- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03051984
Skeletmuskelatrofi og dysfunktion efter total knæarthroplastik
28. november 2023 opdateret af: Michael J. Toth, Ph.D., University of Vermont
Total knæudskiftning, eller artroplastik, er den sidste tilgængelige kliniske intervention for at lindre smerter og funktionelle begrænsninger relateret til fremskredent stadium af knæartrose.
På trods af dens gavnlige virkninger er den tidlige post-kirurgiske periode karakteriseret ved erosion af underekstremitets muskelstørrelse og styrke, der forårsager yderligere handicap og langsom funktionel restitution.
Mens de skadelige virkninger af denne periode på muskler er almindeligt anerkendte, er mekanismerne bag disse tilpasninger dårligt forstået, og der er i øjeblikket ingen bredt accepterede kliniske interventioner til at imødegå dem
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik (TKA) er i øjeblikket den mest almindelige elektive operation i USA og vil stige i frekvens næsten fem gange i 2030 til 3,5 millioner operationer årligt.
Denne operation er mest udbredt blandt ældre voksne med fremskreden knæartrose (OA), og dens stigning forklares primært af vækst i denne befolkning.
Selvom TKA pålideligt reducerer ledsmerter, korrigerer den ikke objektivt målt funktionsnedsættelse, delvis på grund af dramatiske fald i den nedre ekstreme neuromuskulære funktion i den tidlige, postkirurgiske periode.
Disse mangler bliver aldrig helt udbedret, forbliver i årevis efter operationen og bidrager til vedvarende invaliditet.
På trods af disse skadelige virkninger af TKA er de grundlæggende skeletmuskeltilpasninger, der forekommer i den tidlige, postkirurgiske periode, dårligt defineret og understuderet, og der er i øjeblikket ingen bredt accepteret, evidensbaseret intervention til at imødegå disse ændringer.
For at løse dette kliniske problem er efterforskernes mål i denne ansøgning at definere skeletmuskulaturens strukturelle og funktionelle tilpasninger efter TKA på hele krops-, vævs-, cellulære, organelære og molekylære niveauer hos mennesker i et forsøg på at identificere faktorer, der bidrager til funktionsnedsættelse og at vurdere nytten af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) til at modvirke post-kirurgiske muskeltilpasninger på de samme anatomiske niveauer.
Vi antager, at TKA ikke formår at afhjælpe fysisk handicap hos patienter, delvist på grund af det dybe skeletmuskelmyofilament og mitokondrielle tab og dysfunktion, der udvikler sig i den tidlige, post-kirurgiske periode.
Desuden hævder efterforskerne, at NMES vil forbedre funktionel restitution efter TKA ved at modvirke disse tidlige skeletmuskeltilpasninger.
For at teste denne model vil efterforskerne evaluere deltagere med knæ-OA før og efter TKA for skeletmuskelstruktur og -funktion på flere anatomiske niveauer, med patienter randomiseret til at modtage NMES eller sham-kontrolintervention i løbet af de første 5 uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael J Toth, PhD
- Telefonnummer: 802-656-7989
- E-mail: michael.toth@uvm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patrick Savage
- Telefonnummer: 802-847-4545
- E-mail: patrick.savage@uvmhealth.org
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatisk, primær knæartrose (OA)
- overvejes til total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- knæ OA sekundært til inflammatorisk/autoimmun sygdom
- ubehandlet/ukontrolleret hypertension, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom
- kronisk hjertesvigt, aktivt behandlet malignitet, træningsbegrænsende perifer karsygdom, slagtilfælde eller neuromuskulær sygdom
- body mass index >38 kg/m2
- blodprop i nedre ekstremiteter eller kendte koagulopatier
- implanteret pacemaker/ICD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NMES
Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) vil blive administreret i 5 uger efter TKA i quadriceps af det kirurgiske ben.
Behandlingen vil finde sted 5 dage om ugen, to gange dagligt i 45 minutter ved hver lejlighed.
|
NMES vil blive udført på quadriceps af det operative ben ved hjælp af en bærbar stimuleringsenhed, startende inden for 48-72 timer efter operationen.
Det operative ben vil blive immobiliseret i en neutral vinkel (~30º), med elektroder fastgjort til den forreste overflade af låret.
Symmetriske, bifasiske pulser (400 µs varighed ved 50 Hz) vil blive brugt med en arbejdscyklus på 25 % (10 s tændt, 30 s off), med patientvalgt stimuleringsintensitet for at forårsage synlige sammentrækninger under smertetærsklen.
NMES-sessioner vil finde sted 5 d/uge, to gange dagligt i 45 min (5 min opvarmning) i 5 uger.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive indgrebet i de 5 uger efter TKA i det kirurgiske ben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tværsnitsareal af muskelfibre
Tidsramme: Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
|
Tværsnitsareal af skeletmuskelfibre vil blive evalueret ved hjælp af immunhistokemi, med specifikation af alle relevante muskelfibertyper
|
Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
|
Intermyofibrillært mitokondrieindhold
Tidsramme: Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
|
Arealfraktion af intermyofibrillære mitokondrier vil blive vurderet ved elektronmikroskopi
|
Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
|
Maksimal calciumaktiveret spænding af enkelt muskelfiberspænding og afkortende hastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
|
Spænding (kraft pr. enhed muskelfibers tværsnitsareal) fra segmenter af kemisk flåede enkelte menneskelige muskelfibre vil blive vurderet under maksimal calciumaktiveret tilstand, og afkortningshastigheden vil blive evalueret fra isotoniske belastningsklemmer, med muskelfibertype bestemt efter måling ved gelelektroforese
|
Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
|
Mitokondriel funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
|
Iltforbrugshastighed af isolerede muskelmitokondrier under adenosindifosfatstimulering og hydrogenperoxidproduktion
|
Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved accelerometri.
|
Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
|
Quadriceps muskel tværsnitsareal
Tidsramme: Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
|
Quadriceps muskel tværsnitsareal vil blive vurderet ved computertomografi på midten af låret.
|
Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
|
Fysiske funktionelle tiltag
Tidsramme: Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
|
Hele kroppens fysiske funktion vil blive vurderet.
|
Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
|
Hel muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
|
Knæekstensorens isometriske og isokinetiske styrke vil blive vurderet ved dynamometri.
|
Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M16-528
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrisk stimulation
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
Imperial College LondonAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtPrimiparous kvinder med singleton baby ved terminKina
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)RekrutteringParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater