Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of the Inflammatory and Healing Profile After Root Coverage With Emdogain®

16. februar 2017 oppdatert av: Alexandra Tavares Dias, Rio de Janeiro State University
The purpose of this study was the evaluation of inflammatory and healing profile after root coverage using of Enamel Matrix Derivative. 16 volunteers were selected and submitted to root coverage surgery with subepithelial connective tissue graft, with and without enamel matrix derivative. The patient screening was based in the following inclusion criteria: bilateral recessions in maxillary anterior homologous teeth with aesthetical complaining ou hypersensitivity, non-smokers, healthy and no use of any medication that compromises periodontal health or healing. The split-mouth randomized model was followed in relation to test and control sites. The following clinical parameters were analyzed at baseline and 6-month post-surgery: recession height, recession width, width of keratinized tissue, probing depth, clinical attachment level, and gingival thickness. In addition to the surgical analysis, evaluations of the following inflammatory markers were performed: IL-1β, IL -1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL12, IL-13, IL-15, IL-17, EOTAXIN, FGF, GCSF, GMCSF, IFN-y, IP-10, MCP-1, MIP 1a, PDGF-bb, MIP 1b, RANTES, TNF-α e VEGF. These evaluations were performed at baseline, 7 and 14 days after surgery.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

29 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Bilateral gingival recessions in homologous teeth

Exclusion Criteria:

  • Smokers;
  • Systemic diseases;
  • Drugs affecting periodontal health/healing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enamel Matrix Derivative
Microsurgery for root coverage associated with Enamel Matrix Derivative
Biologisk: Microsurgery technique for root coverage associated to EMD
Microsurgery technique for root coverage adapted for macrosurgery associated to Enamel Matrix Derivative
Placebo komparator: Placebo
Microsurgery for root coverage associated with a Placebo comparator
Fremgangsmåte: Microsurgery technique for root coverage
Microsurgery technique for root coverage adapted for macrosurgery

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-surgical pain
Tidsramme: 7 days after surgery
Questionnaire with a Visual Analog Scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain)
7 days after surgery
Root Coverage Score
Tidsramme: 180 days after surgery
A score including root coverage, marginal gingival tissue contour, mucogingival junction alignment, soft tissue texture and gingival colour according to Cairo et al. (1999)
180 days after surgery
Post-surgical Clinical Analysis
Tidsramme: 180 days after surgery
Analysis of recession height, recession width, width of keratinized tissue, probing depth, clinical attachment level, and gingival thickness.
180 days after surgery
Changes in Gingival Fluid Biomarkers
Tidsramme: Baseline, 7 and 14 days after surgery
Analysis for IL-1β, IL -1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL12, IL-13, IL-15, IL-17, EOTAXIN, FGF, GCSF, GMCSF, IFN-y, IP-10, MCP-1, MIP 1a, PDGF-bb, MIP 1b, RANTES, TNF-α e VEGF by Luminex
Baseline, 7 and 14 days after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 285.706

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere