Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuston lihasten surkastuminen ja toimintahäiriö polven kokonaisartroplastian jälkeen

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Michael J. Toth, Ph.D., University of Vermont
Totaalinen polven tekonivelleikkaus eli artroplastia on viimeinen kliininen toimenpide, joka lievittää pitkälle edenneen polven nivelrikon aiheuttamaa kipua ja toiminnallisia rajoituksia. Hyödyllisistä vaikutuksistaan ​​huolimatta varhaiselle leikkauksen jälkeiselle jaksolle on tyypillistä alaraajojen lihasten koon ja voiman eroosio, joka lisää vammaisuutta ja hidastaa toiminnan palautumista. Vaikka tämän ajanjakson haitalliset vaikutukset lihaksiin tunnetaan laajalti, näiden mukautumisten taustalla olevia mekanismeja ymmärretään huonosti, eikä tällä hetkellä ole laajalti hyväksyttyjä kliinisiä toimenpiteitä niiden torjumiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven artroplastia (TKA) on tällä hetkellä yleisin elektiivinen leikkaus Yhdysvalloissa, ja sen tiheys kasvaa lähes viisinkertaiseksi vuoteen 2030 mennessä 3,5 miljoonaan leikkaukseen vuosittain. Tämä leikkaus on yleisin iäkkäillä aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko (OA), ja sen lisääntyminen selittyy ensisijaisesti tämän väestön kasvulla. Vaikka TKA vähentää luotettavasti nivelkipuja, se ei pysty korjaamaan objektiivisesti mitattua toimintavammaa, joka johtuu osittain alaraajojen hermo-lihastoiminnan dramaattisesta heikkenemisestä varhaisen, leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana. Näitä puutteita ei koskaan täysin korjata, ne säilyvät vuosia leikkauksen jälkeen ja vaikuttavat jatkuvaan vammaisuuteen. Näistä TKA:n haitallisista vaikutuksista huolimatta varhaisessa, leikkauksen jälkeisessä vaiheessa tapahtuvat perustavanlaatuiset luustolihasten mukautukset ovat huonosti määriteltyjä ja alitutkittuja, eikä tällä hetkellä ole laajalti hyväksyttyä näyttöön perustuvaa toimenpidettä näiden muutosten torjumiseksi. Tämän kliinisen ongelman ratkaisemiseksi tutkijoiden tavoitteet tässä hakemuksessa on määritellä luustolihasten rakenteelliset ja toiminnalliset mukautukset TKA:n jälkeen koko kehon, kudoksen, solun, organellaarisella ja molekyylitasolla ihmisillä, jotta voidaan tunnistaa tekijöitä, jotka vaikuttavat toimintavammaisuuteen ja arvioida neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) käyttökelpoisuutta leikkauksen jälkeisten lihassopeutumisten torjumiseksi näillä samoilla anatomisilla tasoilla. Oletamme, että TKA ei pysty korjaamaan potilaiden fyysistä vammaa osittain syvän luustolihasten myofilamentin ja mitokondrioiden menetyksen ja toimintahäiriön vuoksi, joka kehittyy varhaisen, leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana. Lisäksi tutkijat uskovat, että NMES parantaa toiminnallista palautumista TKA:n jälkeen torjumalla näitä varhaisia ​​luustolihasten mukautuksia. Tämän mallin testaamiseksi tutkijat arvioivat osallistujia, joilla on polven OA ennen TKA:ta ja sen jälkeen luurankolihasten rakenteen ja toiminnan suhteen useilla anatomisilla tasoilla, ja potilaat satunnaistetaan saamaan NMES- tai näennäiskontrolliinterventiota ensimmäisen viiden viikon aikana leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oireinen, primaarinen polven nivelrikko (OA)
  • harkitaan koko polven artroplastiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • tulehduksellisen/autoimmuunisairauden aiheuttama polven OA
  • hoitamaton/kontrolloimaton verenpainetauti, diabetes tai kilpirauhassairaus
  • krooninen sydämen vajaatoiminta, aktiivisesti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, liikuntaa rajoittava perifeerinen verisuonisairaus, aivohalvaus tai hermo-lihassairaus
  • painoindeksi >38 kg/m2
  • alaraajojen veritulppa tai tunnetut koagulopatiat
  • istutettu sydämentahdistin/ICD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NMES
Neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) annetaan 5 viikon ajan TKA:n jälkeen kirurgisen jalan nelipäiseen reisilihakseen. Hoito suoritetaan 5 päivänä viikossa, kahdesti päivässä 45 minuuttia kerrallaan.
NMES suoritetaan leikkauksen jalan nelipäiselle reisilihakselle kannettavalla stimulaatiolaitteella alkaen 48-72 tunnin sisällä leikkauksesta. Leikkausjalka immobilisoidaan neutraalissa kulmassa (~30º) ja elektrodit kiinnitetään reiden etupintaan. Symmetrisiä, kaksivaiheisia pulsseja (kesto 400 µs 50 Hz:llä) käytetään 25 %:n toimintajaksolla (10 s päällä, 30 s pois päältä), ja potilaan valitsema stimulaatiointensiteetti aiheuttaa näkyviä supistuksia kipukynnyksen alapuolella. NMES-istunnot järjestetään 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä 45 minuutin ajan (5 minuutin lämmittely) 5 viikon ajan.
Muut nimet:
  • NMES
Ei väliintuloa: Ohjaus
Leikkaukseen ei tehdä interventiota 5 viikon aikana TKA:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihaskuitujen poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
Luustolihaskuitujen poikkileikkauspinta-ala arvioidaan käyttämällä immunohistokemiaa ja eriteltäessä kaikki asiaankuuluvat lihaskuitutyypit
Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
Intermyofibrillaarinen mitokondriosisältö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
Intermyofibrillaaristen mitokondrioiden pinta-alaosuus arvioidaan elektronimikroskopialla
Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
Maksimaalinen kalsiumin aktivoima jännitys yksittäisen lihassäikeen jännitys ja lyhenemisnopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
Jännitys (voima lihassäikeen poikkileikkauspinta-alayksikköä kohti) kemiallisesti nyljettyjen yksittäisten ihmisen lihassäikeiden segmenteistä arvioidaan maksimaalisessa kalsiumaktivoidussa tilassa ja lyhenemisnopeus arvioidaan isotonisilla kuormituspuristimilla. Lihaskuitutyyppi määritetään mittauksen jälkeen. geelielektroforeesilla
Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
Mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
Eristettyjen lihasmitokondrioiden hapenkulutusaste adenosiinidifosfaattistimulaation ja vetyperoksidin tuotannon aikana
Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan kiihtyvyysmittauksella.
Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
Nelipäälihaksen poikkileikkausala
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
Nelipäälihaksen poikkileikkauspinta-ala arvioidaan tietokonetomografialla reiden puolivälistä.
Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
Fyysiset toiminnalliset mittaukset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
Koko kehon fyysinen toiminta arvioidaan.
Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
Koko lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla
Polven ojentajien isometrinen ja isokineettinen vahvuus arvioidaan dynamometrisesti.
Muutos lähtötilanteen poikkileikkausalasta 5 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio

3
Tilaa