A Prospective Study Comparing the Accuracy of Olympus Lucera Spectrum Technology vs Olympus Lucera Elite Technology in the in Vivo Diagnosis of Barrett's Oesophagus and Colorectal Polyps: The ELITE Study (ELITE)
Barrett's oesophagus is a condition where the lining of the oesophagus (gullet) wall changes. People with Barrett's oesophagus are at risk of developing oesophageal cancer but can have regular checkups to detect changes before they progress to cancer. Every two years patients with Barrett's are offered examination by passing a fibreoptic tube into the oesophagus (gastroscopy) to remove small tissue samples (biopsies), which are examined in the laboratory to check for changes.
Bowel cancer is the third most common cancer in the UK, and the second leading cause of cancer deaths. Prevention and early detection are the most effective strategies of dealing with bowel cancer. Most cancers develop from benign polyps (growths) in the bowel. Polyps are common and have the potential of developing into cancer over the course of many years.
Patients with a prior diagnosis of Barrett's oesophagus and colonic polyps undergo regular endoscopic examinations known as surveillance endoscopies. This is done to detect changes in the cells of Barrett's oesophagus or further polyps. Current practice is to capture recorded videos of Barrett's surveillance examinations and still images of polyps prior to their removal.
Endoscope technology continues to advance. These newly developed technologies are marketed to have claims of superiority in performance over preceding generations often without the back up of scientific data but at a significant financial cost. The aim of this study is to use endoscopic images and videos recorded as part of routine clinical practice to compare the current version of Olympus endoscopes with the new version launched by the company.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients attending for Barrett's surveillance OR
- Patients attending for colonic polyp surveillance or screening
- Patients are willing and able to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Polyp syndromes (eg FAP or Lynch Syndrome)
- Known history of IBD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Barrett's surveillance Olympus Spectrum
Barrett's surveillance with Olympus Spectrum.
|
Current generation Olympus endoscope
|
|
Experimentální: Barrett's Surveillance Olympus Elite
Barrett's surveillance with Olympus ELITE.
|
New generation Olympus endoscope
|
|
Experimentální: Polyp Surveillance Olympus Spectrum
Colonic polyp surveillance/screening with Olympus Spectrum.
|
Current generation Olympus endoscope
|
|
Experimentální: Polyp Surveillancewith Olympus ELITE.
Colonic polyp surveillance/screening with Olympus ELITE.
|
New generation Olympus endoscope
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sensitivity
Časové okno: Baseline and 1 day
|
Difference in the sensitivity of in vivo lesion characterisation between Lucera Elite vs Lucera Spectrum as compared to final histology.
|
Baseline and 1 day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difference in clarity of images/videos between Lucera Elite and Lucera Spectrum technology.
Časové okno: Baseline and 1 day
|
Difference in clarity of images/videos between Lucera Elite and Lucera Spectrum technology.
|
Baseline and 1 day
|
|
Sensitivity of Dual Focus technology
Časové okno: Baseline and 1 day
|
Difference in sensitivity of lesion characterisation when using dual focus technology.
|
Baseline and 1 day
|
|
Endoscopists confidence
Časové okno: Baseline and 1 day
|
Difference in endoscopists' confidence scores in lesion characterisation between new and current technologies.
|
Baseline and 1 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHT/2015/105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polypy
-
Poitiers University HospitalNábor
Klinické studie na Olympus Spectrum
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas; The Mind Research...DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Duke UniversityUkončeno
-
Augusta UniversityDokončeno
-
Behman HospitalDokončenoPoruchy nálady | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoChronická bolest | Kouření, cigaretaSpojené státy
-
Oils4CureNáborKomplex tuberózní sklerózy (TSC)Španělsko
-
Rossignol Medical CenterSouthwest Autism Research & Resource CenterDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
Main Line HealthAnanda Hemp, Inc.Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina slinivky | Rakovina vaječníků | Kolorektální karcinom stadium II | Kolorektální karcinom stadium III | Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Rakovina dělohySpojené státy