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Atrophie und Dysfunktion der Skelettmuskulatur nach totaler Knieendoprothetik

12. September 2025 aktualisiert von: Michael J. Toth, Ph.D., University of Vermont
Der totale Kniegelenkersatz oder die Arthroplastik ist die letzte verfügbare klinische Intervention zur Linderung von Schmerzen und Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit Kniearthrose im fortgeschrittenen Stadium. Trotz der günstigen Wirkungen ist die frühe postoperative Phase durch die Erosion der Muskelgröße und -stärke der unteren Extremitäten gekennzeichnet, was zu einer weiteren Behinderung und einer langsamen funktionellen Erholung führt. Während die nachteiligen Auswirkungen dieser Periode auf die Muskulatur weithin anerkannt sind, sind die Mechanismen, die diesen Anpassungen zugrunde liegen, kaum bekannt und es gibt derzeit keine allgemein akzeptierten klinischen Interventionen, um ihnen entgegenzuwirken

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist derzeit die häufigste Wahloperation in den USA und wird sich bis 2030 auf 3,5 Millionen Operationen jährlich fast verfünffachen. Diese Operation ist am häufigsten bei älteren Erwachsenen mit fortgeschrittener Knie-Osteoarthritis (OA) und ihre Zunahme erklärt sich hauptsächlich durch das Wachstum in dieser Population. Obwohl die TKA Gelenkschmerzen zuverlässig reduziert, kann sie objektiv gemessene funktionelle Behinderungen nicht korrigieren, was zum Teil auf dramatische Abnahmen der neuromuskulären Funktion der unteren Extremitäten während der frühen postoperativen Phase zurückzuführen ist. Diese Defizite werden nie vollständig behoben, bleiben jahrelang nach der Operation bestehen und tragen zu einer dauerhaften Behinderung bei. Trotz dieser nachteiligen Auswirkungen von TKA sind die grundlegenden Anpassungen der Skelettmuskulatur, die in der frühen, postoperativen Phase auftreten, schlecht definiert und zu wenig untersucht, und es gibt derzeit keine allgemein akzeptierte, evidenzbasierte Intervention, um diesen Veränderungen entgegenzuwirken. Um dieses klinische Problem anzugehen, besteht das Ziel der Forscher in dieser Anmeldung darin, die strukturellen und funktionellen Anpassungen der Skelettmuskulatur nach TKA auf der Ebene des gesamten Körpers, des Gewebes, der Zellen, der Organellen und der Moleküle beim Menschen zu definieren, um Faktoren zu identifizieren, die zu einer funktionellen Behinderung beitragen um den Nutzen der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) zu bewerten, um postoperativen Muskelanpassungen auf denselben anatomischen Ebenen entgegenzuwirken. Wir stellen die Hypothese auf, dass die TKA die körperliche Behinderung bei Patienten teilweise aufgrund des tiefgreifenden Verlusts und der Dysfunktion der Skelettmuskel-Myofilamente und der Mitochondrien, die sich in der frühen postoperativen Phase entwickeln, nicht heilt. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass NMES die funktionelle Erholung nach TKA verbessern wird, indem es diesen frühen Anpassungen der Skelettmuskulatur entgegenwirkt. Um dieses Modell zu testen, werden die Forscher Teilnehmer mit Knie-OA vor und nach TKA auf Skelettmuskelstruktur und -funktion auf mehreren anatomischen Ebenen untersuchen, wobei die Patienten in den ersten 5 Wochen nach der Operation randomisiert einer NMES- oder Scheinkontrollintervention unterzogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische, primäre Kniearthrose (OA)
  • für eine Knie-Totalendoprothetik in Erwägung gezogen

Ausschlusskriterien:

  • Knie-OA als Folge einer entzündlichen/Autoimmunerkrankung
  • unbehandelter/unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankung
  • chronische Herzinsuffizienz, aktiv behandelte Malignität, belastungseinschränkende periphere Gefäßerkrankung, Schlaganfall oder neuromuskuläre Erkrankung
  • Body-Mass-Index >38 kg/m2
  • Blutgerinnsel in den unteren Extremitäten oder bekannte Koagulopathien
  • implantierter Herzschrittmacher/ICD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMES
Neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) wird für 5 Wochen nach der TKA im Quadrizeps des chirurgischen Beins verabreicht. Die Behandlung erfolgt an 5 Tagen pro Woche, zweimal täglich für jeweils 45 Minuten.
Gerät: Neuromuskuläre elektrische Stimulation
NMES wird am Quadrizeps des operierten Beins mit einem tragbaren Stimulationsgerät durchgeführt, beginnend innerhalb von 48-72 Stunden nach der Operation. Das operierte Bein wird in einem neutralen Winkel (~30º) immobilisiert, wobei Elektroden an der Vorderseite des Oberschenkels angebracht werden. Es werden symmetrische, zweiphasige Impulse (400 µs Dauer bei 50 Hz) mit einem Arbeitszyklus von 25 % (10 s an, 30 s aus) mit einer vom Patienten ausgewählten Stimulationsintensität verwendet, um sichtbare Kontraktionen unterhalb der Schmerzschwelle zu verursachen. NMES-Sitzungen finden an 5 Tagen/Woche statt, zweimal täglich für 45 Minuten (5 Minuten Aufwärmen) für 5 Wochen.
Andere Namen:
  • NMES
Kein Eingriff: Kontrolle
Während der 5 Wochen nach der TKA am chirurgischen Bein wird kein Eingriff durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche (CSA) von Muskelfasern
Zeitfenster: Basis- und 5-Wochen-Operation nach der TKA
CSA der Skelettmuskelfasern über Myosin Heavy Chain (MHC) Immunhistochemie
Basis- und 5-Wochen-Operation nach der TKA
Intermyofibrillärer mitochondrialer Gehalt
Zeitfenster: Basis- und 5-Wochen-Operation nach der TKA
Fraktionsfläche von intermyofibrillären (IWF) Mitochondrien über Elektronenmikroskopie
Basis- und 5-Wochen-Operation nach der TKA
Maximales Calcium-aktivierte Spannung Einzelmuskelfaserspannung
Zeitfenster: Basis- und 5-Wochen-Operation nach der TKA
Spannung (Kraft pro Muskelfaser-Querschnittsfläche pro Einheit) aus Segmenten chemisch häutiger einzelner menschlicher Muskelfasern, die unter maximaler kalziumaktivierter Zustand bewertet wurden, wobei der Muskelfasertyp nach der Messung durch Gelelektrophorese bestimmt wurde
Basis- und 5-Wochen-Operation nach der TKA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Basis- und 5-Wochen-Operation nach der TKA
Die körperliche Aktivität wird durch Beschleunigungsometrie bewertet.
Basis- und 5-Wochen-Operation nach der TKA
Quadrizeps-Muskelquerschnittsbereich
Zeitfenster: Basis- und 5-Wochen-Operation nach der TKA
Der Querschnittsbereich des Quadrizeps-Muskels wird durch Computertomographie sowohl auf chirurgischen als auch auf nicht-chirurgischen nicht-chirurgischen Beinen auf der Mitte des Oberschenkels bewertet.
Basis- und 5-Wochen-Operation nach der TKA
Kurze Akku der körperlichen Leistung
Zeitfenster: Basis- und 5-Wochen-Operation nach der TKA
Physikalische funktionelle Bewertung basierend auf 2 Aktivitäten der unteren Extremitäten (5-fach-Sit-zu-Stand, 4-m-Ganggeschwindigkeit) und stehender Gleichgewicht (Seitenseite, Tandem, Halb-Tandem) basierend auf der Zeit oder Wiederholungen (0-4 Punktzahl) mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer maximalen Punktzahl von 12. Jede Aktivität wird von 0 bis 4 bewertet, basierend auf dem Leistungsniveau (mit höheren Werten, die eine bessere physikalische Funktion und niedrigere Werte anzeigen, was auf zunehmende Behinderungsniveaus hinweist). Die Punktzahlen aus den 3 Aktivitäten werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erzielen, was berichtet wird. Höhere Gesamtwertwerte zeigen höhere physikalische Funktionsniveaus (gesünder), während niedrigere Werte auf zunehmende körperliche Behinderung/Gebrechlichkeit hinweisen.
Basis- und 5-Wochen-Operation nach der TKA
Kniestreckmuskelkraft
Zeitfenster: Basis- und 5-Wochen-Operation nach der TKA
Das isometrische Spitzendrehmoment des Kniestocks, das durch Dynamometrie am chirurgischen Bein bewertet wurde.
Basis- und 5-Wochen-Operation nach der TKA
30-Sekunden-Sit-to-Ständer-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 5 Wochen nach der Operation bewertet
Anzahl der Wiederholungen, die eine Person in 30 Sekunden den Sit-zu-Stand-Übergang absolvieren kann
Zu Studienbeginn und 5 Wochen nach der Operation bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-528
  • R01AG050305 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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