- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03051984
Skjelettmuskelatrofi og dysfunksjon etter total kneartroplastikk
28. november 2023 oppdatert av: Michael J. Toth, Ph.D., University of Vermont
Total kneprotese, eller artroplastikk, er den siste tilgjengelige kliniske intervensjonen for å lindre smerte og funksjonelle begrensninger relatert til avansert stadium av kneartrose.
Til tross for de gunstige effektene, er den tidlige post-kirurgiske perioden preget av erosjon av muskelstørrelse og styrke i nedre ekstremiteter som forårsaker ytterligere funksjonshemming og langsom funksjonell utvinning.
Selv om de skadelige effektene av denne perioden på muskler er allment anerkjent, er mekanismene som ligger til grunn for disse tilpasningene dårlig forstått, og det er for tiden ingen allment aksepterte kliniske intervensjoner for å motvirke dem
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk (TKA) er for tiden den vanligste elektive operasjonen i USA og vil øke i frekvens nesten fem ganger innen 2030 til 3,5 millioner operasjoner årlig.
Denne operasjonen er mest utbredt blant eldre voksne med avansert kneartrose (OA), og økningen forklares først og fremst av vekst i denne populasjonen.
Selv om TKA på en pålitelig måte reduserer leddsmerter, klarer den ikke å korrigere objektivt målt funksjonshemming, delvis på grunn av dramatiske fall i nevromuskulær funksjon i nedre ekstremiteter i den tidlige, postkirurgiske perioden.
Disse underskuddene blir aldri fullstendig utbedret, forblir i årevis etter operasjonen og bidrar til vedvarende funksjonshemming.
Til tross for disse skadelige effektene av TKA, er de grunnleggende skjelettmuskeltilpasningene som skjer i den tidlige, postkirurgiske perioden dårlig definert og understudert, og det er foreløpig ingen allment akseptert, evidensbasert intervensjon for å motvirke disse endringene.
For å løse dette kliniske problemet, er etterforskernes mål i denne søknaden å definere skjelettmuskulaturens strukturelle og funksjonelle tilpasninger etter TKA på hele kroppen, vev, celle-, organell- og molekylnivå hos mennesker i et forsøk på å identifisere faktorer som bidrar til funksjonshemming og funksjonshemming. å vurdere nytten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for å motvirke post-kirurgiske muskeltilpasninger på de samme anatomiske nivåene.
Vi antar at TKA ikke klarer å avhjelpe fysisk funksjonshemming hos pasienter, delvis på grunn av det dype skjelettmuskelmyofilamentet og mitokondrielle tap og dysfunksjon som utvikler seg i løpet av den tidlige, post-kirurgiske perioden.
Videre hevder etterforskerne at NMES vil forbedre funksjonell utvinning etter TKA ved å motvirke disse tidlige skjelettmuskeltilpasningene.
For å teste denne modellen, vil etterforskerne evaluere deltakere med kne-OA før og etter TKA for skjelettmuskelstruktur og funksjon på flere anatomiske nivåer, med pasienter randomisert til å motta NMES- eller falsk kontrollintervensjon i løpet av de første 5 ukene etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk, primær kneartrose (OA)
- vurderes for total kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- kne OA sekundært til inflammatorisk/autoimmun sykdom
- ubehandlet/ukontrollert hypertensjon, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom
- kronisk hjertesvikt, aktivt behandlet malignitet, treningsbegrensende perifer karsykdom, hjerneslag eller nevromuskulær sykdom
- kroppsmasseindeks >38 kg/m2
- blodpropp i nedre ekstremiteter eller kjente koagulopatier
- implantert pacemaker/ICD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NMES
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) vil bli administrert i 5 uker etter TKA i quadriceps av det kirurgiske benet.
Behandlingen vil skje 5 dager i uken, to ganger daglig i 45 minutter ved hver anledning.
|
NMES vil bli utført på quadriceps av det operative beinet ved hjelp av en bærbar stimuleringsenhet, med start innen 48-72 timer etter operasjonen.
Det operative benet vil være immobilisert i en nøytral vinkel (~30º), med elektroder festet til den fremre overflaten av låret.
Symmetriske, bifasiske pulser (400 µs varighet ved 50 Hz) vil bli brukt, med en driftssyklus på 25 % (10 s på, 30 s av), med pasientvalgt stimuleringsintensitet for å forårsake synlige sammentrekninger under smerteterskel.
NMES-økter vil finne sted 5 d/uke, to ganger daglig i 45 min (5 min oppvarming) i 5 uker.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen intervensjon vil bli administrert i løpet av de 5 ukene etter TKA i det kirurgiske beinet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tverrsnittsareal av muskelfibre
Tidsramme: Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
|
Tverrsnittsareal av skjelettmuskelfibre vil bli evaluert ved bruk av immunhistokjemi, med spesifikasjon av alle relevante muskelfibertyper
|
Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
|
Intermyofibrillært mitokondrielt innhold
Tidsramme: Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
|
Arealfraksjon av intermyofibrillære mitokondrier vil bli vurdert ved elektronmikroskopi
|
Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
|
Maksimal kalsiumaktivert spenning enkelt muskelfiberspenning og forkortende hastighet
Tidsramme: Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
|
Spenning (kraft per enhet muskelfiber tverrsnittsareal) fra segmenter av kjemisk flåede enkelt menneskelige muskelfibre vil bli vurdert under maksimal kalsiumaktivert tilstand og forkortningshastighet vil bli evaluert fra isotoniske belastningsklemmer, med muskelfibertype bestemt etter måling ved gelelektroforese
|
Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
|
Mitokondriell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
|
Oksygenforbrukshastighet for isolerte muskelmitokondrier under adenosindifosfatstimulering og hydrogenperoksidproduksjon
|
Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved akselerometri.
|
Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
|
Quadriceps muskel tverrsnittsareal
Tidsramme: Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
|
Quadriceps-muskelens tverrsnittsareal vil bli vurdert ved computertomografi på midten av låret.
|
Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
|
Fysiske funksjonelle tiltak
Tidsramme: Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
|
Hele kroppens fysiske funksjon vil bli vurdert.
|
Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
|
Hel muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
|
Kneekstensorens isometriske og isokinetiske styrke vil bli vurdert ved dynamometri.
|
Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M16-528
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Neuromuskulær elektrisk stimulering
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Mayo ClinicFullført
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike