Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny biomarkerů spojené s používáním elektronických cigaret

25. srpna 2021 aktualizováno: University of Minnesota

Změny v biomarkerech spojených s používáním elektronických cigaret u afroamerických kuřáků mentolu a nementolu

Cílem této klinické studie bylo porovnat účinky e-cigaret s nikotinem a bez něj na vzorce užívání hořlavých cigaret a biomarkery expozice tabákovým toxickým látkám u afroamerických kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnává vzorce užívání elektronických cigaret a expozici karcinogenu specifickému pro tabák 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) u afroamerických kuřáků, randomizovaných na e-cigarety ad lib. obsahující nikotin vs. žádný nikotin. Předpokládali jsme, že nikotinové e-cigarety se budou používat více než nikotinové e-cigarety a že to bude spojeno se sníženým používáním hořlavých cigaret. Předpokládali jsme, že nikotinové e-cigarety by vedly k větší náhradě za spálené cigarety než e-cigarety bez nikotinu a vedly k nižším úrovním expozice karcinogenu NNAL specifickému pro tabák. Tyto výsledky by byly relevantní pro vývoj strategií snižování expozice u dospělých afroamerických kuřáků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • DCRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. identifikovat se jako Afroameričan nebo černoch;
  2. věk 18 let nebo starší;
  3. kouřit alespoň pět cigaret denně za poslední rok;
  4. nemá zájem přestat kouřit v příštích 6 měsících;
  5. Ochota používat e-cigarety;
  6. Dobré fyzické zdraví (žádný nestabilní zdravotní nebo duševní zdravotní stav);
  7. žádné kontraindikace pro použití e-cigarety.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná nestabilní nebo neléčená psychiatrická diagnóza včetně zneužívání návykových látek, jak je stanoveno podle kritérií DSM-IV;
  2. užívání tabákových nebo nikotinových výrobků, včetně elektronických cigaret, jiných než běžných cigaret v posledních 30 dnech;
  3. účast na programu pro odvykání kouření v posledních 30 dnech;
  4. těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: E-Cig Zero Nikotin
E-cigareta bez přidaného nikotinu
Přístroj: E-Cig Zero Nikotin
E-Cig Zero Nikotin
Aktivní komparátor: E-Cig 24 mg nikotinu
E-cigareta s přidaným 24 mg nikotinu
Přístroj: E-Cig 24 mg nikotinu
E-Cig 24 mg nikotinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v koncentracích biomarkerů: Ekvivalenty nikotinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna koncentrace ekvivalentů nikotinu v jednotkách mmol/mg kreatininu.
Výchozí stav, týden 6
Změna koncentrací biomarkerů: NNAL
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna koncentrace 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu (NNAL) v moči v jednotkách pmol/mg kreatininu.
Výchozí stav, týden 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu cigaret za den
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Účastníci budou zaznamenávat průměrný počet cigaret vykouřených za den během 7 dnů před každou studijní návštěvou. Výsledek se uvádí jako změna průměrného počtu cigaret za den od výchozího stavu do 6 týdnů léčby.
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Joseph, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015NTLS139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E-Cig Zero Nikotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit