Evaluation of the Inflammatory and Healing Profile After Root Coverage With Emdogain®
16 februari 2017 bijgewerkt door: Alexandra Tavares Dias, Rio de Janeiro State University
The purpose of this study was the evaluation of inflammatory and healing profile after root coverage using of Enamel Matrix Derivative.
16 volunteers were selected and submitted to root coverage surgery with subepithelial connective tissue graft, with and without enamel matrix derivative.
The patient screening was based in the following inclusion criteria: bilateral recessions in maxillary anterior homologous teeth with aesthetical complaining ou hypersensitivity, non-smokers, healthy and no use of any medication that compromises periodontal health or healing.
The split-mouth randomized model was followed in relation to test and control sites.
The following clinical parameters were analyzed at baseline and 6-month post-surgery: recession height, recession width, width of keratinized tissue, probing depth, clinical attachment level, and gingival thickness.
In addition to the surgical analysis, evaluations of the following inflammatory markers were performed: IL-1β, IL -1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL12, IL-13, IL-15, IL-17, EOTAXIN, FGF, GCSF, GMCSF, IFN-y, IP-10, MCP-1, MIP 1a, PDGF-bb, MIP 1b, RANTES, TNF-α e VEGF.
These evaluations were performed at baseline, 7 and 14 days after surgery.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
29 jaar tot 53 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Bilateral gingival recessions in homologous teeth
Exclusion Criteria:
- Smokers;
- Systemic diseases;
- Drugs affecting periodontal health/healing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enamel Matrix Derivative
Microsurgery for root coverage associated with Enamel Matrix Derivative
|
Microsurgery technique for root coverage adapted for macrosurgery associated to Enamel Matrix Derivative
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Microsurgery for root coverage associated with a Placebo comparator
|
Microsurgery technique for root coverage adapted for macrosurgery
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-surgical pain
Tijdsspanne: 7 days after surgery
|
Questionnaire with a Visual Analog Scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain)
|
7 days after surgery
|
|
Root Coverage Score
Tijdsspanne: 180 days after surgery
|
A score including root coverage, marginal gingival tissue contour, mucogingival junction alignment, soft tissue texture and gingival colour according to Cairo et al. (1999)
|
180 days after surgery
|
|
Post-surgical Clinical Analysis
Tijdsspanne: 180 days after surgery
|
Analysis of recession height, recession width, width of keratinized tissue, probing depth, clinical attachment level, and gingival thickness.
|
180 days after surgery
|
|
Changes in Gingival Fluid Biomarkers
Tijdsspanne: Baseline, 7 and 14 days after surgery
|
Analysis for IL-1β, IL -1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL12, IL-13, IL-15, IL-17, EOTAXIN, FGF, GCSF, GMCSF, IFN-y, IP-10, MCP-1, MIP 1a, PDGF-bb, MIP 1b, RANTES, TNF-α e VEGF by Luminex
|
Baseline, 7 and 14 days after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 285.706
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .