L'intervento comportamentale individualizzato dell'app per smartphone nel trattamento del diabete mellito di tipo 2
22 febbraio 2017 aggiornato da: Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato sull'intervento comportamentale individualizzato dell'app per smartphone nel trattamento del diabete mellito di tipo 2
I pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a ipoglicemizzanti di routine e terapia insulinica sono stati valutati per 48 settimane con il software maltosio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha arruolato 400 pazienti con diabete di tipo 2 in cinque centri nella provincia di Shandong, in Cina. I pazienti con diabete di tipo 2 che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di prova (trattamento convenzionale + app al maltosio) o al gruppo di controllo (trattamento convenzionale) in un rapporto 1:1.
Il gruppo di controllo: dato il trattamento farmacologico ipoglicemizzante convenzionale, il piano di trattamento da parte degli investigatori in base alle condizioni del paziente può essere, questo studio non interferisce.
Il gruppo di prova: i pazienti sono stati trattati con farmaci ipoglicemizzanti convenzionali. Il piano di trattamento è stato deciso dal ricercatore in base alle condizioni del paziente. L'intervento non è stato fatto in questo studio.
Gli interventi includono:
- Articoli scientifici settimanali relativi al diabete.
- I pazienti hanno riportato ipoglicemia o altre reazioni avverse, il medico competente da affrontare.
- Questionari pubblicati fuori dall'ospedale (2 settimane 1), il feedback per il problema.
- monitoraggio di dati glicemici anomali o la presenza di disturbi correlati, può comunicare online con il medico competente.
- Personalizza lo sviluppo della dieta, programma di esercizi.
- diverso tempo di insulina e farmaci ipoglicemizzanti orali per ricordare.
- query sugli effetti collaterali del farmaco ipoglicemico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Qingdao University Hospital
-
Contatto:
- Nailong Yang
- Numero di telefono: 0086-18661806185
- Email: nailongyang@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di diabete di tipo 2, età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni;
- diagnosi di diabete di tipo 2 ≥6 mesi;
- Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato e ha accettato di raccogliere i dati. Il gruppo di prova ha accettato di applicare l'app maltose durante il periodo di prova per studiare articoli scientifici popolari, ricevere promemoria software e rispondere regolarmente alle domande;
- HbA1c≥7,0% nell'ultimo (≤3 mesi) prima dell'arruolamento;
- essere in grado di utilizzare l'app mobile;
- Il telefono cellulare utilizzato dal paziente deve supportare l'installazione dell'app maltose.
- Ricevere una regolare educazione sul diabete in ospedale.
Criteri di esclusione:
- Ha partecipato a qualsiasi studio clinico controllato randomizzato;
- All'uso a lungo termine della pompa per insulina come trattamento principale del diabete di tipo 2;
- pazienti con diabete di tipo 1;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- medico, alcol, abuso di droghe, schizofrenia, vista grave e ipoacusia;
- Impossibile accettare software manager;
- Altri ricercatori hanno ritenuto inappropriato partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: trattamento convenzionale
dato il trattamento farmacologico ipoglicemizzante convenzionale, il piano di trattamento da parte degli investigatori in base alle condizioni del paziente può essere, questo studio non interferisce.
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il piano di trattamento da parte degli investigatori in base alle condizioni del paziente può essere, questo studio non interferisce.
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SPERIMENTALE: trattamento convenzionale + maltosio app
i pazienti sono stati trattati con farmaci ipoglicemizzanti convenzionali.
Il piano di trattamento è stato deciso dagli investigatori in base alle condizioni del paziente.
L'intervento non è stato fatto in questo studio. E congiunto: intervento dell'app maltosio.
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il piano di trattamento da parte degli investigatori in base alle condizioni del paziente può essere, questo studio non interferisce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti con HbA1c <7% dopo 48 settimane di intervento del software maltosio
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sono state confrontate le variazioni di HbA1c al basale, 48 settimane, 36 settimane, 24 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 48 settimane, 36 settimane, 24 settimane e 12 settimane.
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48 settimane, 36 settimane, 24 settimane e 12 settimane.
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Sono stati confrontati i cambiamenti di FPG e 2hPG, lipidi nel sangue e acido urico nelle 48 settimane e 24 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 48 settimane e 24 settimane
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48 settimane e 24 settimane
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La proporzione dei diversi sottogruppi di pazienti (BMI al basale <24 kg/m2, ≥24 kg/m2 e ≤28 kg/m2 e >28 kg/m2; HbA1c al basale ≤8%,>8% e ≤10% e >10%) con HbA1c <7% dopo 48 settimane e 24 settimane di intervento
Lasso di tempo: 48 settimane e 24 settimane
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48 settimane e 24 settimane
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Le variazioni di peso corporeo, circonferenza della vita e circonferenza dell'anca sono state confrontate con il basale a 48 settimane, 36 settimane, 24 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 48 settimane, 36 settimane, 24 settimane e 12 settimane
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48 settimane, 36 settimane, 24 settimane e 12 settimane
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Il punteggio totale del questionario sulla conformità Morisky al basale, 48 settimane, 36 settimane, 24 settimane e 12 settimane dopo l'intervento è stato confrontato con il basale.
Lasso di tempo: 48 settimane, 36 settimane, 24 settimane e 12 settimane
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48 settimane, 36 settimane, 24 settimane e 12 settimane
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Il punteggio totale della scala di autovalutazione dell'ansia a 48 settimane dopo l'intervento era superiore al basale.
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Sono stati confrontati i punteggi del comportamento di autogestione dei pazienti con diabete al basale, 48 settimane, 36 settimane, 24 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 48 settimane, 36 settimane, 24 settimane e 12 settimane
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48 settimane, 36 settimane, 24 settimane e 12 settimane
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Il punteggio totale della scala del disagio psicologico di Kessler dopo 48 settimane di intervento era superiore al basale.
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jian Wang, Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 gennaio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APP20160212
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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