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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03073226
A Prospective Study Comparing the Accuracy of Olympus Lucera Spectrum Technology vs Olympus Lucera Elite Technology in the in Vivo Diagnosis of Barrett's Oesophagus and Colorectal Polyps: The ELITE Study (ELITE)
Barrett's oesophagus is a condition where the lining of the oesophagus (gullet) wall changes. People with Barrett's oesophagus are at risk of developing oesophageal cancer but can have regular checkups to detect changes before they progress to cancer. Every two years patients with Barrett's are offered examination by passing a fibreoptic tube into the oesophagus (gastroscopy) to remove small tissue samples (biopsies), which are examined in the laboratory to check for changes.
Bowel cancer is the third most common cancer in the UK, and the second leading cause of cancer deaths. Prevention and early detection are the most effective strategies of dealing with bowel cancer. Most cancers develop from benign polyps (growths) in the bowel. Polyps are common and have the potential of developing into cancer over the course of many years.
Patients with a prior diagnosis of Barrett's oesophagus and colonic polyps undergo regular endoscopic examinations known as surveillance endoscopies. This is done to detect changes in the cells of Barrett's oesophagus or further polyps. Current practice is to capture recorded videos of Barrett's surveillance examinations and still images of polyps prior to their removal.
Endoscope technology continues to advance. These newly developed technologies are marketed to have claims of superiority in performance over preceding generations often without the back up of scientific data but at a significant financial cost. The aim of this study is to use endoscopic images and videos recorded as part of routine clinical practice to compare the current version of Olympus endoscopes with the new version launched by the company.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients attending for Barrett's surveillance OR
- Patients attending for colonic polyp surveillance or screening
- Patients are willing and able to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Polyp syndromes (eg FAP or Lynch Syndrome)
- Known history of IBD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Barrett's surveillance Olympus Spectrum
Barrett's surveillance with Olympus Spectrum.
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Current generation Olympus endoscope
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Expérimental: Barrett's Surveillance Olympus Elite
Barrett's surveillance with Olympus ELITE.
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New generation Olympus endoscope
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Expérimental: Polyp Surveillance Olympus Spectrum
Colonic polyp surveillance/screening with Olympus Spectrum.
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Current generation Olympus endoscope
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Expérimental: Polyp Surveillancewith Olympus ELITE.
Colonic polyp surveillance/screening with Olympus ELITE.
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New generation Olympus endoscope
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensitivity
Délai: Baseline and 1 day
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Difference in the sensitivity of in vivo lesion characterisation between Lucera Elite vs Lucera Spectrum as compared to final histology.
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Baseline and 1 day
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Difference in clarity of images/videos between Lucera Elite and Lucera Spectrum technology.
Délai: Baseline and 1 day
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Difference in clarity of images/videos between Lucera Elite and Lucera Spectrum technology.
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Baseline and 1 day
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Sensitivity of Dual Focus technology
Délai: Baseline and 1 day
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Difference in sensitivity of lesion characterisation when using dual focus technology.
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Baseline and 1 day
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Endoscopists confidence
Délai: Baseline and 1 day
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Difference in endoscopists' confidence scores in lesion characterisation between new and current technologies.
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Baseline and 1 day
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHT/2015/105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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