RAM Cannula VS Short Nasal Prongs zur Verabreichung von NIPPV bei Frühgeborenen (RAMCAN)
15. Februar 2020 aktualisiert von: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus
RAM-Kanüle zur Verabreichung einer nasalen intermittierenden positiven Druckbeatmung (NIPPV) bei Frühgeborenen: Randomisierte Kontrollstudie zur Nichtunterlegenheit
Randomisierte Kontrollstudie, Ram-Kanüle VS mit kurzen Nasenprongs zur Abgabe einer nicht-invasiven positiven Druckbeatmung (NIPPV) für Frühgeborene
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Ram-Kanüle mit den regulären, besser untersuchten kurzen Nasenprongs für die Bereitstellung einer nicht-invasiven positiven Druckbeatmung (NIPPV) für Frühgeborene mit Atemnot.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
166
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 4 Wochen (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter 24-33,6
- Entscheidung des Arztes über die Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung
- Zustimmung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Pneumothorax vor der Rekrutierung
- Signifikanter angeborener Herzfehler oder Chromosomenstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ram-Kanüle
NIPPV VIA Ram-Kanüle
|
Beatmungsunterstützung für Frühgeborene mit Ram-Kanüle
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Kurze Nasenbügel
NIPPV VIA kurze Nasenprongs
|
Beatmungsunterstützung für Frühgeborene mit kurzen Nasenprongs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intubation
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Die Notwendigkeit einer Intubation
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
nasales Trauma
Zeitfenster: während des NIPPV-Verfahrens
|
nasales Trauma
|
während des NIPPV-Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ori Hochwald, MD, NICU, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAMCAN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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