Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjelettmuskelatrofi og dysfunksjon etter total kneartroplastikk

28. november 2023 oppdatert av: Michael J. Toth, Ph.D., University of Vermont
Total kneprotese, eller artroplastikk, er den siste tilgjengelige kliniske intervensjonen for å lindre smerte og funksjonelle begrensninger relatert til avansert stadium av kneartrose. Til tross for de gunstige effektene, er den tidlige post-kirurgiske perioden preget av erosjon av muskelstørrelse og styrke i nedre ekstremiteter som forårsaker ytterligere funksjonshemming og langsom funksjonell utvinning. Selv om de skadelige effektene av denne perioden på muskler er allment anerkjent, er mekanismene som ligger til grunn for disse tilpasningene dårlig forstått, og det er for tiden ingen allment aksepterte kliniske intervensjoner for å motvirke dem

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) er for tiden den vanligste elektive operasjonen i USA og vil øke i frekvens nesten fem ganger innen 2030 til 3,5 millioner operasjoner årlig. Denne operasjonen er mest utbredt blant eldre voksne med avansert kneartrose (OA), og økningen forklares først og fremst av vekst i denne populasjonen. Selv om TKA på en pålitelig måte reduserer leddsmerter, klarer den ikke å korrigere objektivt målt funksjonshemming, delvis på grunn av dramatiske fall i nevromuskulær funksjon i nedre ekstremiteter i den tidlige, postkirurgiske perioden. Disse underskuddene blir aldri fullstendig utbedret, forblir i årevis etter operasjonen og bidrar til vedvarende funksjonshemming. Til tross for disse skadelige effektene av TKA, er de grunnleggende skjelettmuskeltilpasningene som skjer i den tidlige, postkirurgiske perioden dårlig definert og understudert, og det er foreløpig ingen allment akseptert, evidensbasert intervensjon for å motvirke disse endringene. For å løse dette kliniske problemet, er etterforskernes mål i denne søknaden å definere skjelettmuskulaturens strukturelle og funksjonelle tilpasninger etter TKA på hele kroppen, vev, celle-, organell- og molekylnivå hos mennesker i et forsøk på å identifisere faktorer som bidrar til funksjonshemming og funksjonshemming. å vurdere nytten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for å motvirke post-kirurgiske muskeltilpasninger på de samme anatomiske nivåene. Vi antar at TKA ikke klarer å avhjelpe fysisk funksjonshemming hos pasienter, delvis på grunn av det dype skjelettmuskelmyofilamentet og mitokondrielle tap og dysfunksjon som utvikler seg i løpet av den tidlige, post-kirurgiske perioden. Videre hevder etterforskerne at NMES vil forbedre funksjonell utvinning etter TKA ved å motvirke disse tidlige skjelettmuskeltilpasningene. For å teste denne modellen, vil etterforskerne evaluere deltakere med kne-OA før og etter TKA for skjelettmuskelstruktur og funksjon på flere anatomiske nivåer, med pasienter randomisert til å motta NMES- eller falsk kontrollintervensjon i løpet av de første 5 ukene etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk, primær kneartrose (OA)
  • vurderes for total kneartroplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • kne OA sekundært til inflammatorisk/autoimmun sykdom
  • ubehandlet/ukontrollert hypertensjon, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • kronisk hjertesvikt, aktivt behandlet malignitet, treningsbegrensende perifer karsykdom, hjerneslag eller nevromuskulær sykdom
  • kroppsmasseindeks >38 kg/m2
  • blodpropp i nedre ekstremiteter eller kjente koagulopatier
  • implantert pacemaker/ICD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NMES
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) vil bli administrert i 5 uker etter TKA i quadriceps av det kirurgiske benet. Behandlingen vil skje 5 dager i uken, to ganger daglig i 45 minutter ved hver anledning.
NMES vil bli utført på quadriceps av det operative beinet ved hjelp av en bærbar stimuleringsenhet, med start innen 48-72 timer etter operasjonen. Det operative benet vil være immobilisert i en nøytral vinkel (~30º), med elektroder festet til den fremre overflaten av låret. Symmetriske, bifasiske pulser (400 µs varighet ved 50 Hz) vil bli brukt, med en driftssyklus på 25 % (10 s på, 30 s av), med pasientvalgt stimuleringsintensitet for å forårsake synlige sammentrekninger under smerteterskel. NMES-økter vil finne sted 5 d/uke, to ganger daglig i 45 min (5 min oppvarming) i 5 uker.
Andre navn:
  • NMES
Ingen inngripen: Styre
Ingen intervensjon vil bli administrert i løpet av de 5 ukene etter TKA i det kirurgiske beinet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tverrsnittsareal av muskelfibre
Tidsramme: Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
Tverrsnittsareal av skjelettmuskelfibre vil bli evaluert ved bruk av immunhistokjemi, med spesifikasjon av alle relevante muskelfibertyper
Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
Intermyofibrillært mitokondrielt innhold
Tidsramme: Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
Arealfraksjon av intermyofibrillære mitokondrier vil bli vurdert ved elektronmikroskopi
Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
Maksimal kalsiumaktivert spenning enkelt muskelfiberspenning og forkortende hastighet
Tidsramme: Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
Spenning (kraft per enhet muskelfiber tverrsnittsareal) fra segmenter av kjemisk flåede enkelt menneskelige muskelfibre vil bli vurdert under maksimal kalsiumaktivert tilstand og forkortningshastighet vil bli evaluert fra isotoniske belastningsklemmer, med muskelfibertype bestemt etter måling ved gelelektroforese
Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
Mitokondriell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
Oksygenforbrukshastighet for isolerte muskelmitokondrier under adenosindifosfatstimulering og hydrogenperoksidproduksjon
Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved akselerometri.
Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
Quadriceps muskel tverrsnittsareal
Tidsramme: Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
Quadriceps-muskelens tverrsnittsareal vil bli vurdert ved computertomografi på midten av låret.
Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
Fysiske funksjonelle tiltak
Tidsramme: Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
Hele kroppens fysiske funksjon vil bli vurdert.
Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
Hel muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker
Kneekstensorens isometriske og isokinetiske styrke vil bli vurdert ved dynamometri.
Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Neuromuskulær elektrisk stimulering

3
Abonnere