RAM kanyla VS krátké nosní hroty pro dodání NIPPV u předčasně narozených dětí (RAMCAN)
15. února 2020 aktualizováno: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus
RAM kanyla pro poskytování nazální intermitentní pozitivní tlakové ventilace (NIPPV) u předčasně narozených dětí: randomizovaná kontrolní studie non-inferiority
Randomizovaná kontrolní studie, Ram kanyla VS krátké nosní hroty pro poskytování neinvazivní pozitivní tlakové ventilace (NIPPV) pro předčasně narozené děti
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolní studie porovnávající Ram kanylu s běžnými, více zkoumanými krátkými nosními hroty pro poskytování neinvazivní pozitivní tlakové ventilace (NIPPV) u předčasně narozených dětí s respirační tísní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 týdny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk 24-33,6
- Rozhodnutí lékaře o potřebě neinvazivní ventilace
- souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Pneumotorax před náborem
- Významné vrozené srdeční onemocnění nebo chromozomální porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ram kanyla
NIPPV VIA Ram kanyla
|
Ventilační podpora pro předčasně narozené děti pomocí Ram kanyly
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krátké nosní hroty
NIPPV VIA krátké nosní hroty
|
Ventilační podpora pro předčasně narozené děti pomocí krátkých nosních hrotů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intubace
Časové okno: 72 hodin
|
Potřeba intubace
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nosní trauma
Časové okno: během procedury NIPPV
|
nosní trauma
|
během procedury NIPPV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ori Hochwald, MD, NICU, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAMCAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .