Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skeletmuskelatrofi og dysfunktion efter total knæarthroplastik

12. september 2025 opdateret af: Michael J. Toth, Ph.D., University of Vermont
Total knæudskiftning, eller artroplastik, er den sidste tilgængelige kliniske intervention for at lindre smerter og funktionelle begrænsninger relateret til fremskredent stadium af knæartrose. På trods af dens gavnlige virkninger er den tidlige post-kirurgiske periode karakteriseret ved erosion af underekstremitets muskelstørrelse og styrke, der forårsager yderligere handicap og langsom funktionel restitution. Mens de skadelige virkninger af denne periode på muskler er almindeligt anerkendte, er mekanismerne bag disse tilpasninger dårligt forstået, og der er i øjeblikket ingen bredt accepterede kliniske interventioner til at imødegå dem

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er i øjeblikket den mest almindelige elektive operation i USA og vil stige i frekvens næsten fem gange i 2030 til 3,5 millioner operationer årligt. Denne operation er mest udbredt blandt ældre voksne med fremskreden knæartrose (OA), og dens stigning forklares primært af vækst i denne befolkning. Selvom TKA pålideligt reducerer ledsmerter, korrigerer den ikke objektivt målt funktionsnedsættelse, delvis på grund af dramatiske fald i den nedre ekstreme neuromuskulære funktion i den tidlige, postkirurgiske periode. Disse mangler bliver aldrig helt udbedret, forbliver i årevis efter operationen og bidrager til vedvarende invaliditet. På trods af disse skadelige virkninger af TKA er de grundlæggende skeletmuskeltilpasninger, der forekommer i den tidlige, postkirurgiske periode, dårligt defineret og understuderet, og der er i øjeblikket ingen bredt accepteret, evidensbaseret intervention til at imødegå disse ændringer. For at løse dette kliniske problem er efterforskernes mål i denne ansøgning at definere skeletmuskulaturens strukturelle og funktionelle tilpasninger efter TKA på hele krops-, vævs-, cellulære, organelære og molekylære niveauer hos mennesker i et forsøg på at identificere faktorer, der bidrager til funktionsnedsættelse og at vurdere nytten af ​​neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) til at modvirke post-kirurgiske muskeltilpasninger på de samme anatomiske niveauer. Vi antager, at TKA ikke formår at afhjælpe fysisk handicap hos patienter, delvist på grund af det dybe skeletmuskelmyofilament og mitokondrielle tab og dysfunktion, der udvikler sig i den tidlige, post-kirurgiske periode. Desuden hævder efterforskerne, at NMES vil forbedre funktionel restitution efter TKA ved at modvirke disse tidlige skeletmuskeltilpasninger. For at teste denne model vil efterforskerne evaluere deltagere med knæ-OA før og efter TKA for skeletmuskelstruktur og -funktion på flere anatomiske niveauer, med patienter randomiseret til at modtage NMES eller sham-kontrolintervention i løbet af de første 5 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk, primær knæartrose (OA)
  • overvejes til total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • knæ OA sekundært til inflammatorisk/autoimmun sygdom
  • ubehandlet/ukontrolleret hypertension, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • kronisk hjertesvigt, aktivt behandlet malignitet, træningsbegrænsende perifer karsygdom, slagtilfælde eller neuromuskulær sygdom
  • body mass index >38 kg/m2
  • blodprop i nedre ekstremiteter eller kendte koagulopatier
  • implanteret pacemaker/ICD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NMES
Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) vil blive administreret i 5 uger efter TKA i quadriceps af det kirurgiske ben. Behandlingen vil finde sted 5 dage om ugen, to gange dagligt i 45 minutter ved hver lejlighed.
NMES vil blive udført på quadriceps af det operative ben ved hjælp af en bærbar stimuleringsenhed, startende inden for 48-72 timer efter operationen. Det operative ben vil blive immobiliseret i en neutral vinkel (~30º), med elektroder fastgjort til den forreste overflade af låret. Symmetriske, bifasiske pulser (400 µs varighed ved 50 Hz) vil blive brugt med en arbejdscyklus på 25 % (10 s tændt, 30 s off), med patientvalgt stimuleringsintensitet for at forårsage synlige sammentrækninger under smertetærsklen. NMES-sessioner vil finde sted 5 d/uge, to gange dagligt i 45 min (5 min opvarmning) i 5 uger.
Andre navne:
  • NMES
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive indgrebet i de 5 uger efter TKA i det kirurgiske ben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværsnitsareal (CSA) af muskelfibre
Tidsramme: Baseline og 5-uger efter TKA-operation
CSA af skeletmuskelfibre via myosin tung kæde (MHC) immunohistokemi
Baseline og 5-uger efter TKA-operation
Intermyofibrillar mitokondrisk indhold
Tidsramme: Baseline og 5-uger efter TKA-operation
Fraktioneret område af intermyofibrillar (IMF) mitokondrier via elektronmikroskopi
Baseline og 5-uger efter TKA-operation
Maksimal calciumaktiveret spænding enkelt muskelfiberspænding
Tidsramme: Baseline og 5-uger efter TKA-operation
Spænding (kraft pr. Enhedsmuskelfibre tværsnitsareal) fra segmenter af kemisk hudet enkelt humane muskelfibre vurderet under maksimal calciumaktiveret tilstand, med muskelfibertype Bestemt efter måling af gelelektroforese
Baseline og 5-uger efter TKA-operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline og 5-uger efter TKA-operation
Fysisk aktivitet vurderes ved accelerometri.
Baseline og 5-uger efter TKA-operation
Quadriceps muskel tværsnitsareal
Tidsramme: Baseline og 5-uger efter TKA-operation
Quadriceps muskel tværsnitsareal vurderes ved hjælp af computertomografi i midten af ​​låret på både kirurgisk og ikke-kirurgisk ikke-kirurgiske ben.
Baseline og 5-uger efter TKA-operation
Kort fysisk ydelsesbatteri
Tidsramme: Baseline og 5-uger efter TKA-operation
Fysisk funktionel vurdering baseret på 2 aktiviteter i nedre ekstremitet (5-gang sit-to-stand, 4-m ganghastighed) og stående balance (side-side, tandem, semi-tandem) baseret på tid eller gentagelser (0-4 score) med en minimum score på 0 og en maksimal score på 12. Hver aktivitet scores fra 0 til 4 baseret på ydeevneniveauet (med højere værdier, der indikerer bedre fysisk funktion og lavere værdier, der indikerer stigende niveauer af handicap). Resultaterne fra de 3 aktiviteter opsummeres for at give den samlede score, hvilket er det, der rapporteres. Højere samlede scoreværdier indikerer højere niveauer af fysisk funktion (mere sunde), mens lavere værdier indikerer stigende niveauer af fysisk handicap/skrøbelighed.
Baseline og 5-uger efter TKA-operation
Knæ ekstensormuskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 5-uger efter TKA-operation
Knæ ekstensor isometrisk topmoment vurderet ved dynamometri på det kirurgiske ben.
Baseline og 5-uger efter TKA-operation
30-sekunders sit-to-stand-test
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 5 uger efter kirurgi
Antal gentagelser, som et individ kan gennemføre overgangen til sit-til-stand på 30 sekunder
Vurderet ved baseline og 5 uger efter kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-528
  • R01AG050305 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner