- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03051984
Luuston lihasten surkastuminen ja toimintahäiriö polven kokonaisartroplastian jälkeen
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Michael J. Toth, Ph.D., University of Vermont
Totaalinen polven tekonivelleikkaus eli artroplastia on viimeinen kliininen toimenpide, joka lievittää pitkälle edenneen polven nivelrikon aiheuttamaa kipua ja toiminnallisia rajoituksia.
Hyödyllisistä vaikutuksistaan huolimatta varhaiselle leikkauksen jälkeiselle jaksolle on tyypillistä alaraajojen lihasten koon ja voiman eroosio, joka lisää vammaisuutta ja hidastaa toiminnan palautumista.
Vaikka tämän ajanjakson haitalliset vaikutukset lihaksiin tunnetaan laajalti, näiden mukautumisten taustalla olevia mekanismeja ymmärretään huonosti, eikä tällä hetkellä ole laajalti hyväksyttyjä kliinisiä toimenpiteitä niiden torjumiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven artroplastia (TKA) on tällä hetkellä yleisin elektiivinen leikkaus Yhdysvalloissa, ja sen tiheys kasvaa lähes viisinkertaiseksi vuoteen 2030 mennessä 3,5 miljoonaan leikkaukseen vuosittain.
Tämä leikkaus on yleisin iäkkäillä aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko (OA), ja sen lisääntyminen selittyy ensisijaisesti tämän väestön kasvulla.
Vaikka TKA vähentää luotettavasti nivelkipuja, se ei pysty korjaamaan objektiivisesti mitattua toimintavammaa, joka johtuu osittain alaraajojen hermo-lihastoiminnan dramaattisesta heikkenemisestä varhaisen, leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana.
Näitä puutteita ei koskaan täysin korjata, ne säilyvät vuosia leikkauksen jälkeen ja vaikuttavat jatkuvaan vammaisuuteen.
Näistä TKA:n haitallisista vaikutuksista huolimatta varhaisessa, leikkauksen jälkeisessä vaiheessa tapahtuvat perustavanlaatuiset luustolihasten mukautukset ovat huonosti määriteltyjä ja alitutkittuja, eikä tällä hetkellä ole laajalti hyväksyttyä näyttöön perustuvaa toimenpidettä näiden muutosten torjumiseksi.
Tämän kliinisen ongelman ratkaisemiseksi tutkijoiden tavoitteet tässä hakemuksessa on määritellä luustolihasten rakenteelliset ja toiminnalliset mukautukset TKA:n jälkeen koko kehon, kudoksen, solun, organellaarisella ja molekyylitasolla ihmisillä, jotta voidaan tunnistaa tekijöitä, jotka vaikuttavat toimintavammaisuuteen ja arvioida neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) käyttökelpoisuutta leikkauksen jälkeisten lihassopeutumisten torjumiseksi näillä samoilla anatomisilla tasoilla.
Oletamme, että TKA ei pysty korjaamaan potilaiden fyysistä vammaa osittain syvän luustolihasten myofilamentin ja mitokondrioiden menetyksen ja toimintahäiriön vuoksi, joka kehittyy varhaisen, leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana.
Lisäksi tutkijat uskovat, että NMES parantaa toiminnallista palautumista TKA:n jälkeen torjumalla näitä varhaisia luustolihasten mukautuksia.
Tämän mallin testaamiseksi tutkijat arvioivat osallistujia, joilla on polven OA ennen TKA:ta ja sen jälkeen luurankolihasten rakenteen ja toiminnan suhteen useilla anatomisilla tasoilla, ja potilaat satunnaistetaan saamaan NMES- tai näennäiskontrolliinterventiota ensimmäisen viiden viikon aikana leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen, primaarinen polven nivelrikko (OA)
- harkitaan koko polven artroplastiaa
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduksellisen/autoimmuunisairauden aiheuttama polven OA
- hoitamaton/kontrolloimaton verenpainetauti, diabetes tai kilpirauhassairaus
- krooninen sydämen vajaatoiminta, aktiivisesti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, liikuntaa rajoittava perifeerinen verisuonisairaus, aivohalvaus tai hermo-lihassairaus
- painoindeksi >38 kg/m2
- alaraajojen veritulppa tai tunnetut koagulopatiat
- istutettu sydämentahdistin/ICD
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NMES
Neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) annetaan 5 viikon ajan TKA:n jälkeen kirurgisen jalan nelipäiseen reisilihakseen.
Hoito suoritetaan 5 päivänä viikossa, kahdesti päivässä 45 minuuttia kerrallaan.
|
NMES suoritetaan leikkauksen jalan nelipäiselle reisilihakselle kannettavalla stimulaatiolaitteella alkaen 48-72 tunnin sisällä leikkauksesta.
Leikkausjalka immobilisoidaan neutraalissa kulmassa (~30º) ja elektrodit kiinnitetään reiden etupintaan.
Symmetrisiä, kaksivaiheisia pulsseja (kesto 400 µs 50 Hz:llä) käytetään 25 %:n toimintajaksolla (10 s päällä, 30 s pois päältä), ja potilaan valitsema stimulaatiointensiteetti aiheuttaa näkyviä supistuksia kipukynnyksen alapuolella.
NMES-istunnot järjestetään 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä 45 minuutin ajan (5 minuutin lämmittely) 5 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Leikkaukseen ei tehdä interventiota 5 viikon aikana TKA:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihaskuitujen poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
|
Luustolihaskuitujen poikkileikkauspinta-ala arvioidaan käyttämällä immunohistokemiaa ja eriteltäessä kaikki asiaankuuluvat lihaskuitutyypit
|
Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
|
Intermyofibrillaarinen mitokondriosisältö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
|
Intermyofibrillaaristen mitokondrioiden pinta-alaosuus arvioidaan elektronimikroskopialla
|
Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
|
Maksimaalinen kalsiumin aktivoima jännitys yksittäisen lihassäikeen jännitys ja lyhenemisnopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
|
Jännitys (voima lihassäikeen poikkileikkauspinta-alayksikköä kohti) kemiallisesti nyljettyjen yksittäisten ihmisen lihassäikeiden segmenteistä arvioidaan maksimaalisessa kalsiumaktivoidussa tilassa ja lyhenemisnopeus arvioidaan isotonisilla kuormituspuristimilla. Lihaskuitutyyppi määritetään mittauksen jälkeen. geelielektroforeesilla
|
Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
|
Mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
|
Eristettyjen lihasmitokondrioiden hapenkulutusaste adenosiinidifosfaattistimulaation ja vetyperoksidin tuotannon aikana
|
Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
|
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan kiihtyvyysmittauksella.
|
Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
|
Nelipäälihaksen poikkileikkausala
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
|
Nelipäälihaksen poikkileikkauspinta-ala arvioidaan tietokonetomografialla reiden puolivälistä.
|
Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
|
Fyysiset toiminnalliset mittaukset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
|
Koko kehon fyysinen toiminta arvioidaan.
|
Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
|
Koko lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
|
Polven ojentajien isometrinen ja isokineettinen vahvuus arvioidaan dynamometrisesti.
|
Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-528
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
-
Oregon Health and Science UniversityValmis
-
Logan College of ChiropracticValmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
University of FloridaNational Science FoundationValmis
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Valmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmisPolven nivelrikkoPakistan
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
University of OklahomaDysautonomia InternationalValmisPosturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäYhdysvallat