- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03073226
A Prospective Study Comparing the Accuracy of Olympus Lucera Spectrum Technology vs Olympus Lucera Elite Technology in the in Vivo Diagnosis of Barrett's Oesophagus and Colorectal Polyps: The ELITE Study (ELITE)
Barrett's oesophagus is a condition where the lining of the oesophagus (gullet) wall changes. People with Barrett's oesophagus are at risk of developing oesophageal cancer but can have regular checkups to detect changes before they progress to cancer. Every two years patients with Barrett's are offered examination by passing a fibreoptic tube into the oesophagus (gastroscopy) to remove small tissue samples (biopsies), which are examined in the laboratory to check for changes.
Bowel cancer is the third most common cancer in the UK, and the second leading cause of cancer deaths. Prevention and early detection are the most effective strategies of dealing with bowel cancer. Most cancers develop from benign polyps (growths) in the bowel. Polyps are common and have the potential of developing into cancer over the course of many years.
Patients with a prior diagnosis of Barrett's oesophagus and colonic polyps undergo regular endoscopic examinations known as surveillance endoscopies. This is done to detect changes in the cells of Barrett's oesophagus or further polyps. Current practice is to capture recorded videos of Barrett's surveillance examinations and still images of polyps prior to their removal.
Endoscope technology continues to advance. These newly developed technologies are marketed to have claims of superiority in performance over preceding generations often without the back up of scientific data but at a significant financial cost. The aim of this study is to use endoscopic images and videos recorded as part of routine clinical practice to compare the current version of Olympus endoscopes with the new version launched by the company.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients attending for Barrett's surveillance OR
- Patients attending for colonic polyp surveillance or screening
- Patients are willing and able to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Polyp syndromes (eg FAP or Lynch Syndrome)
- Known history of IBD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Barrett's surveillance Olympus Spectrum
Barrett's surveillance with Olympus Spectrum.
|
Current generation Olympus endoscope
|
|
Experimenteel: Barrett's Surveillance Olympus Elite
Barrett's surveillance with Olympus ELITE.
|
New generation Olympus endoscope
|
|
Experimenteel: Polyp Surveillance Olympus Spectrum
Colonic polyp surveillance/screening with Olympus Spectrum.
|
Current generation Olympus endoscope
|
|
Experimenteel: Polyp Surveillancewith Olympus ELITE.
Colonic polyp surveillance/screening with Olympus ELITE.
|
New generation Olympus endoscope
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensitivity
Tijdsspanne: Baseline and 1 day
|
Difference in the sensitivity of in vivo lesion characterisation between Lucera Elite vs Lucera Spectrum as compared to final histology.
|
Baseline and 1 day
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Difference in clarity of images/videos between Lucera Elite and Lucera Spectrum technology.
Tijdsspanne: Baseline and 1 day
|
Difference in clarity of images/videos between Lucera Elite and Lucera Spectrum technology.
|
Baseline and 1 day
|
|
Sensitivity of Dual Focus technology
Tijdsspanne: Baseline and 1 day
|
Difference in sensitivity of lesion characterisation when using dual focus technology.
|
Baseline and 1 day
|
|
Endoscopists confidence
Tijdsspanne: Baseline and 1 day
|
Difference in endoscopists' confidence scores in lesion characterisation between new and current technologies.
|
Baseline and 1 day
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHT/2015/105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .