Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skeletmuskelatrofi og dysfunktion efter total knæarthroplastik

28. november 2023 opdateret af: Michael J. Toth, Ph.D., University of Vermont
Total knæudskiftning, eller artroplastik, er den sidste tilgængelige kliniske intervention for at lindre smerter og funktionelle begrænsninger relateret til fremskredent stadium af knæartrose. På trods af dens gavnlige virkninger er den tidlige post-kirurgiske periode karakteriseret ved erosion af underekstremitets muskelstørrelse og styrke, der forårsager yderligere handicap og langsom funktionel restitution. Mens de skadelige virkninger af denne periode på muskler er almindeligt anerkendte, er mekanismerne bag disse tilpasninger dårligt forstået, og der er i øjeblikket ingen bredt accepterede kliniske interventioner til at imødegå dem

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er i øjeblikket den mest almindelige elektive operation i USA og vil stige i frekvens næsten fem gange i 2030 til 3,5 millioner operationer årligt. Denne operation er mest udbredt blandt ældre voksne med fremskreden knæartrose (OA), og dens stigning forklares primært af vækst i denne befolkning. Selvom TKA pålideligt reducerer ledsmerter, korrigerer den ikke objektivt målt funktionsnedsættelse, delvis på grund af dramatiske fald i den nedre ekstreme neuromuskulære funktion i den tidlige, postkirurgiske periode. Disse mangler bliver aldrig helt udbedret, forbliver i årevis efter operationen og bidrager til vedvarende invaliditet. På trods af disse skadelige virkninger af TKA er de grundlæggende skeletmuskeltilpasninger, der forekommer i den tidlige, postkirurgiske periode, dårligt defineret og understuderet, og der er i øjeblikket ingen bredt accepteret, evidensbaseret intervention til at imødegå disse ændringer. For at løse dette kliniske problem er efterforskernes mål i denne ansøgning at definere skeletmuskulaturens strukturelle og funktionelle tilpasninger efter TKA på hele krops-, vævs-, cellulære, organelære og molekylære niveauer hos mennesker i et forsøg på at identificere faktorer, der bidrager til funktionsnedsættelse og at vurdere nytten af ​​neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) til at modvirke post-kirurgiske muskeltilpasninger på de samme anatomiske niveauer. Vi antager, at TKA ikke formår at afhjælpe fysisk handicap hos patienter, delvist på grund af det dybe skeletmuskelmyofilament og mitokondrielle tab og dysfunktion, der udvikler sig i den tidlige, post-kirurgiske periode. Desuden hævder efterforskerne, at NMES vil forbedre funktionel restitution efter TKA ved at modvirke disse tidlige skeletmuskeltilpasninger. For at teste denne model vil efterforskerne evaluere deltagere med knæ-OA før og efter TKA for skeletmuskelstruktur og -funktion på flere anatomiske niveauer, med patienter randomiseret til at modtage NMES eller sham-kontrolintervention i løbet af de første 5 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk, primær knæartrose (OA)
  • overvejes til total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • knæ OA sekundært til inflammatorisk/autoimmun sygdom
  • ubehandlet/ukontrolleret hypertension, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • kronisk hjertesvigt, aktivt behandlet malignitet, træningsbegrænsende perifer karsygdom, slagtilfælde eller neuromuskulær sygdom
  • body mass index >38 kg/m2
  • blodprop i nedre ekstremiteter eller kendte koagulopatier
  • implanteret pacemaker/ICD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NMES
Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) vil blive administreret i 5 uger efter TKA i quadriceps af det kirurgiske ben. Behandlingen vil finde sted 5 dage om ugen, to gange dagligt i 45 minutter ved hver lejlighed.
NMES vil blive udført på quadriceps af det operative ben ved hjælp af en bærbar stimuleringsenhed, startende inden for 48-72 timer efter operationen. Det operative ben vil blive immobiliseret i en neutral vinkel (~30º), med elektroder fastgjort til den forreste overflade af låret. Symmetriske, bifasiske pulser (400 µs varighed ved 50 Hz) vil blive brugt med en arbejdscyklus på 25 % (10 s tændt, 30 s off), med patientvalgt stimuleringsintensitet for at forårsage synlige sammentrækninger under smertetærsklen. NMES-sessioner vil finde sted 5 d/uge, to gange dagligt i 45 min (5 min opvarmning) i 5 uger.
Andre navne:
  • NMES
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive indgrebet i de 5 uger efter TKA i det kirurgiske ben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværsnitsareal af muskelfibre
Tidsramme: Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
Tværsnitsareal af skeletmuskelfibre vil blive evalueret ved hjælp af immunhistokemi, med specifikation af alle relevante muskelfibertyper
Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
Intermyofibrillært mitokondrieindhold
Tidsramme: Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
Arealfraktion af intermyofibrillære mitokondrier vil blive vurderet ved elektronmikroskopi
Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
Maksimal calciumaktiveret spænding af enkelt muskelfiberspænding og afkortende hastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
Spænding (kraft pr. enhed muskelfibers tværsnitsareal) fra segmenter af kemisk flåede enkelte menneskelige muskelfibre vil blive vurderet under maksimal calciumaktiveret tilstand, og afkortningshastigheden vil blive evalueret fra isotoniske belastningsklemmer, med muskelfibertype bestemt efter måling ved gelelektroforese
Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
Mitokondriel funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
Iltforbrugshastighed af isolerede muskelmitokondrier under adenosindifosfatstimulering og hydrogenperoxidproduktion
Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved accelerometri.
Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
Quadriceps muskel tværsnitsareal
Tidsramme: Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
Quadriceps muskel tværsnitsareal vil blive vurderet ved computertomografi på midten af ​​låret.
Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
Fysiske funktionelle tiltag
Tidsramme: Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
Hele kroppens fysiske funktion vil blive vurderet.
Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
Hel muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
Knæekstensorens isometriske og isokinetiske styrke vil blive vurderet ved dynamometri.
Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrisk stimulation

3
Abonner