Cambiamenti nei biomarcatori associati all'uso di sigarette elettroniche
25 agosto 2021 aggiornato da: University of Minnesota
Cambiamenti nei biomarcatori associati all'uso di sigarette elettroniche tra i fumatori afroamericani di mentolo e non mentolo
L'obiettivo di questo studio clinico era confrontare gli effetti delle sigarette elettroniche con e senza nicotina sui modelli di consumo di sigarette combustibili e sui biomarcatori dell'esposizione alle sostanze tossiche del tabacco tra i fumatori afroamericani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronta i modelli di utilizzo di sigarette elettroniche e l'esposizione al cancerogeno specifico del tabacco 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo (NNAL) nei fumatori afroamericani, randomizzati a sigarette elettroniche ad lib contenente nicotina vs. senza nicotina.
Abbiamo ipotizzato che le sigarette elettroniche alla nicotina sarebbero state utilizzate più delle sigarette elettroniche senza nicotina e che ciò sarebbe stato associato a un uso ridotto di sigarette combustibili.
Abbiamo ipotizzato che le sigarette elettroniche alla nicotina porterebbero a una maggiore sostituzione delle sigarette bruciate rispetto alle sigarette elettroniche senza nicotina e si tradurrebbe in livelli inferiori di esposizione al cancerogeno specifico del tabacco NNAL.
Questi risultati sarebbero rilevanti per lo sviluppo di strategie di riduzione dell'esposizione per i fumatori afroamericani adulti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
234
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- DCRU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- identificarsi come afroamericano o nero;
- età pari o superiore a 18 anni;
- fumare almeno cinque sigarette al giorno nell'ultimo anno;
- non interessato a smettere di fumare nei prossimi 6 mesi;
- Disposto a usare le sigarette elettroniche;
- Buona salute fisica (nessuna condizione medica o mentale instabile);
- nessuna controindicazione per l'uso della sigaretta elettronica.
Criteri di esclusione:
- Recente diagnosi psichiatrica instabile o non trattata compreso l'abuso di sostanze, come determinato dai criteri del DSM-IV;
- uso negli ultimi 30 giorni di prodotti a base di tabacco o nicotina, comprese le sigarette elettroniche, diverse dalle normali sigarette;
- partecipazione a un programma per smettere di fumare negli ultimi 30 giorni;
- gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Sigaretta elettronica zero nicotina
Sigaretta elettronica senza aggiunta di nicotina
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Sigaretta elettronica zero nicotina
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Comparatore attivo: E-Cig 24mg Nicotina
Sigaretta elettronica con aggiunta di 24 mg di nicotina
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E-Cig 24mg Nicotina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle concentrazioni di biomarcatori: equivalenti di nicotina
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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Variazione della concentrazione di equivalenti di nicotina in unità di mmol/mg di creatinina.
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Linea di base, settimana 6
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Variazione delle concentrazioni di biomarcatori: NNAL
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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Variazione della concentrazione urinaria di 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo (NNAL) in unità di pmol/mg creatinina.
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Linea di base, settimana 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle sigarette medie al giorno
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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I partecipanti registreranno il numero medio di sigarette fumate al giorno nei 7 giorni precedenti a ciascuna visita di studio.
L'esito è riportato come variazione della media giornaliera di sigarette dal basale a 6 settimane di trattamento.
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Linea di base, settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Joseph, MD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015NTLS139
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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