Den individualiserede adfærdsmæssige intervention af smartphone-app i behandlingen af type 2-diabetes mellitus
22. februar 2017 opdateret af: Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.
Et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med den individualiserede adfærdsmæssige intervention af smartphone-app til behandling af type 2-diabetes mellitus
Patienterne med type 2-diabetes, som gennemgik rutinemæssige hypoglykæmiske midler og insulinbehandling, blev evalueret i 48 uger med maltosesoftware.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfattede 400 patienter med type 2-diabetes i fem centre i Shandong-provinsen, Kina. Patienter med type 2-diabetes, som opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen (konventionel behandling + maltose-app) eller kontrolgruppen (konventionel behandling) i forholdet 1:1.
Kontrolgruppen: givet konventionel hypoglykæmisk lægemiddelbehandling, kan behandlingsplanen af efterforskerne i henhold til patientens tilstand være, at denne undersøgelse ikke forstyrrer.
Forsøgsgruppen: patienterne blev behandlet med konventionelle hypoglykæmiske lægemidler. Behandlingsplanen blev besluttet af forskeren i henhold til patientens tilstand. Interventionen blev ikke foretaget i denne undersøgelse.
Interventioner omfatter:
- Ugentlig diabetes-relaterede videnskabelige artikler.
- Patienter rapporterede hypoglykæmi eller andre bivirkninger, den kompetente læge til at håndtere.
- Spørgeskemaer offentliggjort på hospitalet (2 uger 1), feedback for problemet.
- overvågning af unormale blodsukkerdata eller tilstedeværelsen af relateret ubehag, kan kommunikere med den kompetente læge online.
- Tilpas udviklingen af kost, træningsprogram.
- forskellig insulin og oral hypoglykæmisk medicin tid til at minde om.
- forespørgsel om hypoglykæmiske lægemiddelbivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Qingdao University Hospital
-
Kontakt:
- Nailong Yang
- Telefonnummer: 0086-18661806185
- E-mail: nailongyang@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter diagnosticeret med type 2-diabetes, alder ≥ 18 år og ≤ 65 år;
- diagnose af type 2-diabetes ≥6 måneder;
- Patienten underskrev en informeret samtykkeerklæring og indvilligede i at indsamle dataene. Forsøgsgruppen blev enige om at anvende maltose-appen i prøveperioden til at studere populærvidenskabelige artikler, modtage softwarepåmindelser og regelmæssigt besvare spørgsmål;
- HbA1c≥7,0% i den sidste (≤3 måneder) før tilmelding;
- kunne bruge Mobile App;
- Mobiltelefonen, som patienten bruger, skal understøtte maltose App-installation.
- Modtager regelmæssig diabetesundervisning på hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- Har deltaget i nogen randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse;
- Til langvarig brug af insulinpumpe som hovedbehandling af type 2-diabetes;
- patienter med type 1-diabetes;
- gravide eller ammende kvinder;
- læge, alkohol, stofmisbrug, skizofreni, svært syns- og hørehæmmede;
- Kan ikke acceptere software manager;
- Andre efterforskere fandt det upassende at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: konventionel behandling
givet konventionel hypoglykæmisk medicin behandling, behandlingsplanen af efterforskerne i henhold til patientens tilstand kan være, denne undersøgelse ikke forstyrrer.
|
behandlingsplanen af efterforskerne i henhold til patientens tilstand kan være, interfererer denne undersøgelse ikke.
|
|
EKSPERIMENTEL: konventionel behandling + maltose ca
patienterne blev behandlet med konventionelle hypoglykæmiske lægemidler.
Behandlingsplanen blev besluttet af efterforskerne i henhold til patientens tilstand.
Interventionen blev ikke foretaget i denne undersøgelse.Og fælles: maltose App intervention.
|
behandlingsplanen af efterforskerne i henhold til patientens tilstand kan være, interfererer denne undersøgelse ikke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter med HbA1c <7 % efter 48 ugers maltosesoftwareintervention
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringerne af HbA1c ved baseline, 48 uger, 36 uger, 24 uger og 12 uger efter intervention blev sammenlignet.
Tidsramme: 48 uger, 36 uger, 24 uger og 12 uger.
|
48 uger, 36 uger, 24 uger og 12 uger.
|
|
Ændringerne af FPG og 2hPG, blodlipider og urinsyre i de 48 uger og 24 uger efter interventionen blev sammenlignet.
Tidsramme: 48 uger og 24 uger
|
48 uger og 24 uger
|
|
Andelen af de forskellige undergrupper patienter (baseline BMI<24kg/m2, ≥24kg/m2 og ≤28kg/m2 og >28kg/m2; baseline HbA1c≤8%,>8% og ≤10% og >10%) med HbA1c <7 % efter 48 uger og 24 ugers intervention
Tidsramme: 48 uger og 24 uger
|
48 uger og 24 uger
|
|
Ændringerne i kropsvægt, taljeomkreds og hofteomkreds blev sammenlignet med baseline 48 uger, 36 uger, 24 uger og 12 uger efter interventionen.
Tidsramme: 48 uger, 36 uger, 24 uger og 12 uger
|
48 uger, 36 uger, 24 uger og 12 uger
|
|
Den samlede score for Morisky compliance-spørgeskemaet ved baseline, 48 uger, 36 uger, 24 uger og 12 uger efter intervention blev sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 48 uger, 36 uger, 24 uger og 12 uger
|
48 uger, 36 uger, 24 uger og 12 uger
|
|
Den samlede score for selvvurderingsangstskalaen 48 uger efter intervention var højere end baseline.
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Scorene for selvledelsesadfærd hos patienter med diabetes ved baseline, 48 uger, 36 uger, 24 uger og 12 uger efter intervention blev sammenlignet.
Tidsramme: 48 uger, 36 uger, 24 uger og 12 uger
|
48 uger, 36 uger, 24 uger og 12 uger
|
|
Den samlede score for Kesslers psykologiske nødskala efter 48 ugers intervention var højere end baseline.
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jian Wang, Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. januar 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APP20160212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .