- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03051984
Skeletmuskelatrofi og dysfunktion efter total knæarthroplastik
12. september 2025 opdateret af: Michael J. Toth, Ph.D., University of Vermont
Total knæudskiftning, eller artroplastik, er den sidste tilgængelige kliniske intervention for at lindre smerter og funktionelle begrænsninger relateret til fremskredent stadium af knæartrose.
På trods af dens gavnlige virkninger er den tidlige post-kirurgiske periode karakteriseret ved erosion af underekstremitets muskelstørrelse og styrke, der forårsager yderligere handicap og langsom funktionel restitution.
Mens de skadelige virkninger af denne periode på muskler er almindeligt anerkendte, er mekanismerne bag disse tilpasninger dårligt forstået, og der er i øjeblikket ingen bredt accepterede kliniske interventioner til at imødegå dem
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik (TKA) er i øjeblikket den mest almindelige elektive operation i USA og vil stige i frekvens næsten fem gange i 2030 til 3,5 millioner operationer årligt.
Denne operation er mest udbredt blandt ældre voksne med fremskreden knæartrose (OA), og dens stigning forklares primært af vækst i denne befolkning.
Selvom TKA pålideligt reducerer ledsmerter, korrigerer den ikke objektivt målt funktionsnedsættelse, delvis på grund af dramatiske fald i den nedre ekstreme neuromuskulære funktion i den tidlige, postkirurgiske periode.
Disse mangler bliver aldrig helt udbedret, forbliver i årevis efter operationen og bidrager til vedvarende invaliditet.
På trods af disse skadelige virkninger af TKA er de grundlæggende skeletmuskeltilpasninger, der forekommer i den tidlige, postkirurgiske periode, dårligt defineret og understuderet, og der er i øjeblikket ingen bredt accepteret, evidensbaseret intervention til at imødegå disse ændringer.
For at løse dette kliniske problem er efterforskernes mål i denne ansøgning at definere skeletmuskulaturens strukturelle og funktionelle tilpasninger efter TKA på hele krops-, vævs-, cellulære, organelære og molekylære niveauer hos mennesker i et forsøg på at identificere faktorer, der bidrager til funktionsnedsættelse og at vurdere nytten af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) til at modvirke post-kirurgiske muskeltilpasninger på de samme anatomiske niveauer.
Vi antager, at TKA ikke formår at afhjælpe fysisk handicap hos patienter, delvist på grund af det dybe skeletmuskelmyofilament og mitokondrielle tab og dysfunktion, der udvikler sig i den tidlige, post-kirurgiske periode.
Desuden hævder efterforskerne, at NMES vil forbedre funktionel restitution efter TKA ved at modvirke disse tidlige skeletmuskeltilpasninger.
For at teste denne model vil efterforskerne evaluere deltagere med knæ-OA før og efter TKA for skeletmuskelstruktur og -funktion på flere anatomiske niveauer, med patienter randomiseret til at modtage NMES eller sham-kontrolintervention i løbet af de første 5 uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatisk, primær knæartrose (OA)
- overvejes til total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- knæ OA sekundært til inflammatorisk/autoimmun sygdom
- ubehandlet/ukontrolleret hypertension, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom
- kronisk hjertesvigt, aktivt behandlet malignitet, træningsbegrænsende perifer karsygdom, slagtilfælde eller neuromuskulær sygdom
- body mass index >38 kg/m2
- blodprop i nedre ekstremiteter eller kendte koagulopatier
- implanteret pacemaker/ICD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NMES
Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) vil blive administreret i 5 uger efter TKA i quadriceps af det kirurgiske ben.
Behandlingen vil finde sted 5 dage om ugen, to gange dagligt i 45 minutter ved hver lejlighed.
|
NMES vil blive udført på quadriceps af det operative ben ved hjælp af en bærbar stimuleringsenhed, startende inden for 48-72 timer efter operationen.
Det operative ben vil blive immobiliseret i en neutral vinkel (~30º), med elektroder fastgjort til den forreste overflade af låret.
Symmetriske, bifasiske pulser (400 µs varighed ved 50 Hz) vil blive brugt med en arbejdscyklus på 25 % (10 s tændt, 30 s off), med patientvalgt stimuleringsintensitet for at forårsage synlige sammentrækninger under smertetærsklen.
NMES-sessioner vil finde sted 5 d/uge, to gange dagligt i 45 min (5 min opvarmning) i 5 uger.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive indgrebet i de 5 uger efter TKA i det kirurgiske ben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tværsnitsareal (CSA) af muskelfibre
Tidsramme: Baseline og 5-uger efter TKA-operation
|
CSA af skeletmuskelfibre via myosin tung kæde (MHC) immunohistokemi
|
Baseline og 5-uger efter TKA-operation
|
|
Intermyofibrillar mitokondrisk indhold
Tidsramme: Baseline og 5-uger efter TKA-operation
|
Fraktioneret område af intermyofibrillar (IMF) mitokondrier via elektronmikroskopi
|
Baseline og 5-uger efter TKA-operation
|
|
Maksimal calciumaktiveret spænding enkelt muskelfiberspænding
Tidsramme: Baseline og 5-uger efter TKA-operation
|
Spænding (kraft pr. Enhedsmuskelfibre tværsnitsareal) fra segmenter af kemisk hudet enkelt humane muskelfibre vurderet under maksimal calciumaktiveret tilstand, med muskelfibertype Bestemt efter måling af gelelektroforese
|
Baseline og 5-uger efter TKA-operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline og 5-uger efter TKA-operation
|
Fysisk aktivitet vurderes ved accelerometri.
|
Baseline og 5-uger efter TKA-operation
|
|
Quadriceps muskel tværsnitsareal
Tidsramme: Baseline og 5-uger efter TKA-operation
|
Quadriceps muskel tværsnitsareal vurderes ved hjælp af computertomografi i midten af låret på både kirurgisk og ikke-kirurgisk ikke-kirurgiske ben.
|
Baseline og 5-uger efter TKA-operation
|
|
Kort fysisk ydelsesbatteri
Tidsramme: Baseline og 5-uger efter TKA-operation
|
Fysisk funktionel vurdering baseret på 2 aktiviteter i nedre ekstremitet (5-gang sit-to-stand, 4-m ganghastighed) og stående balance (side-side, tandem, semi-tandem) baseret på tid eller gentagelser (0-4 score) med en minimum score på 0 og en maksimal score på 12.
Hver aktivitet scores fra 0 til 4 baseret på ydeevneniveauet (med højere værdier, der indikerer bedre fysisk funktion og lavere værdier, der indikerer stigende niveauer af handicap).
Resultaterne fra de 3 aktiviteter opsummeres for at give den samlede score, hvilket er det, der rapporteres.
Højere samlede scoreværdier indikerer højere niveauer af fysisk funktion (mere sunde), mens lavere værdier indikerer stigende niveauer af fysisk handicap/skrøbelighed.
|
Baseline og 5-uger efter TKA-operation
|
|
Knæ ekstensormuskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 5-uger efter TKA-operation
|
Knæ ekstensor isometrisk topmoment vurderet ved dynamometri på det kirurgiske ben.
|
Baseline og 5-uger efter TKA-operation
|
|
30-sekunders sit-to-stand-test
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 5 uger efter kirurgi
|
Antal gentagelser, som et individ kan gennemføre overgangen til sit-til-stand på 30 sekunder
|
Vurderet ved baseline og 5 uger efter kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M16-528
- R01AG050305 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .