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Die individualisierte Verhaltensintervention von Smartphone-Apps bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2

22. Februar 2017 aktualisiert von: Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur individualisierten Verhaltensintervention einer Smartphone-App bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2

Die Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich routinemäßig hypoglykämischen Mitteln und einer Insulintherapie unterzogen, wurden 48 Wochen lang mit der Maltose-Software untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie nahmen 400 Patienten mit Typ-2-Diabetes in fünf Zentren in der Provinz Shandong, China, teil. Patienten mit Typ-2-Diabetes, die die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert im Verhältnis 1:1 der Studiengruppe (konventionelle Behandlung + Maltose-App) oder der Kontrollgruppe (konventionelle Behandlung) zugeteilt.

Die Kontrollgruppe: Angesichts einer konventionellen hypoglykämischen medikamentösen Behandlung kann der Behandlungsplan von den Ermittlern entsprechend dem Zustand des Patienten sein, diese Studie stört nicht.

Die Versuchsgruppe: Die Patienten wurden mit herkömmlichen Antidiabetika behandelt. Der Behandlungsplan wurde vom Forscher entsprechend dem Zustand des Patienten festgelegt. Die Intervention wurde in dieser Studie nicht durchgeführt.

Interventionen umfassen:

  1. Wöchentliche wissenschaftliche Artikel zum Thema Diabetes.
  2. Patienten, die Hypoglykämie oder andere Nebenwirkungen gemeldet haben, müssen sich mit dem zuständigen Arzt befassen.
  3. Fragebögen veröffentlicht das Krankenhaus (2 Wochen 1), das Feedback für das Problem.
  4. Überwachung anormaler Blutzuckerwerte oder das Vorliegen von damit verbundenen Beschwerden, kann online mit dem zuständigen Arzt kommunizieren.
  5. Personalisieren Sie die Entwicklung von Ernährung, Trainingsprogramm.
  6. unterschiedliche Insulin- und orale hypoglykämische Medikationszeit, um daran zu erinnern.
  7. Abfrage der Nebenwirkungen von hypoglykämischen Medikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qingdao University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre;
  2. Diagnose von Typ-2-Diabetes ≥6 Monate;
  3. Der Patient unterzeichnete eine Einverständniserklärung und erklärte sich bereit, die Daten zu sammeln. Die Versuchsgruppe stimmte zu, die Maltose-App während des Versuchszeitraums zu verwenden, um populärwissenschaftliche Artikel zu studieren, Software-Erinnerungen zu erhalten und regelmäßig Fragen zu beantworten;
  4. HbA1c≥7,0 % im letzten (≤3 Monate) vor Einschreibung;
  5. in der Lage sein, Mobile App zu verwenden;
  6. Das vom Patienten verwendete Mobiltelefon muss die Installation der maltose App unterstützen.
  7. Regelmäßige Diabetesschulung im Krankenhaus.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat an einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie teilgenommen;
  2. Zur langfristigen Verwendung einer Insulinpumpe als Hauptbehandlung von Typ-2-Diabetes;
  3. Patienten mit Typ-1-Diabetes;
  4. schwangere oder stillende Frauen;
  5. Arzt, Alkohol-, Drogenmissbrauch, Schizophrenie, schwere Seh- und Hörbehinderung;
  6. Software-Manager kann nicht akzeptiert werden;
  7. Andere Forscher hielten es für unangemessen, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: konventionelle Behandlung
Bei konventioneller hypoglykämischer medikamentöser Behandlung kann der Behandlungsplan der Prüfärzte entsprechend dem Zustand des Patienten sein, diese Studie stört nicht.
Verhalten: konventionelle Behandlung
der Behandlungsplan von den Prüfärzten je nach Zustand des Patienten kann diese Studie nicht beeinträchtigen.
EXPERIMENTAL: konventionelle Behandlung + Maltose-App
die Patienten wurden mit konventionellen Antidiabetika behandelt. Der Behandlungsplan wurde von den Ermittlern entsprechend dem Zustand des Patienten festgelegt. Die Intervention wurde in dieser Studie nicht durchgeführt. Und gemeinsame: Maltose-App-Intervention.
Verhalten: konventionelle Behandlung
der Behandlungsplan von den Prüfärzten je nach Zustand des Patienten kann diese Studie nicht beeinträchtigen.
Sonstiges: Maltose-App
  1. Wöchentliche wissenschaftliche Artikel zum Thema Diabetes.
  2. Patienten, die Hypoglykämie oder andere Nebenwirkungen gemeldet haben, müssen sich mit dem zuständigen Arzt befassen.
  3. Fragebögen veröffentlicht das Krankenhaus (2 Wochen 1), das Feedback für das Problem.
  4. Überwachung anormaler Blutzuckerwerte oder das Vorliegen von damit verbundenen Beschwerden, kann online mit dem zuständigen Arzt kommunizieren.
  5. Personalisieren Sie die Entwicklung von Ernährung, Trainingsprogramm.
  6. unterschiedliche Insulin- und orale hypoglykämische Medikationszeit, um daran zu erinnern.
  7. Abfrage der Nebenwirkungen von hypoglykämischen Medikamenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit HbA1c < 7 % nach 48-wöchiger Maltose-Software-Intervention
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderungen des HbA1c zu Studienbeginn, 48 Wochen, 36 Wochen, 24 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention wurden verglichen.
Zeitfenster: 48 Wochen, 36 Wochen, 24 Wochen und 12 Wochen.
48 Wochen, 36 Wochen, 24 Wochen und 12 Wochen.
Verglichen wurden die Veränderungen von FPG und 2hPG, Blutfetten und Harnsäure in den 48 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 48 Wochen und 24 Wochen
48 Wochen und 24 Wochen
Der Anteil der Patienten der verschiedenen Untergruppen (Ausgangs-BMI < 24 kg/m2, ≥ 24 kg/m2 und ≤ 28 kg/m2 und > 28 kg/m2; Ausgangs-HbA1c ≤ 8 %, > 8 % und ≤ 10 % und > 10 %) mit HbA1c < 7 % nach 48 Wochen und 24 Wochen Intervention
Zeitfenster: 48 Wochen und 24 Wochen
48 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderungen von Körpergewicht, Taillenumfang und Hüftumfang wurden 48 Wochen, 36 Wochen, 24 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff mit dem Ausgangswert verglichen.
Zeitfenster: 48 Wochen, 36 Wochen, 24 Wochen und 12 Wochen
48 Wochen, 36 Wochen, 24 Wochen und 12 Wochen
Die Gesamtpunktzahl des Morisky-Compliance-Fragebogens zu Studienbeginn, 48 Wochen, 36 Wochen, 24 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention wurde mit dem Ausgangswert verglichen.
Zeitfenster: 48 Wochen, 36 Wochen, 24 Wochen und 12 Wochen
48 Wochen, 36 Wochen, 24 Wochen und 12 Wochen
Der Gesamtwert der Selbstbeurteilungs-Angstskala war 48 Wochen nach der Intervention höher als der Ausgangswert.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Die Werte des Selbstmanagementverhaltens von Patienten mit Diabetes zu Studienbeginn, 48 Wochen, 36 Wochen, 24 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention wurden verglichen.
Zeitfenster: 48 Wochen, 36 Wochen, 24 Wochen und 12 Wochen
48 Wochen, 36 Wochen, 24 Wochen und 12 Wochen
Der Gesamtwert der Kessler-Skala für psychische Belastungen war nach 48 Wochen Intervention höher als der Ausgangswert.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.

Mitarbeiter

H & J CRO International, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jian Wang, Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP20160212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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