Änderungen der Biomarker im Zusammenhang mit der Verwendung elektronischer Zigaretten
25. August 2021 aktualisiert von: University of Minnesota
Veränderungen der Biomarker im Zusammenhang mit der Verwendung elektronischer Zigaretten bei afroamerikanischen Menthol- und Nichtmentholrauchern
Das Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirkungen von E-Zigaretten mit und ohne Nikotin auf Muster des Konsums von brennbaren Zigaretten und Biomarker für die Exposition gegenüber Tabakgiften bei afroamerikanischen Rauchern zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht die Nutzungsmuster von E-Zigaretten und die Exposition gegenüber dem tabakspezifischen Karzinogen 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) bei afroamerikanischen Rauchern, die randomisiert E-Zigaretten ad lib mit Nikotin vs. ohne Nikotin.
Wir stellten die Hypothese auf, dass nikotinhaltige E-Zigaretten häufiger verwendet würden als nikotinfreie E-Zigaretten, und dass dies mit einem reduzierten Konsum von brennbaren Zigaretten einhergehen würde.
Wir stellten die Hypothese auf, dass Nikotin-E-Zigaretten zu einer stärkeren Substitution von verbrannten Zigaretten führen würden als E-Zigaretten ohne Nikotin und zu einer geringeren Exposition gegenüber dem tabakspezifischen Karzinogen NNAL.
Diese Ergebnisse wären für die Entwicklung von Strategien zur Reduzierung der Exposition für erwachsene afroamerikanische Raucher relevant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
234
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- DCRU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich selbst als Afroamerikaner oder Schwarzer identifizieren;
- Alter 18 Jahre oder älter;
- im vergangenen Jahr mindestens fünf Zigaretten täglich geraucht haben;
- kein Interesse daran, in den nächsten 6 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören;
- Bereitschaft, E-Zigaretten zu verwenden;
- Gute körperliche Gesundheit (kein instabiler medizinischer oder psychischer Gesundheitszustand);
- keine Kontraindikationen für die Verwendung von E-Zigaretten.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche instabile oder unbehandelte psychiatrische Diagnose, einschließlich Drogenmissbrauch, wie durch die DSM-IV-Kriterien bestimmt;
- Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten, einschließlich E-Zigaretten, außer normalen Zigaretten, in den letzten 30 Tagen;
- Teilnahme an einem Raucherentwöhnungsprogramm in den letzten 30 Tagen;
- schwanger oder stillend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: E-Zigarette ohne Nikotin
E-Zigarette ohne Nikotinzusatz
|
E-Zigarette ohne Nikotin
|
|
Aktiver Komparator: E-Zigarette 24 mg Nikotin
E-Zigarette mit 24 mg Nikotinzusatz
|
E-Zigarette 24 mg Nikotin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Biomarkerkonzentrationen: Nikotinäquivalente
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
|
Konzentrationsänderung von Nikotinäquivalenten in Einheiten von mmol/mg Kreatinin.
|
Baseline, Woche 6
|
|
Änderung der Biomarkerkonzentrationen: NNAL
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
|
Veränderung der Konzentration von 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) im Urin in Einheiten von pmol/mg Kreatinin.
|
Baseline, Woche 6
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der durchschnittlichen Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
|
Die Teilnehmer notieren die durchschnittliche Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten in den 7 Tagen vor jedem Studienbesuch.
Das Ergebnis wird als Veränderung des durchschnittlichen Zigarettenkonsums pro Tag vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Behandlung angegeben.
|
Baseline, Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Joseph, MD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015NTLS139
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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