Evaluation of the Inflammatory and Healing Profile After Root Coverage With Emdogain®
16. Februar 2017 aktualisiert von: Alexandra Tavares Dias, Rio de Janeiro State University
The purpose of this study was the evaluation of inflammatory and healing profile after root coverage using of Enamel Matrix Derivative.
16 volunteers were selected and submitted to root coverage surgery with subepithelial connective tissue graft, with and without enamel matrix derivative.
The patient screening was based in the following inclusion criteria: bilateral recessions in maxillary anterior homologous teeth with aesthetical complaining ou hypersensitivity, non-smokers, healthy and no use of any medication that compromises periodontal health or healing.
The split-mouth randomized model was followed in relation to test and control sites.
The following clinical parameters were analyzed at baseline and 6-month post-surgery: recession height, recession width, width of keratinized tissue, probing depth, clinical attachment level, and gingival thickness.
In addition to the surgical analysis, evaluations of the following inflammatory markers were performed: IL-1β, IL -1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL12, IL-13, IL-15, IL-17, EOTAXIN, FGF, GCSF, GMCSF, IFN-y, IP-10, MCP-1, MIP 1a, PDGF-bb, MIP 1b, RANTES, TNF-α e VEGF.
These evaluations were performed at baseline, 7 and 14 days after surgery.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
29 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Bilateral gingival recessions in homologous teeth
Exclusion Criteria:
- Smokers;
- Systemic diseases;
- Drugs affecting periodontal health/healing.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Enamel Matrix Derivative
Microsurgery for root coverage associated with Enamel Matrix Derivative
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Microsurgery technique for root coverage adapted for macrosurgery associated to Enamel Matrix Derivative
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Placebo-Komparator: Placebo
Microsurgery for root coverage associated with a Placebo comparator
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Microsurgery technique for root coverage adapted for macrosurgery
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post-surgical pain
Zeitfenster: 7 days after surgery
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Questionnaire with a Visual Analog Scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain)
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7 days after surgery
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Root Coverage Score
Zeitfenster: 180 days after surgery
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A score including root coverage, marginal gingival tissue contour, mucogingival junction alignment, soft tissue texture and gingival colour according to Cairo et al. (1999)
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180 days after surgery
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Post-surgical Clinical Analysis
Zeitfenster: 180 days after surgery
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Analysis of recession height, recession width, width of keratinized tissue, probing depth, clinical attachment level, and gingival thickness.
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180 days after surgery
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Changes in Gingival Fluid Biomarkers
Zeitfenster: Baseline, 7 and 14 days after surgery
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Analysis for IL-1β, IL -1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL12, IL-13, IL-15, IL-17, EOTAXIN, FGF, GCSF, GMCSF, IFN-y, IP-10, MCP-1, MIP 1a, PDGF-bb, MIP 1b, RANTES, TNF-α e VEGF by Luminex
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Baseline, 7 and 14 days after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 285.706
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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