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L'intervention comportementale individualisée de l'application pour smartphone dans le traitement du diabète sucré de type 2

22 février 2017 mis à jour par: Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé de l'intervention comportementale individualisée de l'application pour smartphone dans le traitement du diabète sucré de type 2

Les patients atteints de diabète de type 2 qui ont subi des agents hypoglycémiants de routine et une insulinothérapie ont été évalués pendant 48 semaines avec un logiciel maltose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a recruté 400 patients atteints de diabète de type 2 dans cinq centres de la province du Shandong, en Chine. Les patients atteints de diabète de type 2 qui remplissaient les critères d'inclusion/exclusion ont été assignés au hasard au groupe d'essai (traitement conventionnel + maltose app) ou au groupe témoin (traitement conventionnel) dans un rapport 1:1.

Le groupe témoin : compte tenu du traitement médicamenteux hypoglycémiant conventionnel, le plan de traitement par les investigateurs selon l'état du patient peut être, cette étude n'interfère pas.

Le groupe d'essai : les patients ont été traités avec des médicaments hypoglycémiants conventionnels. Le plan de traitement a été décidé par le chercheur en fonction de l'état du patient. L'intervention n'a pas été faite dans cette étude.

Les interventions comprennent :

  1. Articles scientifiques hebdomadaires sur le diabète.
  2. Les patients ont signalé une hypoglycémie ou d'autres effets indésirables, le médecin compétent à traiter.
  3. Des questionnaires publiés à l'hôpital (2 semaines 1), les commentaires pour le problème.
  4. surveillance de données anormales de glycémie ou de la présence d'une gêne associée, peut communiquer en ligne avec le médecin compétent.
  5. Personnalisez le développement du régime alimentaire, programme d'exercice.
  6. différents temps d'insuline et de médicaments hypoglycémiants oraux pour rappeler.
  7. requête sur les effets secondaires des médicaments hypoglycémiants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qingdao University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins diagnostiqués avec un diabète de type 2, âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans ;
  2. diagnostic de diabète de type 2 ≥ 6 mois ;
  3. Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé et a accepté de collecter les données. Le groupe d'essai a accepté d'appliquer l'application maltose pendant la période d'essai pour étudier des articles de vulgarisation scientifique, recevoir des rappels de logiciels et répondre régulièrement aux questions ;
  4. HbA1c≥7,0 % au cours de la dernière (≤3 mois) avant l'inscription ;
  5. être capable d'utiliser l'application mobile ;
  6. Le téléphone portable utilisé par le patient doit prendre en charge l'installation de l'application maltose.
  7. Recevoir une éducation régulière sur le diabète à l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  1. A participé à une étude clinique contrôlée randomisée ;
  2. À l'utilisation à long terme de la pompe à insuline comme traitement principal du diabète de type 2 ;
  3. les patients atteints de diabète de type 1 ;
  4. femmes enceintes ou allaitantes;
  5. médecin, alcool, toxicomanie, schizophrénie, troubles visuels et auditifs sévères ;
  6. Impossible d'accepter le gestionnaire de logiciels ;
  7. D'autres chercheurs ont jugé inapproprié de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: traitement conventionnel
étant donné le traitement médicamenteux hypoglycémiant conventionnel, le plan de traitement par les enquêteurs en fonction de l'état du patient peut être, cette étude n'interfère pas.
Comportemental: traitement conventionnel
le plan de traitement par les enquêteurs en fonction de l'état du patient peut être, cette étude n'interfère pas.
EXPÉRIMENTAL: traitement conventionnel + appli maltose
les patients ont été traités avec des médicaments hypoglycémiants conventionnels. Le plan de traitement a été décidé par les investigateurs en fonction de l'état du patient. L'intervention n'a pas été faite dans cette étude. Et articulation : maltose App intervention.
Comportemental: traitement conventionnel
le plan de traitement par les enquêteurs en fonction de l'état du patient peut être, cette étude n'interfère pas.
Autre: Application maltose
  1. Articles scientifiques hebdomadaires sur le diabète.
  2. Les patients ont signalé une hypoglycémie ou d'autres effets indésirables, le médecin compétent à traiter.
  3. Des questionnaires publiés à l'hôpital (2 semaines 1), les commentaires pour le problème.
  4. surveillance de données anormales de glycémie ou de la présence d'une gêne associée, peut communiquer en ligne avec le médecin compétent.
  5. Personnalisez le développement du régime alimentaire, programme d'exercice.
  6. différents temps d'insuline et de médicaments hypoglycémiants oraux pour rappeler.
  7. requête sur les effets secondaires des médicaments hypoglycémiants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients avec une HbA1c < 7 % après 48 semaines d'intervention avec le logiciel maltose
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les variations de l'HbA1c au départ, 48 semaines, 36 semaines, 24 semaines et 12 semaines après l'intervention ont été comparées.
Délai: 48 semaines, 36 semaines, 24 semaines et 12 semaines.
48 semaines, 36 semaines, 24 semaines et 12 semaines.
Les changements de FPG et 2hPG, les lipides sanguins et l'acide urique dans les 48 semaines et 24 semaines après l'intervention ont été comparés.
Délai: 48 semaines et 24 semaines
48 semaines et 24 semaines
La proportion de patients des différents sous-groupes (IMC de base < 24 kg/m2, ≥ 24 kg/m2 et ≤ 28 kg/m2 et > 28 kg/m2 ; HbA1c de base ≤ 8 %, > 8 % et ≤ 10 % et > 10 %) avec HbA1c <7 % après 48 semaines et 24 semaines d'intervention
Délai: 48 semaines et 24 semaines
48 semaines et 24 semaines
Les modifications du poids corporel, du tour de taille et du tour de hanche ont été comparées à la ligne de base à 48 semaines, 36 semaines, 24 semaines et 12 semaines après l'intervention.
Délai: 48 semaines, 36 semaines, 24 semaines et 12 semaines
48 semaines, 36 semaines, 24 semaines et 12 semaines
Le score total du questionnaire de conformité Morisky au départ, 48 semaines, 36 semaines, 24 semaines et 12 semaines après l'intervention a été comparé au départ.
Délai: 48 semaines, 36 semaines, 24 semaines et 12 semaines
48 semaines, 36 semaines, 24 semaines et 12 semaines
Le score total de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation à 48 semaines après l'intervention était supérieur au niveau de référence.
Délai: 48 semaines
48 semaines
Les scores du comportement d'autogestion des patients diabétiques au départ, 48 semaines, 36 semaines, 24 semaines et 12 semaines après l'intervention ont été comparés.
Délai: 48 semaines, 36 semaines, 24 semaines et 12 semaines
48 semaines, 36 semaines, 24 semaines et 12 semaines
Le score total de l'échelle de détresse psychologique de Kessler après 48 semaines d'intervention était supérieur au niveau initial.
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.

Collaborateurs

H & J CRO International, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jian Wang, Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Première publication (RÉEL)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APP20160212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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