- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03073226
A Prospective Study Comparing the Accuracy of Olympus Lucera Spectrum Technology vs Olympus Lucera Elite Technology in the in Vivo Diagnosis of Barrett's Oesophagus and Colorectal Polyps: The ELITE Study (ELITE)
Barrett's oesophagus is a condition where the lining of the oesophagus (gullet) wall changes. People with Barrett's oesophagus are at risk of developing oesophageal cancer but can have regular checkups to detect changes before they progress to cancer. Every two years patients with Barrett's are offered examination by passing a fibreoptic tube into the oesophagus (gastroscopy) to remove small tissue samples (biopsies), which are examined in the laboratory to check for changes.
Bowel cancer is the third most common cancer in the UK, and the second leading cause of cancer deaths. Prevention and early detection are the most effective strategies of dealing with bowel cancer. Most cancers develop from benign polyps (growths) in the bowel. Polyps are common and have the potential of developing into cancer over the course of many years.
Patients with a prior diagnosis of Barrett's oesophagus and colonic polyps undergo regular endoscopic examinations known as surveillance endoscopies. This is done to detect changes in the cells of Barrett's oesophagus or further polyps. Current practice is to capture recorded videos of Barrett's surveillance examinations and still images of polyps prior to their removal.
Endoscope technology continues to advance. These newly developed technologies are marketed to have claims of superiority in performance over preceding generations often without the back up of scientific data but at a significant financial cost. The aim of this study is to use endoscopic images and videos recorded as part of routine clinical practice to compare the current version of Olympus endoscopes with the new version launched by the company.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients attending for Barrett's surveillance OR
- Patients attending for colonic polyp surveillance or screening
- Patients are willing and able to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Polyp syndromes (eg FAP or Lynch Syndrome)
- Known history of IBD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Barrett's surveillance Olympus Spectrum
Barrett's surveillance with Olympus Spectrum.
|
Current generation Olympus endoscope
|
Eksperymentalny: Barrett's Surveillance Olympus Elite
Barrett's surveillance with Olympus ELITE.
|
New generation Olympus endoscope
|
Eksperymentalny: Polyp Surveillance Olympus Spectrum
Colonic polyp surveillance/screening with Olympus Spectrum.
|
Current generation Olympus endoscope
|
Eksperymentalny: Polyp Surveillancewith Olympus ELITE.
Colonic polyp surveillance/screening with Olympus ELITE.
|
New generation Olympus endoscope
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sensitivity
Ramy czasowe: Baseline and 1 day
|
Difference in the sensitivity of in vivo lesion characterisation between Lucera Elite vs Lucera Spectrum as compared to final histology.
|
Baseline and 1 day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Difference in clarity of images/videos between Lucera Elite and Lucera Spectrum technology.
Ramy czasowe: Baseline and 1 day
|
Difference in clarity of images/videos between Lucera Elite and Lucera Spectrum technology.
|
Baseline and 1 day
|
Sensitivity of Dual Focus technology
Ramy czasowe: Baseline and 1 day
|
Difference in sensitivity of lesion characterisation when using dual focus technology.
|
Baseline and 1 day
|
Endoscopists confidence
Ramy czasowe: Baseline and 1 day
|
Difference in endoscopists' confidence scores in lesion characterisation between new and current technologies.
|
Baseline and 1 day
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHT/2015/105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olympus Spectrum
-
Sorlandet Hospital HFZakończonyRak jelita grubego | GruczolakiNorwegia
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas; The Mind Research...ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Istituto Clinico HumanitasZakończony
-
Duke UniversityZakończonyDepresjaStany Zjednoczone
-
National University Hospital, SingaporeNieznany
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyChroniczny ból | Palenie, papierosStany Zjednoczone
-
Aleš RozmanZakończonyChoroby opłucnejSłowenia
-
Behman HospitalZakończonyZaburzenia nastroju | Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
-
Jagiellonian UniversitySpecialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINAZakończonyNowotwory | Polipy | Zapalna choroba jelitPolska
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); Olympic MedicalZakończony