RAM-kanyle versus korte næseben til levering af NIPPV hos præmature spædbørn (RAMCAN)
15. februar 2020 opdateret af: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus
RAM-kanyle til levering af nasal intermitterende positiv trykventilation (NIPPV) hos præmature spædbørn: Randomiseret kontrolforsøg uden mindreværd
Randomiseret kontrolforsøg, Ram-kanyle VS korte næseben til levering af ikke-invasiv positiv trykventilation (NIPPV) til for tidligt fødte børn
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner Ram-kanyle med de almindelige, mere undersøgte korte næsespidser til levering af ikke-invasiv positiv trykventilation (NIPPV) til præmature spædbørn med åndedrætsbesvær.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
166
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 4 uger (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder 24-33,6
- Lægens beslutning om behovet for non-invasiv ventilation
- forældrenes samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pneumothorax før rekruttering
- Betydelig medfødt hjertesygdom eller kromosomal lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ram kanyle
NIPPV VIA Ram kanyle
|
Ventilatorisk støtte til for tidligt fødte børn, der bruger Ram-kanyle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korte næseben
NIPPV VIA korte næseben
|
Ventilatorisk støtte til for tidligt fødte spædbørn, der bruger korte næseben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intubation
Tidsramme: 72 timer
|
Behovet for intubation
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nasal traume
Tidsramme: under NIPPV-proceduren
|
nasal traume
|
under NIPPV-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ori Hochwald, MD, NICU, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
16. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAMCAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .