Cânula RAM VS Prongas Nasais Curtas para Aplicação de NIPPV em Bebês Prematuros (RAMCAN)
15 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus
Cânula RAM para administração de ventilação de pressão positiva intermitente nasal (VNIPP) em bebês prematuros: ensaio de controle randomizado de não inferioridade
Ensaio de controle randomizado, cânula Ram VS prongas nasais curtas para fornecer Ventilação por Pressão Positiva Não Invasiva (VNIPP) para bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio de controle randomizado comparando a cânula Ram com as prongas nasais curtas regulares e mais investigadas para fornecer Ventilação por Pressão Positiva Não Invasiva (VNIPP) para bebês prematuros com desconforto respiratório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional 24-33,6
- Decisão do médico sobre a necessidade de ventilação não invasiva
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Pneumotórax antes do recrutamento
- Doença cardíaca congênita significativa ou distúrbio cromossômico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cânula Ram
NIPPV VIA Ram cânula
|
Suporte ventilatório para prematuros com cânula Ram
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prongas nasais curtas
NIPPV VIA prongas nasais curtas
|
Suporte ventilatório para prematuros usando prongas nasais curtas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
intubação
Prazo: 72 horas
|
A necessidade de intubação
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
trauma nasal
Prazo: durante o procedimento NIPPV
|
trauma nasal
|
durante o procedimento NIPPV
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ori Hochwald, MD, NICU, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
16 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAMCAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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