svalů dolních končetin, které způsobují další invaliditu a pomalé funkční zotavení.
Zatímco škodlivé účinky tohoto období na svaly jsou široce uznávány, mechanismy, které jsou základem těchto adaptací, jsou špatně pochopeny a v současné době neexistují žádné široce přijímané klinické intervence, které by jim čelily.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je v současnosti nejběžnější elektivní operací v USA a její frekvence se do roku 2030 zvýší téměř pětinásobně na 3,5 milionu operací ročně.
Tato operace je nejčastější u starších dospělých s pokročilou osteoartrózou kolena (OA) a její nárůst se vysvětluje především růstem této populace.
Přestože TKA spolehlivě snižuje bolestivost kloubů, nedokáže napravit objektivně změřenou funkční disabilitu, částečně kvůli dramatickému poklesu nervosvalové funkce dolních končetin v časném pooperačním období.
Tyto deficity nejsou nikdy plně napraveny, přetrvávají roky po operaci a přispívají k přetrvávající invaliditě.
Navzdory těmto škodlivým účinkům TKA jsou základní adaptace kosterního svalstva, ke kterým dochází v časném pooperačním období, špatně definovány a nedostatečně prostudovány a v současné době neexistuje žádná široce přijímaná intervence založená na důkazech, která by těmto změnám čelila.
K řešení tohoto klinického problému je cílem výzkumníků v této aplikaci definovat strukturální a funkční adaptace kosterního svalstva po TKA na úrovni celého těla, tkání, buněk, organel a molekul u lidí ve snaze identifikovat faktory přispívající k funkčnímu postižení a k posouzení užitečnosti neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) k potlačení pooperačních svalových adaptací na stejných anatomických úrovních.
Předpokládáme, že TKA selhává při nápravě fyzického postižení u pacientů, částečně kvůli hlubokému myofilamentu kosterního svalstva a ztrátě mitochondrií a dysfunkci, která se vyvine během časného pooperačního období.
Kromě toho vědci předpokládají, že NMES zlepší funkční zotavení po TKA tím, že odolává těmto časným adaptacím kosterního svalstva.
K otestování tohoto modelu vyšetřovatelé vyhodnotí účastníky s OA kolena před a po TKA z hlediska struktury a funkce kosterního svalstva na různých anatomických úrovních, přičemž pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali NMES nebo simulovanou kontrolní intervenci během prvních 5 týdnů po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatická primární osteoartróza kolena (OA)
- je zvažována totální endoprotéza kolena
Kritéria vyloučení:
- OA kolena sekundární k zánětlivému/autoimunitnímu onemocnění
- neléčená/nekontrolovaná hypertenze, diabetes nebo onemocnění štítné žlázy
- chronické srdeční selhání, aktivně léčená malignita, periferní vaskulární onemocnění omezující zátěž, mrtvice nebo nervosvalové onemocnění
- index tělesné hmotnosti >38 kg/m2
- krevní sraženina v dolních končetinách nebo známé koagulopatie
- implantovaný kardiostimulátor/ICD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NMES
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) bude podávána po dobu 5 týdnů po TKA v kvadricepsu chirurgické nohy.
Léčba bude probíhat 5 dní v týdnu, dvakrát denně po dobu 45 minut při každé příležitosti.
|
NMES bude proveden na kvadricepsu operované nohy pomocí přenosného stimulačního zařízení, počínaje během 48-72 hodin po operaci.
Operační noha bude imobilizována v neutrálním úhlu (~30º) s elektrodami připevněnými k přední ploše stehna.
Budou použity symetrické dvoufázové pulzy (trvání 400 µs při 50 Hz) s pracovním cyklem 25 % (10 s zapnuto, 30 s vypnuto), s intenzitou stimulace zvolenou pacientem, aby způsobil viditelné kontrakce pod prahem bolesti.
Relace NMES se budou konat 5 dní/týden, dvakrát denně po dobu 45 minut (5 minut zahřívání) po dobu 5 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Během 5 týdnů po TKA v chirurgické noze nebude provedena žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průřezová plocha (CSA) svalových vláken
Časové okno: Základní a 5 týdnů po operaci
|
CSA vláken kosterního svalu prostřednictvím imunohistochemie myosinu (MHC)
|
Základní a 5 týdnů po operaci
|
|
Intermyofibrillar Mitochondrial Content
Časové okno: Základní a 5 týdnů po operaci
|
Frakční oblast mitochondrií intermyofibrillar (MMF) prostřednictvím elektronové mikroskopie
|
Základní a 5 týdnů po operaci
|
|
Maximální napětí aktivované napětí s vápníkem s jedním svalovým vláknem
Časové okno: Základní a 5 týdnů po operaci
|
Napětí (síla na jednotku průřezové plochy svalových vláken) ze segmentů chemicky pleťových jednotlivých svalových vláken hodnocených za maximálního stavu aktivovaného vápníkem, s typem svalových vláken stanovené po měření gelovou elektroforézou
|
Základní a 5 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Základní a 5 týdnů po operaci
|
Fyzická aktivita bude hodnocena akcelerometrií.
|
Základní a 5 týdnů po operaci
|
|
Časová část s svalovou plochou čtyřhlavého svalu
Časové okno: Základní a 5 týdnů po operaci
|
Časový průřezový průřezový průřez bude hodnocen počítačovou tomografií na střední třetině na chirurgických i nechirurgických nechirurgických nohách.
|
Základní a 5 týdnů po operaci
|
|
Krátký fyzický výkon baterie
Časové okno: Základní a 5 týdnů po operaci
|
Fyzické funkční hodnocení založené na 2 činnostech dolních končetin (pětinásobná sit-na stojan, rychlost 4 m) a rovnováha stojícího (boční, tandemová, polo-tandemová) na základě času nebo opakování (0-4 skóre) s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 12.
Každá aktivita je hodnocena od 0 do 4 na základě úrovně výkonu (s vyššími hodnotami označujícími lepší fyzickou funkci a nižší hodnoty naznačující rostoucí úrovně postižení).
Skóre ze 3 činností se shrnuje, aby se dalo celkové skóre, což je to, co je hlášeno.
Vyšší hodnoty celkového skóre naznačují vyšší úrovně fyzické funkce (zdravější), zatímco nižší hodnoty ukazují rostoucí úrovně fyzického postižení/křehkosti.
|
Základní a 5 týdnů po operaci
|
|
Síla svalových svalových kolen
Časové okno: Základní a 5 týdnů po operaci
|
Izometrický maximální točivý moment kolenního izometrického maxima hodnoceného dynamometrií na chirurgické noze.
|
Základní a 5 týdnů po operaci
|
|
30sekundový test sit-to-stánek
Časové okno: Posouzeno na začátku a 5 týdnů po operaci
|
Počet opakování, které může jednotlivec dokončit přechod na sit-na standard za 30 sekund
|
Posouzeno na začátku a 5 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M16-528
- R01AG050305 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .