Atrofia e disfunzione del muscolo scheletrico dopo l'artroplastica totale del ginocchio
12 settembre 2025 aggiornato da: Michael J. Toth, Ph.D., University of Vermont
La sostituzione totale del ginocchio, o artroplastica, è l'ultimo intervento clinico disponibile per alleviare il dolore e le limitazioni funzionali legate all'artrosi del ginocchio in stadio avanzato.
Nonostante i suoi effetti benefici, il primo periodo post-chirurgico è caratterizzato dall'erosione delle dimensioni e della forza dei muscoli degli arti inferiori che causano ulteriore disabilità e un lento recupero funzionale.
Mentre gli effetti dannosi di questo periodo sui muscoli sono ampiamente riconosciuti, i meccanismi alla base di questi adattamenti sono poco conosciuti e attualmente non esistono interventi clinici ampiamente accettati per contrastarli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è attualmente l'intervento chirurgico elettivo più comune negli Stati Uniti e aumenterà la frequenza di quasi cinque volte entro il 2030 fino a raggiungere i 3,5 milioni di interventi chirurgici all'anno.
Questo intervento è più diffuso tra gli anziani con artrosi del ginocchio (OA) avanzata e il suo aumento è spiegato principalmente dalla crescita di questa popolazione.
Sebbene la TKA riduca in modo affidabile il dolore articolare, non riesce a correggere la disabilità funzionale misurata oggettivamente a causa, in parte, del drammatico declino della funzione neuromuscolare degli arti inferiori durante il primo periodo postoperatorio.
Questi deficit non sono mai completamente corretti, permangono per anni dopo l'intervento chirurgico e contribuiscono alla disabilità persistente.
Nonostante questi effetti dannosi della PTG, gli adattamenti fondamentali del muscolo scheletrico che si verificano nel primo periodo post-chirurgico sono scarsamente definiti e poco studiati e attualmente non esiste un intervento ampiamente accettato e basato sull'evidenza per contrastare questi cambiamenti.
Per affrontare questo problema clinico, gli obiettivi dei ricercatori in questa applicazione sono definire gli adattamenti strutturali e funzionali del muscolo scheletrico in seguito a TKA a livello di tutto il corpo, tessuto, cellulare, organellare e molecolare negli esseri umani nel tentativo di identificare i fattori che contribuiscono alla disabilità funzionale e valutare l'utilità della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per contrastare gli adattamenti muscolari post-chirurgici a questi stessi livelli anatomici.
Ipotizziamo che la TKA non riesca a rimediare alla disabilità fisica nei pazienti, in parte, a causa del profondo miofilamento del muscolo scheletrico e della perdita e disfunzione mitocondriale che si sviluppa durante il primo periodo post-chirurgico.
Inoltre, i ricercatori ipotizzano che NMES migliorerà il recupero funzionale dopo TKA contrastando questi primi adattamenti del muscolo scheletrico.
Per testare questo modello, i ricercatori valuteranno i partecipanti con OA del ginocchio prima e dopo TKA per la struttura e la funzione del muscolo scheletrico a più livelli anatomici, con pazienti randomizzati per ricevere NMES o intervento di controllo sham durante le prime 5 settimane post-operatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi primaria sintomatica del ginocchio (OA)
- preso in considerazione per l'artroplastica totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- OA del ginocchio secondaria a malattia infiammatoria/autoimmune
- ipertensione non trattata/non controllata, diabete o malattie della tiroide
- insufficienza cardiaca cronica, tumore maligno trattato attivamente, malattia vascolare periferica limitante l'esercizio, ictus o malattia neuromuscolare
- indice di massa corporea >38 kg/m2
- coaguli di sangue degli arti inferiori o coagulopatie note
- pacemaker/ICD impiantati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NME
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) verrà somministrata per 5 settimane post-TKA nel quadricipite della gamba chirurgica.
Il trattamento avverrà 5 giorni a settimana, due volte al giorno per 45 minuti ogni volta.
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L'NMES sarà condotto sui quadricipiti della gamba operata utilizzando un dispositivo di stimolazione portatile, a partire da 48-72 ore dopo l'intervento.
La gamba operata sarà immobilizzata ad un angolo neutro (~ 30º), con elettrodi fissati alla superficie anteriore della coscia.
Verranno utilizzati impulsi bifasici simmetrici (durata 400 µs a 50 Hz), con un duty cycle del 25% (10 s on, 30 s off), con intensità di stimolazione selezionata dal paziente per provocare contrazioni visibili al di sotto della soglia del dolore.
Le sessioni NMES si svolgeranno 5 giorni a settimana, due volte al giorno per 45 minuti (5 minuti di riscaldamento) per 5 settimane.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento sarà somministrato durante le 5 settimane post-TKA nella gamba chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area trasversale (CSA) di fibre muscolari
Lasso di tempo: Intervento chirurgico di base e 5 settimane post-tka
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CSA delle fibre muscolari scheletriche tramite immunoistochimica della catena pesante della miosina (MHC)
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Intervento chirurgico di base e 5 settimane post-tka
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Contenuto mitocondriale intermyofibrillar
Lasso di tempo: Intervento chirurgico di base e 5 settimane post-tka
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Area frazionaria dei mitocondri intermiefibrillari (FMI) tramite microscopia elettronica
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Intervento chirurgico di base e 5 settimane post-tka
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Tensione massima attivata dal calcio tensione a singola fibra muscolare
Lasso di tempo: Intervento chirurgico di base e 5 settimane post-tka
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Tensione (forza per unità area trasversale in fibra muscolare) da segmenti di fibre muscolari umane singole dalla pelle chimica valutate in condizioni massime attivate dal calcio, con tipo di fibra muscolare determinata post-misurazione mediante elettroforesi di gel
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Intervento chirurgico di base e 5 settimane post-tka
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Intervento chirurgico di base e 5 settimane post-tka
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L'attività fisica sarà valutata mediante accelerometria.
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Intervento chirurgico di base e 5 settimane post-tka
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Area trasversale muscolare quadricipiti
Lasso di tempo: Intervento chirurgico di base e 5 settimane post-tka
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L'area trasversale del muscolo del quadricipite sarà valutata mediante tomografia computerizzata a metà coscia su gambe non chirurgiche sia chirurgiche che non chirurgiche.
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Intervento chirurgico di base e 5 settimane post-tka
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Batteria per prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Intervento chirurgico di base e 5 settimane post-tka
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Valutazione funzionale fisica basata su 2 attività degli arti inferiori (5 volte sit-to-stand, velocità dell'andatura 4-m) e bilanciamento permanente (lato lato, tandem, semi-tandem) in base al tempo o alle ripetizioni (punteggio 0-4) con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 12.
Ogni attività viene valutata da 0 a 4 in base al livello di prestazioni (con valori più elevati che indicano una migliore funzione fisica e valori più bassi che indicano livelli crescenti di disabilità).
I punteggi delle 3 attività sono sommati per dare il punteggio totale, che è ciò che viene riportato.
Valori di punteggio totale più elevati indicano livelli più elevati di funzione fisica (più sani), mentre valori più bassi indicano livelli crescenti di disabilità fisica/fragilità.
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Intervento chirurgico di base e 5 settimane post-tka
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Forza muscolare estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Intervento chirurgico di base e 5 settimane post-tka
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Coppia di picco isometrica estensore del ginocchio valutata mediante dinamometria sulla gamba chirurgica.
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Intervento chirurgico di base e 5 settimane post-tka
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Test da sit-to-stand di 30 secondi
Lasso di tempo: Valutato al basale e 5 settimane dopo l'intervento
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Numero di ripetizioni che un individuo può completare la transizione sit-to-stand in 30 secondi
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Valutato al basale e 5 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M16-528
- R01AG050305 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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