Evaluation of the Inflammatory and Healing Profile After Root Coverage With Emdogain®
16. února 2017 aktualizováno: Alexandra Tavares Dias, Rio de Janeiro State University
The purpose of this study was the evaluation of inflammatory and healing profile after root coverage using of Enamel Matrix Derivative.
16 volunteers were selected and submitted to root coverage surgery with subepithelial connective tissue graft, with and without enamel matrix derivative.
The patient screening was based in the following inclusion criteria: bilateral recessions in maxillary anterior homologous teeth with aesthetical complaining ou hypersensitivity, non-smokers, healthy and no use of any medication that compromises periodontal health or healing.
The split-mouth randomized model was followed in relation to test and control sites.
The following clinical parameters were analyzed at baseline and 6-month post-surgery: recession height, recession width, width of keratinized tissue, probing depth, clinical attachment level, and gingival thickness.
In addition to the surgical analysis, evaluations of the following inflammatory markers were performed: IL-1β, IL -1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL12, IL-13, IL-15, IL-17, EOTAXIN, FGF, GCSF, GMCSF, IFN-y, IP-10, MCP-1, MIP 1a, PDGF-bb, MIP 1b, RANTES, TNF-α e VEGF.
These evaluations were performed at baseline, 7 and 14 days after surgery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
29 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Bilateral gingival recessions in homologous teeth
Exclusion Criteria:
- Smokers;
- Systemic diseases;
- Drugs affecting periodontal health/healing.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enamel Matrix Derivative
Microsurgery for root coverage associated with Enamel Matrix Derivative
|
Microsurgery technique for root coverage adapted for macrosurgery associated to Enamel Matrix Derivative
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Microsurgery for root coverage associated with a Placebo comparator
|
Microsurgery technique for root coverage adapted for macrosurgery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-surgical pain
Časové okno: 7 days after surgery
|
Questionnaire with a Visual Analog Scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain)
|
7 days after surgery
|
|
Root Coverage Score
Časové okno: 180 days after surgery
|
A score including root coverage, marginal gingival tissue contour, mucogingival junction alignment, soft tissue texture and gingival colour according to Cairo et al. (1999)
|
180 days after surgery
|
|
Post-surgical Clinical Analysis
Časové okno: 180 days after surgery
|
Analysis of recession height, recession width, width of keratinized tissue, probing depth, clinical attachment level, and gingival thickness.
|
180 days after surgery
|
|
Changes in Gingival Fluid Biomarkers
Časové okno: Baseline, 7 and 14 days after surgery
|
Analysis for IL-1β, IL -1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL12, IL-13, IL-15, IL-17, EOTAXIN, FGF, GCSF, GMCSF, IFN-y, IP-10, MCP-1, MIP 1a, PDGF-bb, MIP 1b, RANTES, TNF-α e VEGF by Luminex
|
Baseline, 7 and 14 days after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 285.706
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .