Individualizovaná behaviorální intervence aplikace pro chytré telefony při léčbě diabetu mellitu 2
22. února 2017 aktualizováno: Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie individualizované behaviorální intervence aplikace pro chytré telefony při léčbě diabetes mellitus 2.
Pacienti s diabetem 2. typu, kteří podstoupili rutinní hypoglykemické léky a inzulínovou terapii, byli hodnoceni po dobu 48 týdnů pomocí maltózového softwaru.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bylo zařazeno 400 pacientů s diabetem 2. typu v pěti centrech v provincii Shandong v Číně. Pacienti s diabetem 2. typu, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, byli náhodně zařazeni do zkušební skupiny (konvenční léčba + aplikace maltózy) nebo do kontrolní skupiny (konvenční léčba) v poměru 1:1.
Kontrolní skupina: při konvenční hypoglykemické medikamentózní léčbě, léčebný plán zkoušejícího podle stavu pacienta může být, tato studie neinterferuje.
Pokusná skupina: pacienti byli léčeni konvenčními hypoglykemickými léky. O léčebném plánu rozhodoval výzkumník podle stavu pacienta. V této studii nebyla intervence provedena.
Mezi intervence patří:
- Týdenní vědecké články týkající se diabetu.
- Pacienti hlásili hypoglykémii nebo jiné nežádoucí reakce, které měl řešit příslušný lékař.
- Dotazníky zveřejnila nemocnice (2 týdny 1), zpětnou vazbu k problému.
- sledování abnormálních údajů o glykémii nebo přítomnosti souvisejícího nepohodlí, může komunikovat s příslušným lékařem online.
- Přizpůsobte si vývoj jídelníčku, cvičebního programu.
- jiný inzulín a perorální hypoglykemická medikace čas na připomenutí.
- dotaz na vedlejší účinky hypoglykemických léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Nábor
- Qingdao University Hospital
-
Kontakt:
- Nailong Yang
- Telefonní číslo: 0086-18661806185
- E-mail: nailongyang@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnózou diabetu 2. typu, věk ≥ 18 let a ≤ 65 let;
- diagnóza diabetu 2. typu ≥ 6 měsíců;
- Pacient podepsal informovaný souhlas a souhlasil se shromažďováním údajů. Zkušební skupina souhlasila s použitím maltózové aplikace během zkušebního období ke studiu populárně vědeckých článků, k přijímání softwarových upomínek a pravidelnému zodpovídání otázek;
- HbA1c≥7,0 % v posledním měsíci (≤3 měsíce) před zařazením;
- umět používat mobilní aplikaci;
- Mobilní telefon používaný pacientem musí podporovat instalaci maltózové aplikace.
- Pravidelná edukace o diabetu v nemocnici.
Kritéria vyloučení:
- Účastnil se jakékoli randomizované kontrolované klinické studie;
- K dlouhodobému používání inzulínové pumpy jako hlavní léčby diabetu 2. typu;
- pacienti s diabetem 1. typu;
- těhotné nebo kojící ženy;
- lékař, alkohol, zneužívání drog, schizofrenie, těžké poruchy zraku a sluchu;
- Nelze přijmout správce softwaru;
- Jiní výzkumníci považovali za nevhodné účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: konvenční léčba
vzhledem k tomu, že konvenční hypoglykemická medikamentózní léčba, léčebný plán vyšetřovatelů podle stavu pacienta může být, tato studie neinterferuje.
|
léčebný plán zkoušejícími podle stavu pacienta může být, tato studie nezasahuje.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: konvenční léčba + maltóza app
pacienti byli léčeni klasickými hypoglykemickými léky.
O léčebném plánu rozhodovali vyšetřovatelé podle stavu pacienta.
Intervence nebyla v této studii provedena. A kloub: intervence aplikace maltózy.
|
léčebný plán zkoušejícími podle stavu pacienta může být, tato studie nezasahuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s HbA1c <7 % po 48 týdnech softwarové intervence maltózy
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Byly porovnány změny HbA1c na začátku, 48 týdnů, 36 týdnů, 24 týdnů a 12 týdnů po intervenci.
Časové okno: 48 týdnů, 36 týdnů, 24 týdnů a 12 týdnů.
|
48 týdnů, 36 týdnů, 24 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Byly porovnány změny FPG a 2hPG, krevních lipidů a kyseliny močové během 48 týdnů a 24 týdnů po intervenci.
Časové okno: 48 týdnů a 24 týdnů
|
48 týdnů a 24 týdnů
|
|
Podíl pacientů v různých podskupinách (výchozí BMI < 24 kg/m2, ≥ 24 kg/m2 a ≤ 28 kg/m2 a > 28 kg/m2; výchozí HbA1c ≤ 8 %, > 8 % a ≤ 10 % a > 10 %) s HbA1c <7 % po 48 týdnech a 24 týdnech intervence
Časové okno: 48 týdnů a 24 týdnů
|
48 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změny tělesné hmotnosti, obvodu pasu a obvodu boků byly porovnány s výchozí hodnotou ve 48. týdnu, 36. týdnu, 24. týdnu a 12. týdnu po intervenci.
Časové okno: 48 týdnů, 36 týdnů, 24 týdnů a 12 týdnů
|
48 týdnů, 36 týdnů, 24 týdnů a 12 týdnů
|
|
Celkové skóre dotazníku Morisky compliance na začátku, 48 týdnů, 36 týdnů, 24 týdnů a 12 týdnů po intervenci bylo porovnáno s výchozí hodnotou.
Časové okno: 48 týdnů, 36 týdnů, 24 týdnů a 12 týdnů
|
48 týdnů, 36 týdnů, 24 týdnů a 12 týdnů
|
|
Celkové skóre sebehodnotící škály úzkosti 48 týdnů po intervenci bylo vyšší než výchozí hodnota.
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Byla porovnána skóre sebekontrolního chování pacientů s diabetem na začátku, 48 týdnů, 36 týdnů, 24 týdnů a 12 týdnů po intervenci.
Časové okno: 48 týdnů, 36 týdnů, 24 týdnů a 12 týdnů
|
48 týdnů, 36 týdnů, 24 týdnů a 12 týdnů
|
|
Celkové skóre Kesslerovy škály psychické tísně po 48 týdnech intervence bylo vyšší než výchozí hodnota.
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jian Wang, Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APP20160212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .