Evaluation of the Inflammatory and Healing Profile After Root Coverage With Emdogain®
16 февраля 2017 г. обновлено: Alexandra Tavares Dias, Rio de Janeiro State University
The purpose of this study was the evaluation of inflammatory and healing profile after root coverage using of Enamel Matrix Derivative.
16 volunteers were selected and submitted to root coverage surgery with subepithelial connective tissue graft, with and without enamel matrix derivative.
The patient screening was based in the following inclusion criteria: bilateral recessions in maxillary anterior homologous teeth with aesthetical complaining ou hypersensitivity, non-smokers, healthy and no use of any medication that compromises periodontal health or healing.
The split-mouth randomized model was followed in relation to test and control sites.
The following clinical parameters were analyzed at baseline and 6-month post-surgery: recession height, recession width, width of keratinized tissue, probing depth, clinical attachment level, and gingival thickness.
In addition to the surgical analysis, evaluations of the following inflammatory markers were performed: IL-1β, IL -1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL12, IL-13, IL-15, IL-17, EOTAXIN, FGF, GCSF, GMCSF, IFN-y, IP-10, MCP-1, MIP 1a, PDGF-bb, MIP 1b, RANTES, TNF-α e VEGF.
These evaluations were performed at baseline, 7 and 14 days after surgery.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 29 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Bilateral gingival recessions in homologous teeth
Exclusion Criteria:
- Smokers;
- Systemic diseases;
- Drugs affecting periodontal health/healing.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Enamel Matrix Derivative
Microsurgery for root coverage associated with Enamel Matrix Derivative
|
Microsurgery technique for root coverage adapted for macrosurgery associated to Enamel Matrix Derivative
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Microsurgery for root coverage associated with a Placebo comparator
|
Microsurgery technique for root coverage adapted for macrosurgery
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Post-surgical pain
Временное ограничение: 7 days after surgery
|
Questionnaire with a Visual Analog Scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain)
|
7 days after surgery
|
|
Root Coverage Score
Временное ограничение: 180 days after surgery
|
A score including root coverage, marginal gingival tissue contour, mucogingival junction alignment, soft tissue texture and gingival colour according to Cairo et al. (1999)
|
180 days after surgery
|
|
Post-surgical Clinical Analysis
Временное ограничение: 180 days after surgery
|
Analysis of recession height, recession width, width of keratinized tissue, probing depth, clinical attachment level, and gingival thickness.
|
180 days after surgery
|
|
Changes in Gingival Fluid Biomarkers
Временное ограничение: Baseline, 7 and 14 days after surgery
|
Analysis for IL-1β, IL -1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL12, IL-13, IL-15, IL-17, EOTAXIN, FGF, GCSF, GMCSF, IFN-y, IP-10, MCP-1, MIP 1a, PDGF-bb, MIP 1b, RANTES, TNF-α e VEGF by Luminex
|
Baseline, 7 and 14 days after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 285.706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .