제2형 당뇨병 치료에서 스마트폰 앱의 개별화된 행동 개입
2017년 2월 22일 업데이트: Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.
제2형 당뇨병 치료에서 스마트폰 앱의 개별화된 행동 중재에 대한 다기관, 전향적, 무작위, 통제 임상 시험
일상적인 혈당 강하제와 인슐린 요법을 받은 제2형 당뇨병 환자를 48주 동안 맥아당 소프트웨어로 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중국 산동성에 있는 5개 센터에서 제2형 당뇨병 환자 400명을 등록했습니다. 포함/제외 기준을 충족한 제2형 당뇨병 환자를 1:1 비율로 무작위로 시험군(기존 치료제 + 맥아당 앱) 또는 대조군(기존 치료제)으로 배정하였다.
대조군: 기존의 혈당강하제 치료를 받았고, 환자의 상태에 따라 연구자에 의한 치료계획이 있을 수 있으며, 본 연구는 지장을 받지 않는다.
실험 그룹: 환자들은 기존의 저혈당 약물로 치료를 받았습니다. 치료계획은 환자의 상태에 따라 연구자가 결정하였다. 이 연구에서는 중재가 수행되지 않았습니다.
개입에는 다음이 포함됩니다.
- 주간 당뇨병 관련 과학 기사.
- 환자는 저혈당증 또는 기타 부작용을 보고했으며 유능한 의사가 처리해야 합니다.
- 문제에 대한 피드백을 병원에서 발행한 설문지(2주 1일).
- 비정상적인 혈당 데이터 또는 관련 불편의 존재를 모니터링하여 유능한 의사와 온라인으로 통신할 수 있습니다.
- 다이어트, 운동 프로그램의 개발을 개인화하십시오.
- 다른 인슐린 및 구강 혈당 강하제 약물 치료 시간을 상기시킵니다.
- 혈당강하제 부작용 질문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nailong Yang
- 전화번호: 0086-18661806185
- 이메일: nailongyang@163.com
연구 장소
-
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Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국
- 모병
- Qingdao University Hospital
-
연락하다:
- Nailong Yang
- 전화번호: 0086-18661806185
- 이메일: nailongyang@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 남성 및 여성 환자, 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세;
- 제2형 당뇨병 진단 ≥6개월;
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 데이터 수집에 동의했습니다. 시험 그룹은 시험 기간 동안 대중 과학 기사를 공부하고 소프트웨어 알림을 받고 정기적으로 질문에 답하기 위해 말토오스 앱을 적용하는 데 동의했습니다.
- 등록 전 마지막 1년(≤3개월)에 HbA1c≥7.0%;
- 모바일 앱을 사용할 수 있어야 합니다.
- 환자가 사용하는 휴대폰은 maltose App 설치를 지원해야 합니다.
- 병원에서 정기적인 당뇨병 교육을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 무작위 대조 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 제2형 당뇨병의 주된 치료로서 인슐린 펌프의 장기간 사용;
- 1형 당뇨병 환자;
- 임산부 또는 수유부;
- 의사, 알코올, 약물 남용, 정신분열증, 심각한 시각 및 청각 장애;
- 소프트웨어 관리자를 수락할 수 없습니다.
- 다른 연구자들은 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전통적인 치료
기존의 혈당 강하제 치료가 주어지면, 환자의 상태에 따라 연구자의 치료 계획이 있을 수 있으며, 본 연구는 지장을 받지 않습니다.
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환자의 상태에 따라 연구자에 의한 치료 계획이 있을 수 있으나, 본 연구는 지장을 주지 않습니다.
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실험적: 기존 치료 + 맥아당 앱
환자들은 기존의 저혈당 약물로 치료를 받았습니다.
치료 계획은 환자의 상태에 따라 조사관이 결정했습니다.
개입은 이 연구에서 수행되지 않았습니다. 그리고 관절: 맥아당 앱 개입.
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환자의 상태에 따라 연구자에 의한 치료 계획이 있을 수 있으나, 본 연구는 지장을 주지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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48주간 말토오스 소프트웨어 개입 후 HbA1c <7%인 환자의 비율
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선, 중재 후 48주, 36주, 24주 및 12주에서의 HbA1c 변화를 비교하였다.
기간: 48주, 36주, 24주, 12주.
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48주, 36주, 24주, 12주.
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중재 후 48주와 24주에 FPG와 2hPG, 혈중 지질과 요산의 변화를 비교하였다.
기간: 48주 및 24주
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48주 및 24주
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HbA1c가 있는 다른 하위 그룹 환자(기준 BMI<24kg/m2, ≥24kg/m2 및 ≤28kg/m2 및 >28kg/m2; 기준 HbA1c≤8%,>8% 및 ≤10% 및 >10%)의 비율 48주 및 24주 개입 후 <7%
기간: 48주 및 24주
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48주 및 24주
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중재 후 48주, 36주, 24주, 12주째 체중, 허리둘레, 엉덩이둘레의 변화를 기준선과 비교하였다.
기간: 48주, 36주, 24주, 12주
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48주, 36주, 24주, 12주
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개입 후 기준선, 48주, 36주, 24주 및 12주 시점에서 Morisky 순응도 설문지의 총점을 기준선과 비교했습니다.
기간: 48주, 36주, 24주, 12주
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48주, 36주, 24주, 12주
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개입 후 48주째 자기 평가 불안 척도의 총점은 기준선보다 높았다.
기간: 48주
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48주
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개입 후 기준선, 48주, 36주, 24주 및 12주에 당뇨병 환자의 자가 관리 행동 점수를 비교하였다.
기간: 48주, 36주, 24주, 12주
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48주, 36주, 24주, 12주
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개입 48주 후 Kessler의 심리적 고통 척도의 총점은 기준선보다 높았습니다.
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jian Wang, Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 25일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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