- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03073226
A Prospective Study Comparing the Accuracy of Olympus Lucera Spectrum Technology vs Olympus Lucera Elite Technology in the in Vivo Diagnosis of Barrett's Oesophagus and Colorectal Polyps: The ELITE Study (ELITE)
Barrett's oesophagus is a condition where the lining of the oesophagus (gullet) wall changes. People with Barrett's oesophagus are at risk of developing oesophageal cancer but can have regular checkups to detect changes before they progress to cancer. Every two years patients with Barrett's are offered examination by passing a fibreoptic tube into the oesophagus (gastroscopy) to remove small tissue samples (biopsies), which are examined in the laboratory to check for changes.
Bowel cancer is the third most common cancer in the UK, and the second leading cause of cancer deaths. Prevention and early detection are the most effective strategies of dealing with bowel cancer. Most cancers develop from benign polyps (growths) in the bowel. Polyps are common and have the potential of developing into cancer over the course of many years.
Patients with a prior diagnosis of Barrett's oesophagus and colonic polyps undergo regular endoscopic examinations known as surveillance endoscopies. This is done to detect changes in the cells of Barrett's oesophagus or further polyps. Current practice is to capture recorded videos of Barrett's surveillance examinations and still images of polyps prior to their removal.
Endoscope technology continues to advance. These newly developed technologies are marketed to have claims of superiority in performance over preceding generations often without the back up of scientific data but at a significant financial cost. The aim of this study is to use endoscopic images and videos recorded as part of routine clinical practice to compare the current version of Olympus endoscopes with the new version launched by the company.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients attending for Barrett's surveillance OR
- Patients attending for colonic polyp surveillance or screening
- Patients are willing and able to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Polyp syndromes (eg FAP or Lynch Syndrome)
- Known history of IBD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Barrett's surveillance Olympus Spectrum
Barrett's surveillance with Olympus Spectrum.
|
Current generation Olympus endoscope
|
Experimental: Barrett's Surveillance Olympus Elite
Barrett's surveillance with Olympus ELITE.
|
New generation Olympus endoscope
|
Experimental: Polyp Surveillance Olympus Spectrum
Colonic polyp surveillance/screening with Olympus Spectrum.
|
Current generation Olympus endoscope
|
Experimental: Polyp Surveillancewith Olympus ELITE.
Colonic polyp surveillance/screening with Olympus ELITE.
|
New generation Olympus endoscope
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivity
Zeitfenster: Baseline and 1 day
|
Difference in the sensitivity of in vivo lesion characterisation between Lucera Elite vs Lucera Spectrum as compared to final histology.
|
Baseline and 1 day
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Difference in clarity of images/videos between Lucera Elite and Lucera Spectrum technology.
Zeitfenster: Baseline and 1 day
|
Difference in clarity of images/videos between Lucera Elite and Lucera Spectrum technology.
|
Baseline and 1 day
|
Sensitivity of Dual Focus technology
Zeitfenster: Baseline and 1 day
|
Difference in sensitivity of lesion characterisation when using dual focus technology.
|
Baseline and 1 day
|
Endoscopists confidence
Zeitfenster: Baseline and 1 day
|
Difference in endoscopists' confidence scores in lesion characterisation between new and current technologies.
|
Baseline and 1 day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHT/2015/105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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